- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04398342
Características de los niños con parálisis cerebral que desarrollan un desplazamiento de cadera en Dinamarca
Un estudio descriptivo de niños con parálisis cerebral que participan en el programa danés de seguimiento de parálisis cerebral, con énfasis en el estado de su cadera
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción: En 1994, se estableció en Suecia un programa de vigilancia para niños con Parálisis Cerebral llamado Programa de Seguimiento de Parálisis Cerebral (CPUP) con el objetivo principal de prevenir la luxación de cadera.
La dislocación de cadera es una complicación grave de la parálisis cerebral, que es muy dolorosa para el niño y requiere una cirugía de cadera compleja. Los estudios de investigación han documentado los efectos del programa de seguimiento en la prevención de la luxación de cadera en niños con parálisis cerebral en Suecia.
En 2003, la región del sur de Dinamarca introdujo el programa de seguimiento sueco con el nombre danés Programa de seguimiento de parálisis cerebral (CPOP). Desde entonces, el CPOP se ha convertido en un programa nacional de seguimiento, así como en una base de datos nacional de calidad clínica en Dinamarca, que incluye niños con parálisis cerebral de 0 a 15 años y niños con síntomas similares a los de la parálisis cerebral de 0 a 5 años (5). El objetivo del CPOP es prevenir las complicaciones asociadas con la PC, como la luxación de cadera, la escoliosis y las contracturas de músculos y articulaciones.
Han pasado diez años desde que los primeros niños fueron incluidos en el CPOP. No existe un informe que describa las características de los niños con parálisis cerebral en Dinamarca y el estado del objetivo principal del programa, el estado de la cadera.
Este estudio incluye niños diagnosticados con PC nacidos entre 2003 y 2020 y registrados en el Programa Danés de Seguimiento de Parálisis Cerebral.
Las variables que se analizarán son:
- años,
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa Nivel I-V
- subtipo de parálisis cerebral,
- índice acetabular,
- función de pie,
- rango de movimiento (abducción de cadera, extensión de cadera, rotación externa de cadera, longitud de isquiotibiales)
- Escala de Ashworth modificada (aducción de cadera, flexión de cadera, extensión de rodilla)
- Susto de movilidad funcional (FMS)
- Medida de la función motora gruesa (GMFM)
- desplazamiento de cadera. El desplazamiento de la cadera se mide utilizando dividido en tres categorías; MP < 33 %, MP > 33-39 % og MP > 40 % con una categoría adicional MP 100 % que describe a niños con luxación de cadera.
- cirugía de cadera. Categorizado como; 1) cirugía de tejidos blandos, 2) procedimientos neuroquirúrgicos 3) procedimientos óseos.
Los datos se obtendrán de la base de datos de calidad clínica nacional, el Programa Danés de Seguimiento de la Parálisis Cerebral y el Registro Nacional Danés de Pacientes.
Las variables se resumirán por conteos, proporciones y/o porcentajes usando gráficos y tablas. Además, la mediana y el rango intercuartílico se especificarán cuando sean significativos. Además, haremos estadísticas no paramétricas (pruebas de significación).
Actualmente, no tenemos información sobre el alcance de los datos faltantes para las diferentes variables. Cuando hayamos obtenido los datos, determinaremos si tenemos suficiente completitud para que estas variables se incluyan y se informen en las pruebas de significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Hovedstaden
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Hvidovre, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con PC nacidos 2003 - 2020
- Clasificado en la Clasificación de la Función Motora Gruesa Nivel I a V
- Mínimo un examen radiográfico de las caderas.
Criterio de exclusión:
- No se confirmó el diagnóstico de parálisis cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con Parálisis Cerebral en Dinamarca
Niños diagnosticados con parálisis cerebral nacidos entre 2003 y 2020 e inscritos en el Programa Danés de Seguimiento de Parálisis Cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los niños con parálisis cerebral en Dinamarca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
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Edad, nivel de clasificación de la función motora gruesa (I-V), subtipo de parálisis cerebral, índice acetabular, función de pie, escala de movilidad funcional, medida de la función motora gruesa, rango de movimiento (abducción de cadera, extensión de cadera, rotación externa de cadera, longitud de los isquiotibiales), Ashworth modificado Escala (aducción de cadera, flexión de cadera, extensión de rodilla), desplazamiento de cadera (Porcentaje de Migración) y cirugía de cadera.
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y el Porcentaje de Migraciones (MP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y Porcentaje de Migración
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
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Asociación entre subtipo de parálisis cerebral y porcentaje de migraciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
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subtipo de parálisis cerebral y porcentaje de migraciones
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
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Asociación entre posición de pie y porcentaje de migraciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
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Variables para posición de pie y Porcentaje de Migraciones
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
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Asociación entre rango de movimiento y porcentaje de migraciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
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rango de movimiento (abducción de cadera, extensión de cadera, rotación externa de cadera, longitud de isquiotibiales) y porcentaje de migraciones
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Hasta la finalización de los estudios, en promedio 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasmussen HM, Nordbye-Nielsen K, Moller-Madsen B, Johansen M, Ellitsgaard N, Pedersen CR, Rackauskaite G, Engberg H, Pedersen NW. The Danish Cerebral Palsy Follow-up Program. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:457-460. doi: 10.2147/CLEP.S99474. eCollection 2016.
- Hagglund G, Alriksson-Schmidt A, Lauge-Pedersen H, Rodby-Bousquet E, Wagner P, Westbom L. Prevention of dislocation of the hip in children with cerebral palsy: 20-year results of a population-based prevention programme. Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11):1546-52. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34385.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de cadera
- Luxaciones articulares
- Parálisis cerebral
- Dislocación de cadera
- Parálisis
Otros números de identificación del estudio
- P-2019-143 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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