Канакинумаб при сердечно-сосудистых заболеваниях, вызванных Covid-19 (исследование Three C)

Критерии включения: Субъекты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
2. Госпитализирован из-за инфекции COVID-19
3. Документально подтвержденное острое повреждение миокарда SARS-CoV2: определяется как положительный результат образца из верхних дыхательных путей на COVID-19 И уровень тропонина T выше 99-го процентиля верхнего референтного диапазона без признаков или симптомов острой ишемии миокарда.
4. NT-proBNP выше верхнего референтного предела с поправкой на возраст
5. Получает текущую стандартную терапию
6. С-реактивный белок (СРБ) > 50 мг/л

Критерии исключения. Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть включены в данное исследование.

1. Альтернативное объяснение острого сердечного повреждения (ИМ типа I или типа II в соответствии с 4-м универсальным определением инфаркта миокарда, которое в дополнение к подъему и падению тропонина выше верхнего референтного предела 99-го процентиля включает симптомы острой ишемии миокарда, новую ишемическую ЭКГ) изменения, развитие патологических зубцов Q и визуализирующие признаки повреждения по типу, согласующемуся с ишемической этиологией)
2. Хроническая систолическая сердечная недостаточность с ФВ<35%
3. Возраст < 18 лет
4. Неконтролируемая системная бактериальная или грибковая инфекция
5. Сопутствующая вирусная инфекция (например, грипп или другой респираторный вирус)
6. Беременная. Кормящие грудью женщины имеют право принимать решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания во время терапии, принимая во внимание риск воздействия на младенца, преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для матери.
7. На механической поддержке кровообращения
8. На ИВЛ более 48 часов
9. Реанимация остановки сердца
10. Имеет известную гиперчувствительность к канакинумабу или любому из его вспомогательных веществ.
11. Количество нейтрофилов <1000/мм3
12. Имеет в анамнезе миелопролиферативное заболевание или активное злокачественное новообразование, получающее химиотерапию
13. Известный активный туберкулез или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе
14. Текущее лечение иммунодепрессантами
15. Хронический прием преднизолона >10 мг/сутки (более 3 недель до госпитализации)
16. Имеет в анамнезе трансплантацию солидных органов или костного мозга
17. Существовавшее ранее тяжелое заболевание печени с клинически значимой портальной гипертензией
18. Терминальная стадия почечной недостаточности при хронической заместительной почечной терапии
19. Включение в другое исследовательское исследование с использованием иммуносупрессивной терапии
20. По мнению исследователя и клинической группы, не должен участвовать в исследовании.
21. Если мужчина ведет активную половую жизнь, он должен иметь документально подтвержденную вазэктомию или должен практиковать противозачаточные средства и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.

22. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата. К таким методам относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
    • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, которые обладают сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%). , например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция