- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04398342
Características de crianças com paralisia cerebral que desenvolvem deslocamento do quadril na Dinamarca
Um estudo descritivo de crianças com paralisia cerebral que participam do programa dinamarquês de acompanhamento de paralisia cerebral, com ênfase em seu estado de quadril
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: Em 1994, um programa de vigilância para crianças com Paralisia Cerebral denominado Programa de Acompanhamento da Paralisia Cerebral (CPUP) foi estabelecido na Suécia com o objetivo principal de prevenir a luxação do quadril.
A luxação do quadril é uma complicação grave da paralisia cerebral, que é muito dolorosa para a criança e requer cirurgia complexa do quadril. Estudos de pesquisa documentaram os efeitos do programa de acompanhamento na prevenção da luxação do quadril em crianças com PC na Suécia.
Em 2003, a região do sul da Dinamarca introduziu o programa de acompanhamento sueco com o nome dinamarquês Programa de Acompanhamento de Paralisia Cerebral (CPOP). Desde então, o CPOP tornou-se um programa nacional de acompanhamento, bem como um banco de dados nacional de qualidade clínica na Dinamarca, que inclui crianças com PC de 0 a 15 anos e crianças com sintomas de paralisia cerebral de 0 a 5 anos (5). O objetivo do CPOP é prevenir complicações associadas à PC, como luxação do quadril, escoliose e contraturas de músculos e articulações.
Já passaram dez anos desde que as primeiras crianças foram incluídas no CPOP. Não há nenhum relatório descrevendo as características de crianças com paralisia cerebral na Dinamarca e o status do objetivo principal do programa, o status do quadril.
Este estudo inclui crianças diagnosticadas com PC nascidas em 2003 - 2020 e registradas no Programa Dinamarquês de Acompanhamento de Paralisia Cerebral.
As variáveis que serão analisadas são:
- era,
- Sistema de Classificação de Função Motora Grossa Nível I-V
- subtipo de paralisia cerebral,
- índice acetabular,
- função de pé,
- amplitude de movimento (abdução do quadril, extensão do quadril, rotação externa do quadril, comprimento dos isquiotibiais)
- Escala de Ashworth modificada (adução do quadril, flexão do quadril, extensão do joelho)
- Medo de Mobilidade Funcional (FMS)
- Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
- deslocamento do quadril. O deslocamento do quadril é medido usando dividido em três categorias; MP < 33%, MP > 33-39% og MP > 40% com uma categoria extra MP 100% descrevendo crianças com luxação do quadril.
- cirurgia de quadril. Categorizado como; 1) cirurgia de tecidos moles, 2) procedimentos neurocirúrgicos 3) procedimentos ósseos.
Os dados serão obtidos do banco de dados nacional de qualidade clínica do Programa Dinamarquês de Acompanhamento de Paralisia Cerebral e do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes.
As variáveis serão resumidas por contagens, proporções e/ou porcentagens usando gráficos e tabelas. Além disso, a mediana e o intervalo interquartílico serão especificados quando significativos. Adicionalmente, faremos estatísticas não paramétricas (testes de significância).
Atualmente, não temos informações sobre a extensão dos dados ausentes para as diferentes variáveis. Quando obtivermos os dados, determinaremos se temos completude suficiente para que essas variáveis sejam incluídas e relatadas nos testes de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com PC nascidas em 2003 - 2020
- Classificado na Classificação da Função Motora Grossa Nível I a V
- No mínimo um exame radiográfico dos quadris.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico de paralisia cerebral não foi confirmado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças com Paralisia Cerebral na Dinamarca
Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral nascidas de 2003 a 2020 e registradas no Programa Dinamarquês de Acompanhamento de Paralisia Cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características para crianças com PC na Dinamarca
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Idade, Nível de Classificação da Função Motora Grossa (I-V), subtipo de paralisia cerebral, índice acetabular, função em pé, Escala de Mobilidade Funcional, Medida da Função Motora Grossa, amplitude de movimento (abdução do quadril, extensão do quadril, rotação externa do quadril, comprimento dos isquiotibiais), Ashworth modificado Escala (adução do quadril, flexão do quadril, extensão do joelho), deslocamento do quadril (porcentagem de migração) e cirurgia do quadril.
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação entre o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa e a Percentagem de Migrações (MP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Sistema de Classificação da Função Motora Grossa e Porcentagem de Migração
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Associação entre o subtipo de paralisia cerebral e a porcentagem de migrações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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subtipo de paralisia cerebral e porcentagem de migrações
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
|
Associação entre posição em pé e porcentagem de migrações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Variáveis para posição em pé e porcentagem de migrações
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Associação entre amplitude de movimento e porcentagem de migrações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
|
amplitude de movimento (abdução do quadril, extensão do quadril, rotação externa do quadril, comprimento dos isquiotibiais) e porcentagem de migrações
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasmussen HM, Nordbye-Nielsen K, Moller-Madsen B, Johansen M, Ellitsgaard N, Pedersen CR, Rackauskaite G, Engberg H, Pedersen NW. The Danish Cerebral Palsy Follow-up Program. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:457-460. doi: 10.2147/CLEP.S99474. eCollection 2016.
- Hagglund G, Alriksson-Schmidt A, Lauge-Pedersen H, Rodby-Bousquet E, Wagner P, Westbom L. Prevention of dislocation of the hip in children with cerebral palsy: 20-year results of a population-based prevention programme. Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11):1546-52. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34385.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2019-143 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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