- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04372823
Promowanie żywienia i aktywności fizycznej w rodzinnej opiece nad dzieckiem (FCCH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem badania jest ocena nowych standardów zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej skierowanych do rodzinnych domów opieki nad dziećmi w Południowej Karolinie. Aby osiągnąć ten cel, oceniamy wpływ norm na spożycie żywności i poziom aktywności fizycznej zróżnicowanych rasowo dzieci o niskich dochodach w rodzinnych domach opieki nad dziećmi. Szczegółowe cele badania „CHEER” są następujące:
Cel 1. Ocena, w jakim stopniu nowe standardy regulacyjne wpływają na sposób żywienia dzieci, oceniany poprzez bezpośrednią obserwację w domach i całodobowe spotkania z rodzicami oraz aktywność fizyczną i siedzący tryb życia oceniany za pomocą akcelerometrii.
Cel 2. Ocena, w jakim stopniu nowe normy regulacyjne wpływają na wskaźnik masy ciała dzieci wyliczany na podstawie wzrostu i masy ciała zmierzonych przez badacza.
Cel drugorzędny. Oceń, w jakim stopniu rodzinne domy opieki nad dziećmi w Programie Opieki nad Dziećmi SC ABC spełniają nowe normy regulacyjne dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej, w porównaniu z rodzinnymi domami opieki nad dziećmi nieuczestniczącymi w programie.
Stawiamy hipotezę, że większość domów będzie spełniać nowe standardy, co przyniesie poprawę w zakresie zdrowego odżywiania dzieci i poziomu aktywności fizycznej. Jako cel eksploracyjny zbadamy wpływ norm na status wagowy dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie dziecka pod opieką w wieku od 2 do 4 lat w momencie rekrutacji
- Rodzina planuje pozostać w tym samym układzie opieki przez kilka następnych lat
Kryteria wyłączenia:
- Rodzina planuje odejść z systemu opieki w ciągu najbliższych kilku lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Porównanie
Porównanie dzieci w rodzinnych domach opieki nad dziećmi nieobjętych polityką/programem
|
|
|
Interwencja
Dzieci objęte interwencją w rodzinnych domach opieki nad dziećmi narażone na politykę/program
|
Polityka/program poprawy żywienia i zwiększenia aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Wynik Indeksu zdrowego odżywiania — Indeks zdrowego odżywiania to skorygowane kalorycznie porównanie indywidualnego lub grupowego spożycia diety z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi.
Indeks zdrowego odżywiania został ostatnio zaktualizowany w 2015 roku i reprezentuje sumę trzynastu wyników składowych.
Wyższe oceny są przyznawane za zdrowsze spożycie każdego składnika.
Każdy składnik Indeksu Zdrowego Odżywiania ma normę uzyskania minimalnej lub maksymalnej możliwej liczby punktów.
Składniki HEI i maksymalne wyniki obejmują: owoce ogółem (5), całe owoce (5), warzywa ogółem (5), warzywa i fasolę (5), produkty pełnoziarniste (10), nabiał (10), białka ogółem (5), owoce morza/białka roślinne (chude) (5), kwasy tłuszczowe (10), rafinowane zboża (10), sód (10), cukry dodane (10) i tłuszcze nasycone (10).
|
Około 1 rok
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mniej więcej co roku przez 2 lata
|
Akcelerometr mierzył minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
|
Mniej więcej co roku przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mniej więcej co roku przez 2 lata
|
Wskaźnik masy ciała dziecka z-score
|
Mniej więcej co roku przez 2 lata
|
|
Środowisko rodzinnego domu opieki nad dzieckiem
Ramy czasowe: Mniej więcej co roku przez 2 lata
|
Ocena i obserwacja środowiska i polityki
|
Mniej więcej co roku przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Russell R Pate, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00066175
- R01HD093784 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .