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Canakinumab en la lesión cardíaca por Covid-19 (Estudio de las tres C)

13 de abril de 2021 actualizado por: The Cleveland Clinic

Canakinumab para reducir el deterioro de la función cardíaca y respiratoria en la lesión miocárdica aguda asociada al SARSCoV2 con inflamación elevada

El propósito de este estudio controlado aleatorizado, ciego, prospectivo, de fase 2, en un solo centro, es demostrar como prueba de concepto que el tratamiento temprano con canakinumab previene la insuficiencia cardíaca y respiratoria progresiva en pacientes con infección por COVID-19. Estos resultados conducirán e informarán un ensayo aleatorizado controlado con placebo de Fase III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de Fase 2, de un solo centro, ciego, controlado y aleatorizado, diseñado como una prueba de concepto para demostrar que el tratamiento temprano con canakinumab previene la insuficiencia cardíaca y respiratoria progresiva en pacientes con infección por COVID 19, lesión miocárdica e hiperinflamación. Estos resultados conducirán a un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase III.

El estudio se realizará en aproximadamente 7 meses en total, a partir del primer paciente inscrito y se espera que la inscripción se complete en 2 meses. El período de seguimiento es de 5 meses para cada paciente inscrito. Se espera la finalización del estudio, incluido el análisis estadístico y la redacción del informe final, en el plazo de 1 mes desde el último paciente inscrito.

Se aleatorizará un total de 45 pacientes utilizando una proporción de asignación de 1:1:1: 15 sujetos recibirán 600 mg de canakinumab intravenoso (8 mg/kg si </= 40 kg), 15 sujetos recibirán 300 mg de canakinumab intravenoso (4 mg /kg si </= 40 kg), y 15 pacientes recibirán una infusión de placebo.

El investigador, el equipo clínico y el sujeto estarán cegados a la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Hospitalizado por contagio de COVID-19
  3. Lesión miocárdica aguda documentada por SARS-CoV2: definida como una muestra del tracto respiratorio superior positiva para COVID-19 Y troponina T superior al rango de referencia superior del percentil 99 sin signos o síntomas de isquemia miocárdica aguda
  4. NT-proBNP superior al límite superior de referencia ajustado por edad
  5. Recibir terapia estándar actual
  6. Proteína C reactiva (PCR) > 50 mg/L

Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.

  1. Explicación alternativa para la lesión cardíaca aguda (IM tipo I o tipo II según la 4.ª definición universal de infarto de miocardio, que además de un aumento y disminución de la troponina por encima del límite de referencia superior del percentil 99, incluye síntomas de isquemia miocárdica aguda, nuevo ECG isquémico cambios, desarrollo de ondas Q patológicas y evidencia de daño en imágenes en un patrón consistente con una etiología isquémica)
  2. Insuficiencia cardiaca sistólica crónica con FE < 35%
  3. Edad < 18 años
  4. Infección bacteriana o fúngica sistémica no controlada
  5. Infección viral concomitante (por ejemplo, influenza u otro virus respiratorio)
  6. Embarazada. Las mujeres que amamantan son elegibles con la decisión de continuar o interrumpir la lactancia durante la terapia teniendo en cuenta el riesgo de exposición del lactante, los beneficios de la lactancia para el lactante y los beneficios del tratamiento para la madre.
  7. Con soporte circulatorio mecánico
  8. En ventilación mecánica por más de 48 horas
  9. Paro cardíaco resucitado
  10. Tiene una hipersensibilidad conocida a canakinumab o cualquiera de sus excipientes
  11. Recuento de neutrófilos <1000/mm3
  12. Tiene antecedentes de trastorno mieloproliferativo o malignidad activa que recibe quimioterapia
  13. Tuberculosis activa conocida o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta
  14. Tratamiento actual con agentes inmunosupresores
  15. Uso crónico de prednisona >10 mg/día (durante más de 3 semanas antes del ingreso)
  16. Tiene antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea
  17. Enfermedad hepática grave preexistente con hipertensión portal clínicamente significativa
  18. Enfermedad renal terminal en terapia de reemplazo renal crónico
  19. Inscripción en otro estudio de investigación que utiliza terapia inmunosupresora
  20. En opinión del investigador y del equipo clínico, no debe participar en el estudio
  21. Si es hombre y es sexualmente activo, debe tener una vasectomía documentada o debe practicar el control de la natalidad y no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  22. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del fármaco en investigación. Tales métodos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa persona.
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógeno y progesterona), inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), u otras formas de anticoncepción hormonal que tienen una eficacia comparable (tasa de falla <1%) , por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Placebo
250 mL de dextrosa al 5% infundida IV durante 2 horas
Otros nombres:
  • Control
Comparador activo: Intervención de dosis alta
600 mg de canakinumab (8 mg/kg para pacientes </= 40 kg)
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa única de 600 mg de canakinumab (8 mg/kg para pacientes
Otros nombres:
  • ACZ885
Comparador activo: Intervención de dosis baja
300 mg de canakinumab (4 mg/kg para pacientes </= 40 kg)
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa única de 300 mg de canakinumab (4 mg/kg para pacientes
Otros nombres:
  • ACZ885

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría clínica en el día 14
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Número de pacientes con una mejora de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías o dados de alta del hospital
Hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de pacientes que fallecieron después del tratamiento
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul C Cremer, M. D., The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Inyección de canakinumab 600 mg

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