Charakterystyka dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, u których dochodzi do przemieszczenia stawu biodrowego w Danii
Opisowe badanie dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym uczestniczących w duńskim programie obserwacji mózgowego porażenia dziecięcego, z naciskiem na stan bioder
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: W 1994 roku w Szwecji wprowadzono program nadzoru nad dziećmi z mózgowym porażeniem dziecięcym, zwany Programem Monitorowania Porażenia Mózgowego (CPUP), którego głównym celem jest zapobieganie zwichnięciu stawu biodrowego.
Zwichnięcie stawu biodrowego jest poważnym powikłaniem mózgowego porażenia dziecięcego, które jest bardzo bolesne dla dziecka i wymaga skomplikowanej operacji stawu biodrowego. Badania naukowe udokumentowały efekty programu obserwacji w profilaktyce zwichnięcia stawu biodrowego u dzieci z MPD w Szwecji.
W 2003 roku region południowej Danii wprowadził szwedzki program obserwacji pod duńską nazwą Program obserwacji porażenia mózgowego (CPOP). Od tego czasu CPOP stał się krajowym programem obserwacji, a także krajową bazą danych jakości klinicznej w Danii, która obejmuje dzieci z MPD w wieku 0-15 lat oraz dzieci z objawami podobnymi do mózgowego porażenia dziecięcego w wieku 0-5 lat (5). Celem CPOP jest zapobieganie powikłaniom związanym z MPD, takim jak zwichnięcie stawu biodrowego, skolioza oraz przykurcze mięśni i stawów.
Mija już dziesięć lat odkąd pierwsze dzieci zostały objęte CPOP. Nie ma raportu opisującego charakterystykę dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w Danii oraz status głównego celu programu, jakim jest stan bioder.
Badanie to obejmuje dzieci ze zdiagnozowanym MPD urodzone w latach 2003-2020 i zarejestrowane w duńskim programie obserwacji porażenia mózgowego.
Zmienne, które zostaną poddane analizie to:
- wiek,
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej Poziom I-V
- podtyp mózgowego porażenia dziecięcego,
- wskaźnik panewki,
- funkcja stojąca,
- zakres ruchu (odwodzenie biodra, prostowanie biodra, rotacja zewnętrzna biodra, długość ścięgien podkolanowych)
- Zmodyfikowana Skala Ashwortha (przywodzenie biodra, zgięcie biodra, wyprost kolana)
- Funkcjonalny strach przed mobilnością (FMS)
- Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)
- przemieszczenie biodra. Przemieszczenie stawu biodrowego mierzone jest w podziale na trzy kategorie; MP < 33 %, MP > 33-39 % i MP > 40 % z dodatkową kategorią MP 100 % opisującą dzieci ze zwichnięciem stawu biodrowego.
- operacja stawu biodrowego. Sklasyfikowane jako; 1) chirurgii tkanek miękkich, 2) zabiegów neurochirurgicznych, 3) zabiegów kostnych.
Dane będą pozyskiwane z krajowej bazy danych jakości klinicznej, duńskiego programu obserwacji porażenia mózgowego oraz duńskiego krajowego rejestru pacjentów.
Zmienne zostaną podsumowane według liczebności, proporcji i/lub procentów za pomocą wykresów i tabel. Ponadto mediana i rozstęp międzykwartylowy zostaną określone, jeśli będą znaczące. Dodatkowo wykonamy statystyki nieparametryczne (testy istotności).
Obecnie nie mamy informacji o zakresie brakujących danych dla różnych zmiennych. Po uzyskaniu danych ustalimy, czy mamy wystarczającą kompletność, aby te zmienne zostały uwzględnione i zgłoszone w testach istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Dania, 2650
- Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem MPD urodzone w latach 2003 - 2020
- Sklasyfikowane na poziomie klasyfikacji funkcji motoryki dużej od I do V
- Minimum jedno badanie radiologiczne bioder.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego nie zostało potwierdzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w Danii
Dzieci ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem dziecięcym urodzone w latach 2003 - 2020 i zarejestrowane w duńskim programie obserwacji porażenia mózgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka dzieci z MPD w Danii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Wiek, poziom klasyfikacji funkcji motoryki dużej (I-V), podtyp porażenia mózgowego, wskaźnik panewki, funkcja stania, skala ruchomości funkcjonalnej, pomiar funkcji motoryki dużej, zakres ruchu (odwodzenie biodra, wyprost biodra, rotacja zewnętrzna biodra, długość ścięgien podkolanowych), zmodyfikowany Ashworth Skala (przywodzenie biodra, zgięcie biodra, wyprost kolana), przemieszczenie biodra (procent migracji) i operacja stawu biodrowego.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między systemem klasyfikacji funkcji motoryki dużej a odsetkiem migracji (MP)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
System klasyfikacji funkcji motoryki dużej i odsetek migracji
|
Przez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Związek między podtypem porażenia mózgowego a odsetkiem migracji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
podtyp porażenia mózgowego i odsetek migracji
|
Przez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Związek między pozycją stojącą a odsetkiem migracji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Zmienne dla pozycji stojącej i Procent migracji
|
Przez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Związek między zakresem ruchu a procentem migracji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
zakres ruchu (odwodzenie biodra, prostowanie biodra, rotacja zewnętrzna biodra, długość ścięgien podkolanowych) i procent migracji
|
Przez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rasmussen HM, Nordbye-Nielsen K, Moller-Madsen B, Johansen M, Ellitsgaard N, Pedersen CR, Rackauskaite G, Engberg H, Pedersen NW. The Danish Cerebral Palsy Follow-up Program. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:457-460. doi: 10.2147/CLEP.S99474. eCollection 2016.
- Hagglund G, Alriksson-Schmidt A, Lauge-Pedersen H, Rodby-Bousquet E, Wagner P, Westbom L. Prevention of dislocation of the hip in children with cerebral palsy: 20-year results of a population-based prevention programme. Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11):1546-52. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34385.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2019-143 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .