Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kanakinumab a Covid-19 szívsérülésben (The Three C Study)

2021. április 13. frissítette: The Cleveland Clinic

A kanakinumab csökkenti a szív- és légzésfunkció romlását a SARSCoV2-vel összefüggő, fokozott gyulladással járó akut szívizom sérülésben

Ennek a prospektív, 2. fázisú, egyközpontú, vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy az elképzelés bizonyítékaként bemutassa, hogy a kanakinumabbal végzett korai kezelés megakadályozza a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek progresszív szív- és légzési elégtelenségét. Ezek az eredmények a III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálathoz vezetnek, és egy olyan vizsgálathoz vezetnek majd, amely egy olyan vizsgálathoz vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, 2. fázisú, egyközpontú, vak, randomizált-kontrollos vizsgálat, amely az elgondolás bizonyítékaként készült annak bizonyítására, hogy a kanakinumab korai kezelés megakadályozza a COVID 19 fertőzésben, szívizom sérülésben és hipergyulladásban szenvedő betegek progresszív szív- és légzési elégtelenségét. Ezek az eredmények egy III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálathoz vezetnek.

A vizsgálatot összesen körülbelül 7 hónap alatt végzik el, az első beiratkozott pácienstől kezdve, és a beiratkozás várhatóan 2 hónapon belül befejeződik. A követési időszak minden egyes beiratkozott beteg esetében 5 hónap. A vizsgálat vége, beleértve a statisztikai elemzést és a zárójelentés elkészítését, az utolsó beiratkozástól számított 1 hónapon belül várható.

Összesen 45 beteget randomizálnak 1:1:1 kiosztási arány alkalmazásával: 15 alany 600 mg intravénás kanakinumabot (8 mg/kg, ha </= 40 kg), 15 alany 300 mg intravénás kanakinumabot (4 mg) kap. /kg, ha </= 40 kg), és 15 beteg kap placebo infúziót.

A vizsgáló, a klinikai csoport és az alany vakok lesznek a kezelési feladatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A vizsgálatba való felvételre jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
  2. COVID-19 fertőzés miatt kórházba került
  3. Dokumentált SARS-CoV2 akut szívizom-sérülés: A felső légúti minta COVID-19-re és Troponin T-re pozitív, több mint 99. percentilis felső referenciatartomány, akut szívizom-ischaemia jelei vagy tünetei nélkül.
  4. NT-proBNP nagyobb, mint az életkorral kiigazított felső referenciahatár
  5. A jelenlegi standard terápia fogadása
  6. C-reaktív fehérje (CRP) > 50 mg/L

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

  1. Az akut szívsérülés alternatív magyarázata (a szívinfarktus 4. univerzális definíciója szerinti I. vagy II. típusú MI, amely a troponinszint 99. percentilis felső referenciahatár feletti emelkedése és csökkenése mellett magában foglalja az akut szívizom ischaemia tüneteit, új ischaemiás EKG-t változások, kóros Q-hullámok kialakulása és a károsodás képalkotó bizonyítéka ischaemiás etiológiával összhangban)
  2. Krónikus szisztolés szívelégtelenség <35% EF-vel
  3. Életkor < 18 év
  4. Kontrollálatlan szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzés
  5. Egyidejű vírusfertőzés (pl. influenza vagy egyéb légúti vírus)
  6. Terhes. A szoptató nők jogosultak dönteni a szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról a terápia alatt, figyelembe véve a csecsemő expozíciójának kockázatát, a szoptatás előnyeit a csecsemő számára, valamint a kezelés előnyeit az anyára nézve.
  7. A keringés mechanikus támogatására
  8. Gépi szellőztetés esetén 48 óránál hosszabb ideig
  9. Újraélesztett szívmegállás
  10. Ismert túlérzékenysége van a kanakinumabbal vagy bármely segédanyagával szemben
  11. Neutrophil szám <1000/mm3
  12. Előzményében myeloproliferatív rendellenesség vagy aktív rosszindulatú daganat szerepel kemoterápiában
  13. Ismert aktív tuberkulózis vagy a kórtörténetben nem teljesen kezelt tuberkulózis
  14. Jelenlegi kezelés immunszuppresszív szerekkel
  15. Krónikus prednizon-használat >10 mg/nap (több mint 3 hétig a felvétel előtt)
  16. Korábban szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetésen esett át
  17. Súlyos, már meglévő májbetegség klinikailag jelentős portális hipertóniával
  18. Végstádiumú vesebetegség krónikus vesepótló kezelésben
  19. Beiratkozás egy másik, immunszuppresszív terápiát alkalmazó vizsgálatba
  20. A vizsgáló és a klinikai csoport véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban
  21. Ha férfi és szexuálisan aktív, dokumentált vazektómiát kell végeznie, vagy fogamzásgátlást kell gyakorolnia, és nem szabad spermát adni a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 3 hónapig.

  22. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha a vizsgált gyógyszer adagolása során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Ilyen módszerek a következők:

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
    • Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy bilaterális petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolta
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő női alanyok esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie
    • Orális, (ösztrogén és progeszteron), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%) például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo
Drog: Placebók
250 ml 5%-os dextrózt iv. infundáltunk 2 órán keresztül
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú beavatkozás
600 mg kanakinumab (8 mg/ttkg betegeknél </= 40 kg)
Drog: Canakinumab injekció 600 mg
Az alanyok egyszeri intravénás infúzióban kapnak 600 mg kanakinumabot (8 mg/ttkg a betegeknek).
Más nevek:
  • ACZ885
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú beavatkozás
300 mg kanakinumab (4 mg/ttkg betegeknél </= 40 kg)
Drog: Canakinumab injekció 300 mg
Az alanyok egyszeri intravénás infúzióban kapnak 300 mg kanakinumabot (4 mg/ttkg a betegeknek).
Más nevek:
  • ACZ885

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 14. napon klinikai javulást mutató résztvevők száma
Időkeret: 14 napig
Azon betegek száma, akiknél vagy kétpontos javulás a hét kategóriás sorszámskálán, vagy a kórházból kikerültek
14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 napig
A kezelés után lejárt betegek száma
28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul C Cremer, M. D., The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND 149328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Canakinumab injekció 600 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel