Canakinumab nel danno cardiaco da Covid-19 (lo studio delle tre C)

Criteri di inclusione: i soggetti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
2. Ricoverato in ospedale per infezione da COVID-19
3. Lesione miocardica acuta documentata da SARS-CoV2: definita come campione del tratto respiratorio superiore positivo per COVID-19 E Troponina T superiore all'intervallo di riferimento superiore del 99° percentile senza segni o sintomi di ischemia miocardica acuta
4. NT-proBNP maggiore del limite di riferimento superiore aggiustato per l'età
5. Ricevere la terapia standard attuale
6. Proteina C-reattiva (PCR) > 50 mg/L

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

1. Spiegazione alternativa del danno cardiaco acuto (IM di tipo I o di tipo II secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico, che oltre a un aumento e una diminuzione della troponina al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile, include sintomi di ischemia miocardica acuta, nuovo ECG ischemico alterazioni, sviluppo di onde Q patologiche e evidenza di danni all'imaging in un modello coerente con un'eziologia ischemica)
2. Insufficienza cardiaca sistolica cronica con FE <35%
3. Età < 18 anni
4. Infezione batterica o fungina sistemica incontrollata
5. Infezione virale concomitante (ad es. Influenza o altri virus respiratori)
6. Incinta. Le donne che allattano sono ammissibili con la decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno durante la terapia, tenendo conto del rischio di esposizione del neonato, dei benefici dell'allattamento al seno per il neonato e dei benefici del trattamento per la madre.
7. Su supporto circolatorio meccanico
8. In ventilazione meccanica per più di 48 ore
9. Arresto cardiaco rianimato
10. Ha una nota ipersensibilità a canakinumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
11. Conta dei neutrofili <1000/mm3
12. Ha una storia di disturbo mieloproliferativo o tumore maligno attivo sottoposto a chemioterapia
13. Tubercolosi attiva nota o storia di tubercolosi trattata in modo incompleto
14. Attuale trattamento con agenti immunosoppressori
15. Uso cronico di prednisone >10 mg/die (per più di 3 settimane prima del ricovero)
16. Ha una storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
17. Grave malattia epatica preesistente con ipertensione portale clinicamente significativa
18. Malattia renale allo stadio terminale in terapia sostitutiva renale cronica
19. Arruolamento in un altro studio sperimentale che utilizza la terapia immunosoppressiva
20. Secondo il parere dello sperimentatore e del team clinico, non dovrebbe partecipare allo studio
21. Se maschio e sessualmente attivo, deve aver documentato la vasectomia o deve praticare il controllo delle nascite e non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

22. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del farmaco sperimentale. Tali metodi includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
    • - Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale con efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%) , ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica