- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365153
Canakinumab en la lesión cardíaca por Covid-19 (Estudio de las tres C)
Canakinumab para reducir el deterioro de la función cardíaca y respiratoria en la lesión miocárdica aguda asociada al SARSCoV2 con inflamación elevada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de Fase 2, de un solo centro, ciego, controlado y aleatorizado, diseñado como una prueba de concepto para demostrar que el tratamiento temprano con canakinumab previene la insuficiencia cardíaca y respiratoria progresiva en pacientes con infección por COVID 19, lesión miocárdica e hiperinflamación. Estos resultados conducirán a un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase III.
El estudio se realizará en aproximadamente 7 meses en total, a partir del primer paciente inscrito y se espera que la inscripción se complete en 2 meses. El período de seguimiento es de 5 meses para cada paciente inscrito. Se espera la finalización del estudio, incluido el análisis estadístico y la redacción del informe final, en el plazo de 1 mes desde el último paciente inscrito.
Se aleatorizará un total de 45 pacientes utilizando una proporción de asignación de 1:1:1: 15 sujetos recibirán 600 mg de canakinumab intravenoso (8 mg/kg si </= 40 kg), 15 sujetos recibirán 300 mg de canakinumab intravenoso (4 mg /kg si </= 40 kg), y 15 pacientes recibirán una infusión de placebo.
El investigador, el equipo clínico y el sujeto estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Hospitalizado por contagio de COVID-19
- Lesión miocárdica aguda documentada por SARS-CoV2: definida como una muestra del tracto respiratorio superior positiva para COVID-19 Y troponina T superior al rango de referencia superior del percentil 99 sin signos o síntomas de isquemia miocárdica aguda
- NT-proBNP superior al límite superior de referencia ajustado por edad
- Recibir terapia estándar actual
- Proteína C reactiva (PCR) > 50 mg/L
Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.
- Explicación alternativa para la lesión cardíaca aguda (IM tipo I o tipo II según la 4.ª definición universal de infarto de miocardio, que además de un aumento y disminución de la troponina por encima del límite de referencia superior del percentil 99, incluye síntomas de isquemia miocárdica aguda, nuevo ECG isquémico cambios, desarrollo de ondas Q patológicas y evidencia de daño en imágenes en un patrón consistente con una etiología isquémica)
- Insuficiencia cardiaca sistólica crónica con FE < 35%
- Edad < 18 años
- Infección bacteriana o fúngica sistémica no controlada
- Infección viral concomitante (por ejemplo, influenza u otro virus respiratorio)
- Embarazada. Las mujeres que amamantan son elegibles con la decisión de continuar o interrumpir la lactancia durante la terapia teniendo en cuenta el riesgo de exposición del lactante, los beneficios de la lactancia para el lactante y los beneficios del tratamiento para la madre.
- Con soporte circulatorio mecánico
- En ventilación mecánica por más de 48 horas
- Paro cardíaco resucitado
- Tiene una hipersensibilidad conocida a canakinumab o cualquiera de sus excipientes
- Recuento de neutrófilos <1000/mm3
- Tiene antecedentes de trastorno mieloproliferativo o malignidad activa que recibe quimioterapia
- Tuberculosis activa conocida o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta
- Tratamiento actual con agentes inmunosupresores
- Uso crónico de prednisona >10 mg/día (durante más de 3 semanas antes del ingreso)
- Tiene antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea
- Enfermedad hepática grave preexistente con hipertensión portal clínicamente significativa
- Enfermedad renal terminal en terapia de reemplazo renal crónico
- Inscripción en otro estudio de investigación que utiliza terapia inmunosupresora
- En opinión del investigador y del equipo clínico, no debe participar en el estudio
- Si es hombre y es sexualmente activo, debe tener una vasectomía documentada o debe practicar el control de la natalidad y no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del fármaco en investigación. Tales métodos incluyen:
- Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
- Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa persona.
- Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógeno y progesterona), inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), u otras formas de anticoncepción hormonal que tienen una eficacia comparable (tasa de falla <1%) , por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
Placebo
|
250 mL de dextrosa al 5% infundida IV durante 2 horas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Intervención de dosis alta
600 mg de canakinumab (8 mg/kg para pacientes </= 40 kg)
|
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa única de 600 mg de canakinumab (8 mg/kg para pacientes
Otros nombres:
|
Comparador activo: Intervención de dosis baja
300 mg de canakinumab (4 mg/kg para pacientes </= 40 kg)
|
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa única de 300 mg de canakinumab (4 mg/kg para pacientes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con mejoría clínica en el día 14
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Número de pacientes con una mejora de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías o dados de alta del hospital
|
Hasta el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Número de pacientes que fallecieron después del tratamiento
|
Hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul C Cremer, M. D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- IND 149328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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