Canakinumab bei Covid-19-Herzverletzung (The Three C Study)

Einschlusskriterien: Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
2. Aufgrund einer COVID-19-Infektion im Krankenhaus
3. Dokumentierte akute SARS-CoV2-Myokardverletzung: Definiert als Probe der oberen Atemwege, die für COVID-19 UND Troponin T größer als der obere Referenzbereich des 99. Perzentils ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten Myokardischämie positiv ist
4. NT-proBNP größer als die altersangepasste obere Referenzgrenze
5. Erhalt der aktuellen Standardtherapie
6. C-reaktives Protein (CRP) > 50 mg/l

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

1. Alternative Erklärung für akute Herzschädigung (MI vom Typ I oder Typ II gemäß der 4. universellen Definition des Myokardinfarkts, die zusätzlich zu einem Anstieg und Abfall von Troponin über die obere Referenzgrenze des 99. Perzentils hinaus Symptome einer akuten Myokardischämie, neues ischämisches EKG, umfasst Veränderungen, Entwicklung pathologischer Q-Zacken und bildgebender Nachweis von Schäden in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt)
2. Chronische systolische Herzinsuffizienz mit EF < 35 %
3. Alter < 18 Jahre
4. Unkontrollierte systemische Bakterien- oder Pilzinfektion
5. Begleitende Virusinfektion (z. B. Influenza oder andere Atemwegsviren)
6. Schwanger. Stillende Frauen sind berechtigt, mit der Entscheidung, das Stillen während der Therapie fortzusetzen oder abzubrechen, unter Berücksichtigung des Risikos einer Exposition des Säuglings, des Nutzens des Stillens für den Säugling und des Nutzens der Behandlung für die Mutter.
7. Zur mechanischen Kreislaufunterstützung
8. Bei mechanischer Beatmung länger als 48 Stunden
9. Reanimierter Herzstillstand
10. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Canakinumab oder einen seiner Hilfsstoffe
11. Neutrophilenzahl <1000/mm3
12. Hat eine Vorgeschichte von myeloproliferativer Störung oder aktiver Malignität, die eine Chemotherapie erhält
13. Bekannte aktive Tuberkulose oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Anamnese
14. Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva
15. Chronischer Prednisonkonsum > 10 mg/Tag (mehr als 3 Wochen vor Aufnahme)
16. Hat eine Vorgeschichte von Organ- oder Knochenmarktransplantationen
17. Schwere vorbestehende Lebererkrankung mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie
18. Nierenerkrankung im Endstadium unter chronischer Nierenersatztherapie
19. Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie mit immunsuppressiver Therapie
20. Sollte nach Meinung des Prüfarztes und des klinischen Teams nicht an der Studie teilnehmen
21. Wenn männlich und sexuell aktiv, muss eine Vasektomie dokumentiert sein oder Empfängnisverhütung praktizieren und während der Studie und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

22. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu diesen Methoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder beidseitige Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein
    • Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %) B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung