Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanakinumabi Covid-19-sydänvammassa (The Three C Study)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Kanakinumabi vähentää sydämen ja hengityselinten toiminnan heikkenemistä SARSCoV2:een liittyvässä akuutissa sydänlihasvauriossa, johon liittyy lisääntynyt tulehdus

TTämän tulevan, vaiheen 2, yhden keskuksen, sokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa konseptin todisteena, että varhainen hoito kanakinumabilla estää etenevää sydämen ja hengityselinten vajaatoimintaa potilailla, joilla on COVID-19-infektio. Nämä tulokset johtavat vaiheen III satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen ja tiedottavat siitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, vaiheen 2, yhden keskuksen sokkoutettu, satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu todisteeksi konseptista, joka osoittaa, että varhainen hoito kanakinumabilla ehkäisee etenevää sydämen ja hengityselinten vajaatoimintaa potilailla, joilla on COVID 19 -infektio, sydänlihasvaurio ja hyperinflammatorinen tulehdus. Nämä tulokset johtavat vaiheen III satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen.

Tutkimus suoritetaan yhteensä noin 7 kuukaudessa alkaen ensimmäisestä potilaaseen, jonka rekisteröinnin odotetaan valmistuvan 2 kuukauden kuluessa. Seurantajakso on 5 kuukautta jokaista potilasta kohden. Tutkimuksen, mukaan lukien tilastollisen analyysin ja loppuraportin laatimisen, odotetaan päättyvän 1 kuukauden kuluessa viimeisestä potilaasta.

Yhteensä 45 potilasta satunnaistetaan käyttämällä jakosuhdetta 1:1:1: 15 potilasta saa 600 mg suonensisäistä kanakinumabia (8 mg/kg, jos </= 40 kg), 15 potilasta 300 mg suonensisäistä kanakinumabia (4 mg /kg, jos </= 40 kg), ja 15 potilasta saavat lumelääkeinfuusion.

Tutkija, kliininen ryhmä ja tutkittava sokeutuvat hoitomääräyksen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Sairaalaan COVID-19-infektion vuoksi
  3. Dokumentoitu SARS-CoV2-akuutti sydänlihasvaurio: Määritelty ylempien hengitysteiden näytteeksi, joka on positiivinen COVID-19- JA troponiini T:lle yli 99. prosenttipisteen ylemmän vertailualueen ilman merkkejä tai oireita akuutista sydänlihasiskemiasta
  4. NT-proBNP suurempi kuin iän mukaan säädetty yläreferenssiraja
  5. Saat nykyistä standardihoitoa
  6. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 50 mg/l

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Vaihtoehtoinen selitys akuutille sydänvauriolle (4. sydäninfarktin yleisen määritelmän mukainen tyypin I tai tyypin II MI, joka sisältää troponiinin nousun ja laskun 99. persentiilin yläreferenssin yläpuolelle, sisältää akuutin sydänlihasiskemian oireita, uuden iskeemisen EKG:n muutokset, patologisten Q-aaltojen kehittyminen ja kuvantamistodisteet vauriosta, joka on yhdenmukainen iskeemisen etiologian kanssa)
  2. Krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta, EF < 35 %
  3. Ikä < 18 vuotta
  4. Hallitsematon systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio
  5. Samanaikainen virusinfektio (esim. influenssa tai muu hengitystievirus)
  6. Raskaana. Imettävät naiset voivat tehdä päätöksen imetyksen jatkamisesta tai lopettamisesta hoidon aikana ottaen huomioon imeväisen altistumisen riski, imetyksen edut lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
  7. Mekaanisella verenkierron tuella
  8. Koneellisessa ilmanvaihdossa yli 48 tuntia
  9. Elvytetty sydänpysähdys
  10. On tunnettu yliherkkyys kanakinumabille tai jollekin sen apuaineelle
  11. Neutrofiilien määrä <1000/mm3
  12. Hänellä on ollut myeloproliferatiivinen häiriö tai aktiivinen maligniteetti, joka on saanut kemoterapiaa
  13. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi
  14. Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla
  15. Krooninen prednisonin käyttö > 10 mg/vrk (yli 3 viikkoa ennen vastaanottoa)
  16. Hänellä on ollut kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  17. Vaikea aiempi maksasairaus, johon liittyy kliinisesti merkittävä portaalihypertensio
  18. Loppuvaiheen munuaissairaus kroonisessa munuaiskorvaushoidossa
  19. Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa käytetään immunosuppressiivista hoitoa
  20. Tutkijan ja kliinisen ryhmän mielestä hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  21. Jos mies ja seksuaalisesti aktiivinen, hänellä on oltava dokumentoitu vasektomia tai hänen on harjoitettava ehkäisyä eikä luovuteta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

  22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana. Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisen sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani
    • Suun kautta otettavien, (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti <1 %) , esimerkiksi hormoniemätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo
Lääke: Placebot
250 ml 5 % dekstroosia infusoituna IV 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Ohjaus
Active Comparator: Suuren annoksen interventio
600 mg kanakinumabia (8 mg/kg potilaille </= 40 kg)
Lääke: Kanakinumabi-injektio 600 mg
Koehenkilöille annetaan kertaluonteinen suonensisäinen infuusio 600 mg kanakinumabia (8 mg/kg potilaille
Muut nimet:
  • ACZ885
Active Comparator: Pienen annoksen interventio
300 mg kanakinumabia (4 mg/kg potilaille </= 40 kg)
Lääke: Kanakinumabi-injektio 300 mg
Koehenkilöille annetaan kertaluonteinen suonensisäinen infuusio 300 mg kanakinumabia (potilaille 4 mg/kg
Muut nimet:
  • ACZ885

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen tila parantui 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on joko kahden pisteen parannus seitsemän luokan asteikolla tai kotiutettu sairaalasta
Päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Hoidon jälkeen vanhentuneiden potilaiden määrä
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul C Cremer, M. D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 149328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Kanakinumabi-injektio 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa