Canakinumab vid Covid-19 hjärtskada (The Three C Study)

Inklusionskriterier: Ämnen som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
2. Inlagd på sjukhus på grund av covid-19-infektion
3. Dokumenterad SARS-CoV2 akut myokardskada: Definierat som övre luftvägsprov positivt för COVID-19 OCH Troponin T större än 99:e percentilen övre referensintervall utan tecken eller symtom på akut myokardischemi
4. NT-proBNP större än den åldersjusterade övre referensgränsen
5. Får aktuell standardterapi
6. C-reaktivt protein (CRP) > 50 mg/L

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie.

1. Alternativ förklaring till akut hjärtskada (Typ I eller Typ II MI enligt 4:e universella definitionen av hjärtinfarkt, som förutom en ökning och sänkning av troponin över 99:e percentilens övre referensgräns, inkluderar symtom på akut myokardischemi, nytt ischemiskt EKG förändringar, utveckling av patologiska Q-vågor och avbildningsbevis på skada i ett mönster som överensstämmer med en ischemisk etiologi)
2. Kronisk systolisk hjärtsvikt med EF<35 %
3. Ålder < 18 år
4. Okontrollerad systemisk bakteriell eller svampinfektion
5. Samtidig virusinfektion (t.ex. influensa eller annat luftvägsvirus)
6. Gravid. Ammande kvinnor är berättigade med beslutet att fortsätta eller avbryta amningen under behandlingen med hänsyn till risken för spädbarnsexponering, fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för modern.
7. På mekaniskt cirkulationsstöd
8. Vid mekanisk ventilation i mer än 48 timmar
9. Återupplivat hjärtstopp
10. Har en känd överkänslighet mot canakinumab eller något av dess hjälpämnen
11. Neutrofilantal <1000/mm3
12. Har en historia av myeloproliferativ störning eller aktiv malignitet som fått kemoterapi
13. Känd aktiv tuberkulos eller historia av ofullständigt behandlad tuberkulos
14. Nuvarande behandling med immunsuppressiva medel
15. Kronisk prednisonanvändning >10 mg/dag (i mer än 3 veckor före inläggning)
16. Har en historia av solid-organ eller benmärgstransplantation
17. Allvarlig redan existerande leversjukdom med kliniskt signifikant portal hypertoni
18. Njursjukdom i slutstadiet vid kronisk njurersättningsterapi
19. Inskrivning i en annan undersökningsstudie med immunsuppressiv terapi
20. Enligt utredarens och det kliniska teamet bör inte delta i studien
21. Om män och sexuellt aktiva, måste ha dokumenterad vasektomi eller måste praktisera preventivmedel och inte donera spermier under studien och under 3 månader efter studieläkemedlets administrering.

22. Kvinnor i fertil ålder, definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering av prövningsläkemedlet. Sådana metoder inkluderar:

    • Total abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedelsmetoder
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga försökspersoner i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den försökspersonen
    • Användning av orala, (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1 %) t.ex. hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel