- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04365153
Canakinumab u srdečního poranění Covid-19 (studie The Three C)
Canakinumab ke snížení zhoršení srdeční a respirační funkce u akutního poškození myokardu spojeného s SARSCoV2 se zvýšeným zánětem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednocentrovou, zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii fáze 2 navrženou jako důkaz koncepce, která má prokázat, že včasná léčba kanakinumabem zabraňuje progresivnímu srdečnímu a respiračnímu selhání u pacientů s infekcí COVID 19, poškozením myokardu a hyperzánětem. Tyto výsledky povedou k fázi III randomizované placebem kontrolované studie.
Studie bude provedena celkem přibližně za 7 měsíců, počínaje prvním zařazeným pacientem, přičemž se očekává, že registrace bude dokončena do 2 měsíců. Doba sledování je u každého zařazeného pacienta 5 měsíců. Ukončení studie včetně statistické analýzy a vypracování závěrečné zprávy se očekává do 1 měsíce od posledního zařazeného pacienta.
Celkem 45 pacientů bude randomizováno s použitím alokačního poměru 1:1:1: 15 subjektů dostane intravenózně 600 mg kanakinumabu (8 mg/kg, pokud </= 40 kg), 15 subjektů dostane intravenózně 300 mg kanakinumabu (4 mg /kg, pokud </= 40 kg) a 15 pacientů dostane infuzi placeba.
Zkoušející, klinický tým a subjekt budou zaslepeni vůči přidělení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty způsobilé pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Hospitalizována kvůli infekci COVID-19
- Zdokumentované akutní poškození myokardu SARS-CoV2: Definováno jako pozitivní vzorek horních cest dýchacích na COVID-19 A troponin T vyšší než 99. percentil horní referenční rozmezí bez známek nebo příznaků akutní ischemie myokardu
- NT-proBNP vyšší než věkově upravená horní referenční hranice
- Přijímá současnou standardní terapii
- C-reaktivní protein (CRP) > 50 mg/l
Kritéria vyloučení: Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro zařazení do této studie.
- Alternativní vysvětlení akutního srdečního poškození (IM I. nebo II. typu podle 4. univerzální definice infarktu myokardu, který kromě vzestupu a poklesu troponinu nad horní referenční hranici 99. percentilu zahrnuje příznaky akutní ischemie myokardu, nové ischemické EKG změny, rozvoj patologických Q vln a obrazový důkaz poškození ve vzoru odpovídajícím ischemické etiologii)
- Chronické systolické srdeční selhání s EF <35 %
- Věk < 18 let
- Nekontrolovaná systémová bakteriální nebo plísňová infekce
- Současná virová infekce (např. chřipka nebo jiný respirační virus)
- Těhotná. Kojící ženy jsou způsobilé k rozhodnutí pokračovat nebo přerušit kojení během léčby s ohledem na riziko expozice kojence, přínosy kojení pro kojence a přínosy léčby pro matku.
- Na mechanické podpoře oběhu
- Při mechanické ventilaci po dobu delší než 48 hodin
- Resuscitovaná srdeční zástava
- Má známou přecitlivělost na kanakinumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
- Počet neutrofilů <1000/mm3
- Má v anamnéze myeloproliferativní poruchu nebo aktivní malignitu podstupující chemoterapii
- Známá aktivní tuberkulóza nebo nekompletně léčená tuberkulóza v anamnéze
- Současná léčba imunosupresivy
- Chronické užívání prednisonu >10 mg/den (více než 3 týdny před přijetím)
- Má v anamnéze transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně
- Závažné preexistující onemocnění jater s klinicky významnou portální hypertenzí
- Konečné stadium onemocnění ledvin při chronické renální substituční terapii
- Zařazení do další výzkumné studie s použitím imunosupresivní léčby
- Podle názoru zkoušejícího a klinického týmu by se neměl účastnit studie
- Pokud je muž a je sexuálně aktivní, musí mít zdokumentovanou vazektomii nebo musí praktikovat antikoncepci a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání studijního léku.
Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud při dávkování hodnoceného léku nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce. Mezi takové metody patří:
- Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
- Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
- Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu
- Použití perorální (estrogenové a progesteronové), injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %) , například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo
|
250 ml 5% dextrózy infuzí IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Intervence s vysokou dávkou
600 mg kanakinumabu (8 mg/kg pro pacienty </= 40 kg)
|
Subjektům bude podána jednorázová intravenózní infuze 600 mg kanakinumabu (8 mg/kg pro pacienty
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Intervence s nízkou dávkou
300 mg kanakinumabu (4 mg/kg pro pacienty </= 40 kg)
|
Subjektům bude podána jednorázová intravenózní infuze 300 mg kanakinumabu (4 mg/kg pro pacienty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s klinickým zlepšením v den 14
Časové okno: Až do dne 14
|
Počet pacientů buď se zlepšením o dva body na sedmikategorii ordinální stupnice, nebo propuštěním z nemocnice
|
Až do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet pacientů, kteří po léčbě vypršeli
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul C Cremer, M. D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IND 149328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Canakinumab injekce 600 mg
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodický syndrom spojený s kryopyrinemKanada
-
PD Dr. med. Stephan MichelsNovartis; University Hospital, ZürichUkončenoProliferativní diabetická retinopatieŠvýcarsko
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAkutní dnavá artritidaNěmecko, Spojené státy, Litva, Kanada
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy