Covid-19 心損傷におけるカナキヌマブ (The Three C Study)

包含基準：この研究に含める資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
2. COVID-19感染による入院
3. 文書化された SARS-CoV2 急性心筋障害: COVID-19 陽性の上気道検体と定義され、急性心筋虚血の徴候や症状のない 99 パーセンタイルの上限参照範囲を超えるトロポニン T
4. -NT-proBNPが年齢調整された上限基準値を超えている
5. 現在の標準治療を受けている
6. C反応性タンパク質 (CRP) > 50 mg/L

除外基準：次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に含める資格がありません。

1. 急性心損傷の別の説明 (心筋梗塞の 4 番目の普遍的定義によるタイプ I またはタイプ II MI、99 パーセンタイル上限参照限界を超えるトロポニンの上昇と下降に加えて、急性心筋虚血、新しい虚血性 ECG の症状を含む)変化、病理学的 Q 波の発生、および虚血性病因と一致するパターンでの損傷の証拠の画像化)
2. EF<35%の慢性収縮期心不全
3. 年齢 < 18 歳
4. コントロールされていない全身性の細菌または真菌感染症
5. 付随するウイルス感染（例えば、インフルエンザまたは他の呼吸器系ウイルス）
6. 妊娠中。 授乳中の女性は、乳児への曝露のリスク、乳児への母乳育児の利点、および母親への治療の利点を考慮して、治療中に母乳育児を継続するか中止するかを決定する資格があります。
7. 機械的循環サポートについて
8. 48 時間以上人工呼吸器を使用している
9. 蘇生心停止
10. -カナキヌマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症を持っています
11. 好中球数 <1000/mm3
12. -骨髄増殖性疾患または化学療法を受けている活動性悪性腫瘍の病歴がある
13. -既知の活動性結核または不完全に治療された結核の病歴
14. 免疫抑制剤による現在の治療
15. -慢性的なプレドニゾンの使用 > 10 mg /日（入院前の3週間以上）
16. -固形臓器または骨髄移植の既往がある
17. -臨床的に重要な門脈圧亢進症を伴う重度の既存の肝疾患
18. 慢性腎代替療法中の末期腎疾患
19. 免疫抑制療法を使用した別の治験への登録
20. 研究者と臨床チームの意見では、研究に参加すべきではありません
21. -男性で性的に活発な場合は、精管切除を記録している必要があるか、避妊を実践し、研究中および研究薬物投与後3か月間精子を提供しないでください。

22. 治験薬の投与中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性。 そのような方法には次のものがあります。

    • 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または研究治療を受ける少なくとも6週間前の両側卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 -研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
    • -経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植されたホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の効果を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1％） 、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊