Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek jellemzői, akiknél csípőtáji elmozdulás alakul ki Dániában

2020. július 28. frissítette: Mette Røn Kristensen

Leíró tanulmány cerebrális bénulásos gyermekekről, akik részt vesznek a dán cerebrális bénulás nyomon követési programban, különös tekintettel a csípőízületi állapotukra

A cél az agyi bénulásban szenvedő gyermekek jellemzőinek leírása Dániában. Továbbá a gyerekek csípőjének állapotára szeretnénk összpontosítani.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: 1994-ben Svédországban CPUP néven cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek megfigyelőprogramját hozták létre, amelynek elsődleges célja a csípőízületi diszlokáció megelőzése.

A csípőízületi diszlokáció súlyos szövődménye az agyi bénulásnak, amely nagyon fájdalmas a gyermek számára, és összetett csípőműtétet igényel. Kutatási tanulmányok dokumentálták a nyomon követési program hatásait a CP-s gyermekek csípőízületi elmozdulásának megelőzésére Svédországban.

2003-ban a dél-dániai régió bevezette a svéd nyomonkövetési programot Cerebral Palsy Follow-up Program (CPOP) dán elnevezéssel. A CPOP azóta országos nyomon követési programmá, valamint nemzeti klinikai minőségi adatbázissá vált Dániában, amely magában foglalja a CP-ben szenvedő, 0-15 éves gyermekeket és a 0-5 év közötti, cerebrális bénuláshoz hasonló tünetekkel küzdő gyermekeket (5). A CPOP célja a CP-vel kapcsolatos szövődmények, például a csípőízületi diszlokáció, gerincferdülés, valamint az izmok és ízületek kontraktúráinak megelőzése.

Immár tíz éve, hogy az első gyerekek bekerültek a CPOP-ba. Nincs olyan jelentés, amely leírná a dániai cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek jellemzőit és a program elsődleges céljának, a csípőízületnek a státuszát.

Ebben a vizsgálatban CP-vel diagnosztizált, 2003 és 2020 között született és a dán cerebrális bénulás nyomon követési programban regisztrált gyermekeket vizsgáltak.

Az elemzett változók a következők:

  • kor,
  • Bruttó motorfunkció-osztályozási rendszer I-V. szint
  • cerebrális bénulás altípus,
  • acetabuláris index,
  • álló funkció,
  • mozgástartomány (csípőrablás, csípőnyújtás, csípő külső rotációja, combhajlító hossza)
  • Módosított Ashworth-skála (csípő addukció, csípőhajlítás, térdnyújtás)
  • Functional Mobility Scare (FMS)
  • Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM)
  • csípő elmozdulása. A csípő elmozdulását három kategóriába osztva mérik; MP < 33 %, MP > 33-39 % og MP > 40 % egy MP 100% extra kategóriával, amely csípőízületi elmozdulásban szenvedő gyermekeket ír le.
  • csípőműtét. Kategória: 1) lágyrész sebészet, 2) idegsebészeti eljárások 3) csontos eljárások.

Az adatok a nemzeti klinikai minőségi adatbázisból, a dán cerebrális bénulás nyomon követési programból és a dán nemzeti betegnyilvántartásból származnak.

A változókat grafikonok és táblázatok segítségével számokkal, arányokkal és/vagy százalékokkal összegzik. Továbbá a medián és az interkvartilis tartomány megadásra kerül, ha ez értelmes. Ezenkívül nem paraméteres statisztikát (szignifikancia teszteket) készítünk.

Jelenleg nincs információnk a különböző változókra vonatkozó hiányzó adatok mértékéről. Az adatok beszerzése után meg fogjuk határozni, hogy elegendő teljességgel rendelkezünk-e ahhoz, hogy ezeket a változókat be lehessen vonni és jelenteni lehessen a statisztikai szignifikancia tesztekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

957

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dánia, 2650
        • Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek regisztráltak a dán cerebrális bénulás nyomon követési programban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CP-vel diagnosztizált gyermekek 2003-2020 között születettek
  • A bruttó motorfunkciók I-től V-ig terjedő osztályozási szintje szerint
  • Minimum egy csípő röntgenvizsgálata.

Kizárási kritériumok:

- A cerebrális bénulás diagnózisát nem erősítették meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Bénulásos gyermekek Dániában
Agyi bénulással diagnosztizált gyermekek, akik 2003-2020 között születtek és regisztráltak a dán cerebrális bénulás-követési programban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CP-s gyermekek jellemzői Dániában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Életkor, bruttó motoros funkció besorolási szint (I-V), cerebrális bénulás altípus, acetabuláris index, álló funkció, funkcionális mobilitás skála, bruttó motoros funkció mérése, mozgástartomány (csípőrablás, csípőnyújtás, csípő külső rotációja, combhajlító hossza), módosított Ashworth Skála (csípő addukció, csípőhajlítás, térdnyújtás), csípő elmozdulása (Migration Percentage) és csípőműtét.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere és a migrációs százalék (MP) közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere és az átállási százalék
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A cerebrális bénulás altípusa és a migrációs százalék közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
cerebrális bénulás altípus és migrációs százalék
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Összefüggés az állandó pozíció és a migrációs százalék között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Az álló helyzet és a migrációs százalék változói
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A mozgástartomány és a vándorlási százalék közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
mozgástartomány (csípőrablás, csípőnyújtás, csípő külső forgatása, combhajlító hossza) és vándorlási százalék
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel