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Características de los niños con parálisis cerebral que desarrollan un desplazamiento de cadera en Dinamarca

28 de julio de 2020 actualizado por: Mette Røn Kristensen

Un estudio descriptivo de niños con parálisis cerebral que participan en el programa danés de seguimiento de parálisis cerebral, con énfasis en el estado de su cadera

El objetivo es describir las características de los niños con parálisis cerebral en Dinamarca. Además, queremos centrarnos en el estado de las caderas de los niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: En 1994, se estableció en Suecia un programa de vigilancia para niños con Parálisis Cerebral llamado Programa de Seguimiento de Parálisis Cerebral (CPUP) con el objetivo principal de prevenir la luxación de cadera.

La dislocación de cadera es una complicación grave de la parálisis cerebral, que es muy dolorosa para el niño y requiere una cirugía de cadera compleja. Los estudios de investigación han documentado los efectos del programa de seguimiento en la prevención de la luxación de cadera en niños con parálisis cerebral en Suecia.

En 2003, la región del sur de Dinamarca introdujo el programa de seguimiento sueco con el nombre danés Programa de seguimiento de parálisis cerebral (CPOP). Desde entonces, el CPOP se ha convertido en un programa nacional de seguimiento, así como en una base de datos nacional de calidad clínica en Dinamarca, que incluye niños con parálisis cerebral de 0 a 15 años y niños con síntomas similares a los de la parálisis cerebral de 0 a 5 años (5). El objetivo del CPOP es prevenir las complicaciones asociadas con la PC, como la luxación de cadera, la escoliosis y las contracturas de músculos y articulaciones.

Han pasado diez años desde que los primeros niños fueron incluidos en el CPOP. No existe un informe que describa las características de los niños con parálisis cerebral en Dinamarca y el estado del objetivo principal del programa, el estado de la cadera.

Este estudio incluye niños diagnosticados con PC nacidos entre 2003 y 2020 y registrados en el Programa Danés de Seguimiento de Parálisis Cerebral.

Las variables que se analizarán son:

  • años,
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa Nivel I-V
  • subtipo de parálisis cerebral,
  • índice acetabular,
  • función de pie,
  • rango de movimiento (abducción de cadera, extensión de cadera, rotación externa de cadera, longitud de isquiotibiales)
  • Escala de Ashworth modificada (aducción de cadera, flexión de cadera, extensión de rodilla)
  • Susto de movilidad funcional (FMS)
  • Medida de la función motora gruesa (GMFM)
  • desplazamiento de cadera. El desplazamiento de la cadera se mide utilizando dividido en tres categorías; MP < 33 %, MP > 33-39 % og MP > 40 % con una categoría adicional MP 100 % que describe a niños con luxación de cadera.
  • cirugía de cadera. Categorizado como; 1) cirugía de tejidos blandos, 2) procedimientos neuroquirúrgicos 3) procedimientos óseos.

Los datos se obtendrán de la base de datos de calidad clínica nacional, el Programa Danés de Seguimiento de la Parálisis Cerebral y el Registro Nacional Danés de Pacientes.

Las variables se resumirán por conteos, proporciones y/o porcentajes usando gráficos y tablas. Además, la mediana y el rango intercuartílico se especificarán cuando sean significativos. Además, haremos estadísticas no paramétricas (pruebas de significación).

Actualmente, no tenemos información sobre el alcance de los datos faltantes para las diferentes variables. Cuando hayamos obtenido los datos, determinaremos si tenemos suficiente completitud para que estas variables se incluyan y se informen en las pruebas de significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

957

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2650
        • Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños registrados en el Programa Danés de Seguimiento de Parálisis Cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados con PC nacidos 2003 - 2020
  • Clasificado en la Clasificación de la Función Motora Gruesa Nivel I a V
  • Mínimo un examen radiográfico de las caderas.

Criterio de exclusión:

- No se confirmó el diagnóstico de parálisis cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños con Parálisis Cerebral en Dinamarca
Niños diagnosticados con parálisis cerebral nacidos entre 2003 y 2020 e inscritos en el Programa Danés de Seguimiento de Parálisis Cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los niños con parálisis cerebral en Dinamarca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
Edad, nivel de clasificación de la función motora gruesa (I-V), subtipo de parálisis cerebral, índice acetabular, función de pie, escala de movilidad funcional, medida de la función motora gruesa, rango de movimiento (abducción de cadera, extensión de cadera, rotación externa de cadera, longitud de los isquiotibiales), Ashworth modificado Escala (aducción de cadera, flexión de cadera, extensión de rodilla), desplazamiento de cadera (Porcentaje de Migración) y cirugía de cadera.
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y el Porcentaje de Migraciones (MP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y Porcentaje de Migración
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
Asociación entre subtipo de parálisis cerebral y porcentaje de migraciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
subtipo de parálisis cerebral y porcentaje de migraciones
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
Asociación entre posición de pie y porcentaje de migraciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
Variables para posición de pie y Porcentaje de Migraciones
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
Asociación entre rango de movimiento y porcentaje de migraciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
rango de movimiento (abducción de cadera, extensión de cadera, rotación externa de cadera, longitud de isquiotibiales) y porcentaje de migraciones
Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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