- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398342
Merkmale von Kindern mit Zerebralparese, die in Dänemark eine Hüftverlagerung entwickeln
Eine beschreibende Studie über Kinder mit Zerebralparese, die am dänischen Nachsorgeprogramm für Zerebralparese teilnahmen, mit Schwerpunkt auf ihrem Hüftstatus
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: 1994 wurde in Schweden ein Überwachungsprogramm für Kinder mit Cerebralparese namens Cerebralparsy Follow-Up Program (CPUP) mit dem Hauptzweck der Prävention einer Hüftluxation eingerichtet.
Die Hüftluxation ist eine schwerwiegende Komplikation der Zerebralparese, die für das Kind sehr schmerzhaft ist und eine komplexe Hüftoperation erfordert. Forschungsstudien haben die Auswirkungen des Nachsorgeprogramms auf die Prävention einer Hüftluxation bei Kindern mit CP in Schweden dokumentiert.
2003 führte die Region Süddänemark das schwedische Nachsorgeprogramm mit dem dänischen Namen Cerebral Palsy Follow-up Program (CPOP) ein. CPOP hat sich seitdem zu einem nationalen Nachsorgeprogramm sowie zu einer nationalen klinischen Qualitätsdatenbank in Dänemark entwickelt, die Kinder mit Zerebralparese im Alter von 0–15 Jahren und Kinder mit Zerebralparese-ähnlichen Symptomen im Alter von 0–5 Jahren umfasst (5). Das Ziel der CPOP ist es, Komplikationen im Zusammenhang mit CP wie Hüftluxation, Skoliose und Kontrakturen von Muskeln und Gelenken zu verhindern.
Es ist nun zehn Jahre her, dass die ersten Kinder in CPOP aufgenommen wurden. Es gibt keinen Bericht, der die Merkmale von Kindern mit Zerebralparese in Dänemark und den Status des Hauptziels des Programms, den Hüftstatus, beschreibt.
Diese Studie umfasst Kinder, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde, die zwischen 2003 und 2020 geboren und im dänischen Nachsorgeprogramm für Zerebralparese registriert sind.
Zu analysierende Variablen sind:
- das Alter,
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem Level I-V
- Zerebralparese-Subtyp,
- Acetabulum-Index,
- Stehfunktion,
- Bewegungsumfang (Hüftabduktion, Hüftstreckung, Hüftaußenrotation, Beinbeugerlänge)
- Modifizierte Ashworth-Skala (Hüftadduktion, Hüftflexion, Kniestreckung)
- Funktionelle Mobilitätsangst (FMS)
- Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
- Hüftverschiebung. Die Hüftverschiebung wird gemessen, indem sie in drei Kategorien unterteilt wird; MP < 33 %, MP > 33-39 % und MP > 40 % mit einer zusätzlichen Kategorie MP 100 %, die Kinder mit Hüftluxation beschreibt.
- Hüftoperation. Kategorisiert als; 1) Weichteilchirurgie, 2) neurochirurgische Eingriffe, 3) knöcherne Eingriffe.
Die Daten werden aus der nationalen klinischen Qualitätsdatenbank, dem Dänischen Zerebralparese-Follow-up-Programm und dem Dänischen Nationalen Patientenregister bezogen.
Variablen werden anhand von Zählungen, Proportionen und/oder Prozentsätzen mithilfe von Diagrammen und Tabellen zusammengefasst. Darüber hinaus werden der Median und der Interquartilsabstand angegeben, sofern dies sinnvoll ist. Zusätzlich führen wir nichtparametrische Statistiken (Signifikanztests) durch.
Derzeit liegen uns keine Informationen über das Ausmaß der fehlenden Daten für die verschiedenen Variablen vor. Wenn wir die Daten erhalten haben, werden wir feststellen, ob wir über eine ausreichende Vollständigkeit verfügen, damit diese Variablen in die statistischen Signifikanztests aufgenommen und gemeldet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Dänemark, 2650
- Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit der Diagnose CP, geboren 2003 - 2020
- Klassifiziert auf Grobmotorik-Klassifizierungsstufe I bis V
- Mindestens eine Röntgenuntersuchung der Hüften.
Ausschlusskriterien:
- Die Diagnose einer Zerebralparese wurde nicht bestätigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kinder mit Zerebralparese in Dänemark
Kinder, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde, geboren 2003 - 2020 und im dänischen Nachsorgeprogramm für Zerebralparese registriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Merkmale für Kinder mit CP in Dänemark
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Alter, Grobmotorik-Klassifizierungsstufe (I-V), Zerebralparese-Subtyp, Acetabulum-Index, Stehfunktion, Funktionale Mobilitätsskala, Grobmotorik-Maß, Bewegungsbereich (Hüftabduktion, Hüftstreckung, Hüftaußenrotation, Kniesehnenlänge), modifiziertes Ashworth Skala (Hüftadduktion, Hüftflexion, Kniestreckung), Hüftverschiebung (Migrationsprozentsatz) und Hüftoperation.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation zwischen Grobmotorik-Klassifizierungssystem und Migrationsprozentsatz (MP)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Grobmotorisches Klassifizierungssystem und Migrationsprozentsatz
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Assoziation zwischen Zerebralparese-Subtyp und Migrationsprozentsatz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Zerebralparese-Subtyp und Migrationsprozentsatz
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Assoziation zwischen stehender Position und Migrationsprozentsatz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Variablen für Stehposition und Migrationsprozentsatz
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Assoziation zwischen Bewegungsbereich und Migrationsprozentsatz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Bewegungsumfang (Hüftabduktion, Hüftstreckung, Hüftaußenrotation, Kniesehnenlänge) und Migrationsprozentsatz
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rasmussen HM, Nordbye-Nielsen K, Moller-Madsen B, Johansen M, Ellitsgaard N, Pedersen CR, Rackauskaite G, Engberg H, Pedersen NW. The Danish Cerebral Palsy Follow-up Program. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:457-460. doi: 10.2147/CLEP.S99474. eCollection 2016.
- Hagglund G, Alriksson-Schmidt A, Lauge-Pedersen H, Rodby-Bousquet E, Wagner P, Westbom L. Prevention of dislocation of the hip in children with cerebral palsy: 20-year results of a population-based prevention programme. Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11):1546-52. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34385.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2019-143 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich