- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04372823
Promoción de la nutrición y la actividad física en el cuidado infantil familiar (FCCH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es evaluar nuevos estándares de alimentación saludable y actividad física dirigidos a hogares de cuidado infantil familiar en Carolina del Sur. Para lograr este objetivo, estamos evaluando los efectos de las normas sobre la ingesta dietética y los niveles de actividad física de niños racialmente diversos de bajos ingresos en hogares de cuidado infantil familiar. Los objetivos específicos del estudio "CHEER" son los siguientes:
Objetivo 1. Evaluar en qué medida los nuevos estándares regulatorios impactan en la ingesta dietética de los niños evaluada a través de la observación directa en los hogares y recordatorios de 24 horas con los padres, y la actividad física y el sedentarismo evaluados a través de la acelerometría.
Objetivo 2. Evaluar en qué medida las nuevas normas reglamentarias afectan el índice de masa corporal de los niños calculado a partir de la altura y el peso medidos por los investigadores.
Objetivo secundario. Evaluar el grado en que los hogares de cuidado infantil familiar en el Programa de Cuidado Infantil SC ABC cumplen con los nuevos estándares regulatorios de alimentación saludable y actividad física, en comparación con los hogares de cuidado infantil familiar que no participan en el programa.
Presumimos que la mayoría de los hogares cumplirán con los nuevos estándares, lo que generará mejoras en los niveles de actividad física y alimentación saludable de los niños. Como objetivo exploratorio, examinaremos los efectos de los estándares en el peso de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un niño bajo cuidado entre las edades de 2 y 4 años al momento del reclutamiento
- La familia planea permanecer en el mismo arreglo de cuidado durante los próximos años.
Criterio de exclusión:
- Planificación familiar para dejar el arreglo de cuidado en los próximos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Comparación
Niños de comparación dentro de hogares de cuidado infantil familiar no expuestos a la política/programa
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Intervención
Niños de intervención dentro de hogares de cuidado infantil familiar expuestos a políticas/programas
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Política/programa para mejorar la nutrición y aumentar la actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dieta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Puntaje del índice de alimentación saludable: el índice de alimentación saludable es una comparación ajustada por calorías de la ingesta dietética individual o grupal con las pautas dietéticas actuales.
El índice de alimentación saludable se actualizó por última vez en 2015 y representa la suma de trece puntajes de componentes.
Los puntajes más altos se otorgan por una ingesta más saludable dentro de cada componente.
Cada componente del Índice de alimentación saludable tiene un estándar para recibir el mínimo o el máximo de puntos posibles.
Los componentes HEI y los puntajes máximos incluyen: fruta total (5), fruta entera (5), vegetales totales (5), verduras y frijoles (5), granos integrales (10), lácteos (10), proteínas totales (5), mariscos/proteínas vegetales (magras) (5), ácidos grasos (10), granos refinados (10), sodio (10), azúcares agregados (10) y grasas saturadas (10).
|
Aproximadamente 1 año
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada año durante 2 años
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Acelerómetro midió minutos de actividad física moderada a vigorosa
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Aproximadamente cada año durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada año durante 2 años
|
Puntuación z del índice de masa corporal del niño
|
Aproximadamente cada año durante 2 años
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Entorno del hogar de cuidado infantil familiar
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada año durante 2 años
|
Evaluación y observación de políticas y medio ambiente
|
Aproximadamente cada año durante 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell R Pate, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00066175
- R01HD093784 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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