Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canakinumab u srdečního poranění Covid-19 (studie The Three C)

13. dubna 2021 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Canakinumab ke snížení zhoršení srdeční a respirační funkce u akutního poškození myokardu spojeného s SARSCoV2 se zvýšeným zánětem

Účelem této prospektivní jednocentrové, zaslepené, randomizované kontrolované studie fáze 2 je prokázat jako důkaz konceptu, že včasná léčba kanakinumabem zabraňuje progresivnímu srdečnímu a respiračnímu selhání u pacientů s infekcí COVID-19. Tyto výsledky povedou k randomizované, placebem kontrolované studii fáze III a informují o ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednocentrovou, zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii fáze 2 navrženou jako důkaz koncepce, která má prokázat, že včasná léčba kanakinumabem zabraňuje progresivnímu srdečnímu a respiračnímu selhání u pacientů s infekcí COVID 19, poškozením myokardu a hyperzánětem. Tyto výsledky povedou k fázi III randomizované placebem kontrolované studie.

Studie bude provedena celkem přibližně za 7 měsíců, počínaje prvním zařazeným pacientem, přičemž se očekává, že registrace bude dokončena do 2 měsíců. Doba sledování je u každého zařazeného pacienta 5 měsíců. Ukončení studie včetně statistické analýzy a vypracování závěrečné zprávy se očekává do 1 měsíce od posledního zařazeného pacienta.

Celkem 45 pacientů bude randomizováno s použitím alokačního poměru 1:1:1: 15 subjektů dostane intravenózně 600 mg kanakinumabu (8 mg/kg, pokud </= 40 kg), 15 subjektů dostane intravenózně 300 mg kanakinumabu (4 mg /kg, pokud </= 40 kg) a 15 pacientů dostane infuzi placeba.

Zkoušející, klinický tým a subjekt budou zaslepeni vůči přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty způsobilé pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. Hospitalizována kvůli infekci COVID-19
  3. Zdokumentované akutní poškození myokardu SARS-CoV2: Definováno jako pozitivní vzorek horních cest dýchacích na COVID-19 A troponin T vyšší než 99. percentil horní referenční rozmezí bez známek nebo příznaků akutní ischemie myokardu
  4. NT-proBNP vyšší než věkově upravená horní referenční hranice
  5. Přijímá současnou standardní terapii
  6. C-reaktivní protein (CRP) > 50 mg/l

Kritéria vyloučení: Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro zařazení do této studie.

  1. Alternativní vysvětlení akutního srdečního poškození (IM I. nebo II. typu podle 4. univerzální definice infarktu myokardu, který kromě vzestupu a poklesu troponinu nad horní referenční hranici 99. percentilu zahrnuje příznaky akutní ischemie myokardu, nové ischemické EKG změny, rozvoj patologických Q vln a obrazový důkaz poškození ve vzoru odpovídajícím ischemické etiologii)
  2. Chronické systolické srdeční selhání s EF <35 %
  3. Věk < 18 let
  4. Nekontrolovaná systémová bakteriální nebo plísňová infekce
  5. Současná virová infekce (např. chřipka nebo jiný respirační virus)
  6. Těhotná. Kojící ženy jsou způsobilé k rozhodnutí pokračovat nebo přerušit kojení během léčby s ohledem na riziko expozice kojence, přínosy kojení pro kojence a přínosy léčby pro matku.
  7. Na mechanické podpoře oběhu
  8. Při mechanické ventilaci po dobu delší než 48 hodin
  9. Resuscitovaná srdeční zástava
  10. Má známou přecitlivělost na kanakinumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  11. Počet neutrofilů <1000/mm3
  12. Má v anamnéze myeloproliferativní poruchu nebo aktivní malignitu podstupující chemoterapii
  13. Známá aktivní tuberkulóza nebo nekompletně léčená tuberkulóza v anamnéze
  14. Současná léčba imunosupresivy
  15. Chronické užívání prednisonu >10 mg/den (více než 3 týdny před přijetím)
  16. Má v anamnéze transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně
  17. Závažné preexistující onemocnění jater s klinicky významnou portální hypertenzí
  18. Konečné stadium onemocnění ledvin při chronické renální substituční terapii
  19. Zařazení do další výzkumné studie s použitím imunosupresivní léčby
  20. Podle názoru zkoušejícího a klinického týmu by se neměl účastnit studie
  21. Pokud je muž a je sexuálně aktivní, musí mít zdokumentovanou vazektomii nebo musí praktikovat antikoncepci a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání studijního léku.

  22. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud při dávkování hodnoceného léku nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce. Mezi takové metody patří:

    • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu
    • Použití perorální (estrogenové a progesteronové), injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %) , například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Placebo
Lék: Placebo
250 ml 5% dextrózy infuzí IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • Řízení
Aktivní komparátor: Intervence s vysokou dávkou
600 mg kanakinumabu (8 mg/kg pro pacienty </= 40 kg)
Lék: Canakinumab injekce 600 mg
Subjektům bude podána jednorázová intravenózní infuze 600 mg kanakinumabu (8 mg/kg pro pacienty
Ostatní jména:
  • ACZ885
Aktivní komparátor: Intervence s nízkou dávkou
300 mg kanakinumabu (4 mg/kg pro pacienty </= 40 kg)
Lék: Canakinumab injekce 300 mg
Subjektům bude podána jednorázová intravenózní infuze 300 mg kanakinumabu (4 mg/kg pro pacienty
Ostatní jména:
  • ACZ885

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým zlepšením v den 14
Časové okno: Až do dne 14
Počet pacientů buď se zlepšením o dva body na sedmikategorii ordinální stupnice, nebo propuštěním z nemocnice
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 28
Počet pacientů, kteří po léčbě vypršeli
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul C Cremer, M. D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 149328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Canakinumab injekce 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit