- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04398342
Aivovammaisten lasten ominaisuudet, joille kehittyy lonkkasiirtymä Tanskassa
Kuvaava tutkimus aivovammaisista lapsista, jotka osallistuvat Tanskan aivohalvauksen seurantaohjelmaan painottaen heidän lonkkansa tilaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Vuonna 1994 Ruotsissa perustettiin aivovammaisten lasten seurantaohjelma, jota kutsutaan Cerebral Parsy -seurantaohjelmaksi (CPUP), jonka ensisijaisena tarkoituksena on ehkäistä lonkan sijoiltaanmenoa.
Lonkan dislokaatio on vakava aivohalvauksen komplikaatio, joka on lapselle erittäin tuskallinen ja vaatii monimutkaista lonkkaleikkausta. Tutkimustutkimukset ovat dokumentoineet seurantaohjelman vaikutukset lonkan dislokaatioiden ehkäisyyn CP-lapsilla Ruotsissa.
Vuonna 2003 Etelä-Tanskan alueella otettiin käyttöön ruotsalainen seurantaohjelma, jonka tanskalainen nimi oli Cerebral Parsy Follow-up Program (CPOP). CPOP:sta on sittemmin tullut kansallinen seurantaohjelma sekä kansallinen kliinisen laadun tietokanta Tanskassa, joka sisältää 0–15-vuotiaat lapset, joilla on CP:tä ja 0–5-vuotiaat lapset, joilla on aivohalvauksen kaltaisia oireita (5). CPOP:n tavoitteena on ehkäistä CP:hen liittyviä komplikaatioita, kuten lonkan dislokaatiota, skolioosia ja lihasten ja nivelten kontraktuureja.
Siitä on nyt kymmenen vuotta, kun ensimmäiset lapset sisällytettiin CPOP:iin. Ei ole olemassa raporttia, joka kuvaisi aivovammaisten lasten ominaisuuksia Tanskassa ja ohjelman ensisijaisen tavoitteen, lonkkatilan, statusta.
Tämä tutkimus sisältää lapsia, joilla on diagnosoitu CP, syntyneet 2003–2020 ja jotka on rekisteröity Tanskan CP-seurantaohjelmaan.
Analysoitavat muuttujat ovat:
- ikä,
- Moottorin kokonaistoimintojen luokitusjärjestelmän taso I-V
- aivohalvauksen alatyyppi,
- acetabulaarinen indeksi,
- seisova toiminto,
- liikelaajuus (lonkan sieppaus, lonkan ojentaminen, lonkan ulkokierto, reisilihasten pituus)
- Muokattu Ashworth-asteikko (lonkan adduktio, lonkan koukistus, polven ojennus)
- Functional Mobility Scare (FMS)
- Moottorin bruttofunktion mitta (GMFM)
- lonkan siirtymä. Lonkan siirtymä mitataan käyttämällä jaettua kolmeen luokkaan; MP < 33 %, MP > 33-39 % og MP > 40 % lisäkategorialla MP 100 %, joka kuvaa lapsia, joilla on lonkkahäiriö.
- lonkkaleikkaus. Luokiteltu; 1) pehmytkudoskirurgia, 2) neurokirurgiset toimenpiteet 3) luutoimenpiteet.
Tiedot saadaan kansallisesta kliinisestä laatutietokannasta, Tanskan aivohalvauksen seurantaohjelmasta ja Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä.
Muuttujat tiivistetään lukumäärillä, suhteilla ja/tai prosenttiosuuksilla käyttämällä kaavioita ja taulukoita. Lisäksi mediaani- ja kvartiiliväli määritellään, kun se on merkityksellistä. Lisäksi teemme ei-parametrisia tilastoja (merkittävyystestejä).
Tällä hetkellä meillä ei ole tietoa eri muuttujien puuttuvien tietojen laajuudesta. Kun olemme saaneet tiedot, määritämme, onko meillä tarpeeksi täydellisyyttä, jotta nämä muuttujat voidaan sisällyttää ja raportoida tilastollisiin merkitsevyystesteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Tanska, 2650
- Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu CP, syntyneet 2003-2020
- Luokiteltu bruttomoottoritoimintojen luokitustasolle I–V
- Vähintään yksi lantion röntgentutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvausdiagnoosia ei vahvistettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Lapset, joilla on aivovamma Tanskassa
Lapset, joilla on diagnosoitu aivovamma, syntyneet 2003-2020 ja rekisteröityneet Tanskan aivovammaan seurantaohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ominaisuudet CP:tä sairastaville lapsille Tanskassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ikä, motorisen kokonaistoiminnan luokitustaso (I-V), aivohalvauksen alatyyppi, acetabulaarinen indeksi, seisomatoiminto, toiminnallisen liikkuvuuden asteikko, bruttomotorisen toiminnan mitta, liikerata (lonkan sieppaus, lonkan ojentaminen, lonkan ulkokierto, reisilihasten pituus), modifioitu Ashworth Asteikko (lonkan adduktio, lonkan koukistus, polven ojennus), lonkan siirtymä (muuttoprosentti) ja lonkkaleikkaus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän ja siirtymäprosentin (MP) välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Moottorin bruttotoimintojen luokitusjärjestelmä ja siirtymäprosentti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Aivohalvauksen alatyypin ja muuttoprosenttiosuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
aivohalvauksen alatyyppi ja muuttoprosentti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Pysyvän aseman ja muuttoprosenttiosuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Seisoma-asennon ja muuttoprosenttien muuttujat
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Liikealueen ja siirtymäprosentin välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
liikelaajuus (lonkan sieppaus, lonkan ojennus, lonkan ulkokierto, reisilihasten pituus) ja siirtymäprosentti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rasmussen HM, Nordbye-Nielsen K, Moller-Madsen B, Johansen M, Ellitsgaard N, Pedersen CR, Rackauskaite G, Engberg H, Pedersen NW. The Danish Cerebral Palsy Follow-up Program. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:457-460. doi: 10.2147/CLEP.S99474. eCollection 2016.
- Hagglund G, Alriksson-Schmidt A, Lauge-Pedersen H, Rodby-Bousquet E, Wagner P, Westbom L. Prevention of dislocation of the hip in children with cerebral palsy: 20-year results of a population-based prevention programme. Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11):1546-52. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34385.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2019-143 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi