- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04376723
Aplikacje zdrowia psychicznego dla łagodnego stresu psychicznego wśród nastolatków
Zdrowie psychiczne Aplikacja mobilna samopomocy dla nastolatków wykazujących łagodny stres psychiczny: eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subskrypcyjna wersja aplikacji „Sanvello” zawiera kilka samopomocowych ćwiczeń opartych na Terapii Poznawczo-Behawioralnej (w celu identyfikacji i kwestionowania ich stylów myślenia) oraz praktyk uważności (w celu połączenia ich z chwilą obecną). Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie tych ćwiczeń codziennie przez pięć tygodni.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą udzielane połowie uczestników w celu przekazania informacji o aplikacji lub uzasadnienia jej użycia. Ta rozmowa telefoniczna nie będzie służyła zapewnieniu uczestnikom żadnej dodatkowej interwencji ani terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN5 7RZ
- Lincolshire Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku 13-18 lat, ponieważ proponowane badanie ma na celu zbadanie „młodzieży”.
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody, aby zapewnić integralność uczestników i priorytetowo traktować ich najlepszy interes.
- Oczekuj na informacje od usługi Healthy Minds Lincolnshire, biorąc pod uwagę metodę rekrutacji, potencjalni uczestnicy będą na liście oczekujących na wymienioną usługę.
- Przeżywaj stres psychiczny, aby spełnić cele badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Dostęp do wsparcia kryzysowego, aby zapewnić, że niezbędne wsparcie nie zostanie wstrzymane z powodu udziału w badaniach.
- Nie mówią i nie rozumieją języka angielskiego, aby zapewnić, że interwencja aplikacji i środki (które są w języku angielskim) mogą zostać zakończone, a więc wywiady mogą być prowadzone bez tłumacza.
- Nie mogą uzyskać dostępu do inteligentnego urządzenia, internetu ani aplikacji ani korzystać z nich, ponieważ muszą mieć codzienny dostęp do urządzenia i znać technologię, aby skorzystać z interwencji.
- Dla dzieci w wieku 13-15 lat: aby wziąć udział, należy również przedstawić zgodę rodziców. Jeśli tego nie dostarczą, nie będą mogli uczestniczyć. Osoby w wieku 16-18 lat mogą samodzielnie wyrazić zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wspomagane samodzielne kierowanie
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez pięć tygodni, a raz w tygodniu badacz skontaktuje się z nimi telefonicznie, aby uzasadnić korzystanie z aplikacji lub udzielić jakichkolwiek informacji na temat samej aplikacji.
Nie zostanie to wykorzystane do przeprowadzenia interwencji terapeutycznej.
|
Telefony komórkowe nie będą dostarczane uczestnikom, ale zapewnione zostaną subskrypcje aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kesslera 10
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 tygodni
|
10-punktowa samoopisowa miara dystresu psychicznego z pięcioma kategoriami odpowiedzi (ani przez jakiś czas, przez krótki czas, przez jakiś czas, przez większość czasu, przez cały czas).
Wyniki wahają się od 10 do 50; wyższy wynik wskazuje na większy stres psychiczny.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 tygodni
|
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych — krótki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 tygodni
|
18-punktowa samoopisowa miara procesu strategii poznawczych regulujących emocje z pięcioma kategoriami odpowiedzi (prawie nigdy, rzadko, sporadycznie, często, prawie zawsze).
Narzędzie to składa się z dziewięciu podskal, z których każda zawiera po dwie pozycje (obwinianie siebie, akceptacja, przeżuwanie, pozytywne ponowne skupienie, ponowne skupienie się na planowaniu, pozytywna ponowna ocena, spojrzenie z innej perspektywy, katastrofizowanie, obwinianie innych).
Wyniki dla podskali wahają się od 2 do 10; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie określonych strategii poznawczych, z których niektóre są korzystne, a inne wskazują na negatywne style myślenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 tygodni
|
14-punktowa samoopisowa miara dobrostanu z pięcioma kategoriami odpowiedzi (nigdy, rzadko, przez jakiś czas, często, przez cały czas).
Wyniki wahają się od 14 do 70; wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie psychiczne, a wyniki poniżej punktu odcięcia 40 wskazują na niskie samopoczucie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 tygodni
|
CompACT-8
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 tygodni
|
8-punktowa samoopisowa miara elastyczności psychologicznej z sześcioma kategoriami odpowiedzi (zdecydowanie się nie zgadzam, umiarkowanie się nie zgadzam, trochę się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, trochę się zgadzam, umiarkowanie się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam).
Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
Miara ta ma trzy podskale: otwartość na doświadczenie (zakres ocen: od 0 do 18), świadomość behawioralna (zakres ocen: od 0 do 12) oraz cenione działanie (zakres ocen: od 0 do 18); podobnie jak w przypadku wyniku ogólnego, wyższe wyniki w podskalach wskazują na korzystne wyniki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz osobowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 tygodni
|
Cele generowane przez uczestnika, ustalone przez zapytanie każdego uczestnika, nad jakimi trudnościami dana osoba chciałaby pracować.
Z każdym uczestnikiem ustala się dziesięć pozycji (np. z naciskiem na objawy, nastrój, określone czynności, relacje lub samoocenę).
Każda z dziesięciu pozycji jest oceniana według siedmiu kategorii odpowiedzi (to mnie niepokoiło: wcale, bardzo mało, mało, średnio, znacznie, bardzo znacznie, maksimum możliwe).
Wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 tygodni
|
Zmień wywiad
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Pogląd uczestnika na zmianę według częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zawierającego dziesięć kluczowych pytań.
|
Do 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Dawson, DClinPsy, University of Lincoln
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna dotycząca zdrowia psychicznego
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnySamobójstwo | Używanie narkotyków | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktywny, nie rekrutującyStygmat, społeczny | Zachowanie polegające na szukaniu pomocyStany Zjednoczone
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkZakończony
-
Hiroshima UniversityZakończony
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of OttawaZakończony