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Características de crianças com paralisia cerebral que desenvolvem deslocamento do quadril na Dinamarca

28 de julho de 2020 atualizado por: Mette Røn Kristensen

Um estudo descritivo de crianças com paralisia cerebral que participam do programa dinamarquês de acompanhamento de paralisia cerebral, com ênfase em seu estado de quadril

O objetivo é descrever as características de crianças com paralisia cerebral na Dinamarca. Além disso, queremos focar no status dos quadris das crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Em 1994, um programa de vigilância para crianças com Paralisia Cerebral denominado Programa de Acompanhamento da Paralisia Cerebral (CPUP) foi estabelecido na Suécia com o objetivo principal de prevenir a luxação do quadril.

A luxação do quadril é uma complicação grave da paralisia cerebral, que é muito dolorosa para a criança e requer cirurgia complexa do quadril. Estudos de pesquisa documentaram os efeitos do programa de acompanhamento na prevenção da luxação do quadril em crianças com PC na Suécia.

Em 2003, a região do sul da Dinamarca introduziu o programa de acompanhamento sueco com o nome dinamarquês Programa de Acompanhamento de Paralisia Cerebral (CPOP). Desde então, o CPOP tornou-se um programa nacional de acompanhamento, bem como um banco de dados nacional de qualidade clínica na Dinamarca, que inclui crianças com PC de 0 a 15 anos e crianças com sintomas de paralisia cerebral de 0 a 5 anos (5). O objetivo do CPOP é prevenir complicações associadas à PC, como luxação do quadril, escoliose e contraturas de músculos e articulações.

Já passaram dez anos desde que as primeiras crianças foram incluídas no CPOP. Não há nenhum relatório descrevendo as características de crianças com paralisia cerebral na Dinamarca e o status do objetivo principal do programa, o status do quadril.

Este estudo inclui crianças diagnosticadas com PC nascidas em 2003 - 2020 e registradas no Programa Dinamarquês de Acompanhamento de Paralisia Cerebral.

As variáveis ​​que serão analisadas são:

  • era,
  • Sistema de Classificação de Função Motora Grossa Nível I-V
  • subtipo de paralisia cerebral,
  • índice acetabular,
  • função de pé,
  • amplitude de movimento (abdução do quadril, extensão do quadril, rotação externa do quadril, comprimento dos isquiotibiais)
  • Escala de Ashworth modificada (adução do quadril, flexão do quadril, extensão do joelho)
  • Medo de Mobilidade Funcional (FMS)
  • Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
  • deslocamento do quadril. O deslocamento do quadril é medido usando dividido em três categorias; MP < 33%, MP > 33-39% og MP > 40% com uma categoria extra MP 100% descrevendo crianças com luxação do quadril.
  • cirurgia de quadril. Categorizado como; 1) cirurgia de tecidos moles, 2) procedimentos neurocirúrgicos 3) procedimentos ósseos.

Os dados serão obtidos do banco de dados nacional de qualidade clínica do Programa Dinamarquês de Acompanhamento de Paralisia Cerebral e do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes.

As variáveis ​​serão resumidas por contagens, proporções e/ou porcentagens usando gráficos e tabelas. Além disso, a mediana e o intervalo interquartílico serão especificados quando significativos. Adicionalmente, faremos estatísticas não paramétricas (testes de significância).

Atualmente, não temos informações sobre a extensão dos dados ausentes para as diferentes variáveis. Quando obtivermos os dados, determinaremos se temos completude suficiente para que essas variáveis ​​sejam incluídas e relatadas nos testes de significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

957

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2650
        • Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças cadastradas no Programa Dinamarquês de Acompanhamento de Paralisia Cerebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças diagnosticadas com PC nascidas em 2003 - 2020
  • Classificado na Classificação da Função Motora Grossa Nível I a V
  • No mínimo um exame radiográfico dos quadris.

Critério de exclusão:

- O diagnóstico de paralisia cerebral não foi confirmado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com Paralisia Cerebral na Dinamarca
Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral nascidas de 2003 a 2020 e registradas no Programa Dinamarquês de Acompanhamento de Paralisia Cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características para crianças com PC na Dinamarca
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
Idade, Nível de Classificação da Função Motora Grossa (I-V), subtipo de paralisia cerebral, índice acetabular, função em pé, Escala de Mobilidade Funcional, Medida da Função Motora Grossa, amplitude de movimento (abdução do quadril, extensão do quadril, rotação externa do quadril, comprimento dos isquiotibiais), Ashworth modificado Escala (adução do quadril, flexão do quadril, extensão do joelho), deslocamento do quadril (porcentagem de migração) e cirurgia do quadril.
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa e a Percentagem de Migrações (MP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
Sistema de Classificação da Função Motora Grossa e Porcentagem de Migração
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
Associação entre o subtipo de paralisia cerebral e a porcentagem de migrações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
subtipo de paralisia cerebral e porcentagem de migrações
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
Associação entre posição em pé e porcentagem de migrações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
Variáveis ​​para posição em pé e porcentagem de migrações
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
Associação entre amplitude de movimento e porcentagem de migrações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos
amplitude de movimento (abdução do quadril, extensão do quadril, rotação externa do quadril, comprimento dos isquiotibiais) e porcentagem de migrações
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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