Canaquinumabe em lesões cardíacas por Covid-19 (estudo dos três C)

Critérios de inclusão: Os indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
2. Hospitalizado devido a infecção por COVID-19
3. Lesão miocárdica aguda documentada por SARS-CoV2: definida como amostra do trato respiratório superior positiva para COVID-19 E troponina T maior que o percentil 99, faixa de referência superior sem sinais ou sintomas de isquemia miocárdica aguda
4. NT-proBNP maior que o limite de referência superior ajustado para idade
5. Recebendo terapia padrão atual
6. Proteína C reativa (PCR) > 50 mg/L

Critérios de exclusão: Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.

1. Explicação alternativa para lesão cardíaca aguda (IM Tipo I ou Tipo II de acordo com a 4ª Definição Universal de Infarto do Miocárdio, que além de um aumento e queda da troponina acima do limite superior de referência do percentil 99, inclui sintomas de isquemia miocárdica aguda, novo ECG isquêmico alterações, desenvolvimento de ondas Q patológicas e evidência de dano por imagem em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica)
2. Insuficiência Cardíaca Sistólica Crônica com FE <35%
3. Idade < 18 anos
4. Infecção bacteriana ou fúngica sistêmica descontrolada
5. Infecção viral concomitante (por exemplo, influenza ou outro vírus respiratório)
6. Grávida. As mulheres que amamentam são elegíveis com a decisão de continuar ou descontinuar a amamentação durante a terapia, levando em consideração o risco de exposição do bebê, os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
7. Na assistência circulatória mecânica
8. Em ventilação mecânica por mais de 48 horas
9. Parada cardíaca ressuscitada
10. Tem hipersensibilidade conhecida ao canaquinumabe ou a qualquer um de seus excipientes
11. Contagem de neutrófilos <1000/mm3
12. Tem história de doença mieloproliferativa ou malignidade ativa recebendo quimioterapia
13. Tuberculose ativa conhecida ou história de tuberculose tratada de forma incompleta
14. Tratamento atual com agentes imunossupressores
15. Uso crônico de prednisona >10 mg/dia (por mais de 3 semanas antes da admissão)
16. Tem um histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
17. Doença hepática grave pré-existente com hipertensão portal clinicamente significativa
18. Doença renal terminal em terapia renal substitutiva crônica
19. Inscrição em outro estudo investigacional usando terapia imunossupressora
20. Na opinião do investigador e da equipe clínica, não deve participar do estudo
21. Se homem e sexualmente ativo, deve ter vasectomia documentada ou deve praticar controle de natalidade e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a administração do medicamento do estudo.

22. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração do medicamento experimental. Tais métodos incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para os sujeitos do sexo feminino no estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse sujeito
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha <1%) , por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica