Canakinumab ved Covid-19 hjerteskade (The Three C Study)

Inkluderingskriterier: Emner som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
2. Innlagt på sykehus på grunn av covid-19-infeksjon
3. Dokumentert SARS-CoV2 akutt myokardskade: Definert som prøver fra øvre luftveier positiv for COVID-19 OG Troponin T større enn 99. persentil øvre referanseområde uten tegn eller symptomer på akutt myokardiskemi
4. NT-proBNP større enn aldersjustert øvre referansegrense
5. Mottar gjeldende standardbehandling
6. C-reaktivt protein (CRP) > 50 mg/L

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.

1. Alternativ forklaring på akutt hjerteskade (Type I eller Type II MI i henhold til 4. universelle definisjon av hjerteinfarkt, som i tillegg til en økning og fall av troponin over 99. persentil øvre referansegrense, inkluderer symptomer på akutt myokardiskemi, nytt iskemisk EKG endringer, utvikling av patologiske Q-bølger og bildebevis på skade i et mønster som samsvarer med en iskemisk etiologi)
2. Kronisk systolisk hjertesvikt med EF <35 %
3. Alder < 18 år
4. Ukontrollert systemisk bakteriell eller soppinfeksjon
5. Samtidig virusinfeksjon (f.eks. influensa eller annet luftveisvirus)
6. Gravid. Ammende kvinner er kvalifiserte med beslutningen om å fortsette eller avbryte ammingen under behandlingen, med tanke på risikoen for spedbarnseksponering, fordelene ved amming for spedbarnet og fordelene ved behandling for mor.
7. På mekanisk sirkulasjonsstøtte
8. Ved mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
9. Gjenopplivet hjertestans
10. Har en kjent overfølsomhet overfor canakinumab eller noen av dets hjelpestoffer
11. Nøytrofiltall <1000/mm3
12. Har en historie med myeloproliferativ lidelse eller aktiv malignitet som mottar kjemoterapi
13. Kjent aktiv tuberkulose eller historie med ufullstendig behandlet tuberkulose
14. Nåværende behandling med immunsuppressive midler
15. Kronisk prednisonbruk >10 mg/daglig (i mer enn 3 uker før innleggelse)
16. Har en historie med solid-organ- eller benmargstransplantasjon
17. Alvorlig eksisterende leversykdom med klinisk signifikant portal hypertensjon
18. Sluttstadium nyresykdom ved kronisk nyreerstatningsterapi
19. Registrering i en annen undersøkelsesstudie med immunsuppressiv terapi
20. Etter etterforskerens og det kliniske teamets mening bør ikke delta i studien
21. Hvis mann og seksuelt aktiv, må ha dokumentert vasektomi eller må praktisere prevensjon og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter studiemedikamentadministrasjon.

22. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering av undersøkelsesmiddel. Slike metoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet
    • Bruk av orale, (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktfrekvens <1 %) , for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon