Canakinumab i Covid-19 hjerteskade (The Three C Study)

Inklusionskriterier: Emner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
2. Indlagt på hospitalet på grund af COVID-19 infektion
3. Dokumenteret SARS-CoV2 akut myokardieskade: Defineret som øvre luftvejsprøve positiv for COVID-19 OG Troponin T større end 99. percentil øvre referenceområde uden tegn eller symptomer på akut myokardieiskæmi
4. NT-proBNP større end den aldersjusterede øvre referencegrænse
5. Modtager nuværende standardbehandling
6. C-reaktivt protein (CRP) > 50 mg/L

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

1. Alternativ forklaring på akut hjerteskade (Type I eller Type II MI ifølge 4. universelle definition af myokardieinfarkt, som ud over en stigning og fald af troponin over den øvre referencegrænse på 99. percentilen omfatter symptomer på akut myokardieiskæmi, nyt iskæmisk EKG ændringer, udvikling af patologiske Q-bølger og billeddannelsesbevis for beskadigelse i et mønster, der stemmer overens med en iskæmisk ætiologi)
2. Kronisk systolisk hjertesvigt med EF <35 %
3. Alder < 18 år
4. Ukontrolleret systemisk bakteriel eller svampeinfektion
5. Samtidig viral infektion (f.eks. influenza eller anden luftvejsvirus)
6. Gravid. Ammende kvinder er berettiget til at beslutte at fortsætte eller afbryde amning under behandlingen under hensyntagen til risikoen for spædbørns eksponering, fordelene ved at amme for spædbarnet og fordelene ved behandling for moderen.
7. På mekanisk kredsløbsstøtte
8. Ved mekanisk ventilation i mere end 48 timer
9. Genoplivet hjertestop
10. Har en kendt overfølsomhed over for canakinumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
11. Neutrofiltal <1000/mm3
12. Har en historie med myeloproliferativ lidelse eller aktiv malignitet, der modtager kemoterapi
13. Kendt aktiv tuberkulose eller historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose
14. Nuværende behandling med immunsuppressive midler
15. Kronisk brug af prednison >10 mg/dagligt (i mere end 3 uger før indlæggelse)
16. Har en historie med solid-organ- eller knoglemarvstransplantation
17. Alvorlig allerede eksisterende leversygdom med klinisk signifikant portal hypertension
18. End-stage nyresygdom på kronisk nyreudskiftningsterapi
19. Tilmelding til en anden undersøgelse med immunsuppressiv terapi
20. Efter investigatorens og det kliniske teams mening bør de ikke deltage i undersøgelsen
21. Hvis mænd og seksuelt aktive, skal have dokumenteret vasektomi eller skal praktisere prævention og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.

22. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemiddel. Sådanne metoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne
    • Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1 %) , for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention