- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04398342
Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek jellemzői, akiknél csípőtáji elmozdulás alakul ki Dániában
Leíró tanulmány cerebrális bénulásos gyermekekről, akik részt vesznek a dán cerebrális bénulás nyomon követési programban, különös tekintettel a csípőízületi állapotukra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés: 1994-ben Svédországban CPUP néven cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek megfigyelőprogramját hozták létre, amelynek elsődleges célja a csípőízületi diszlokáció megelőzése.
A csípőízületi diszlokáció súlyos szövődménye az agyi bénulásnak, amely nagyon fájdalmas a gyermek számára, és összetett csípőműtétet igényel. Kutatási tanulmányok dokumentálták a nyomon követési program hatásait a CP-s gyermekek csípőízületi elmozdulásának megelőzésére Svédországban.
2003-ban a dél-dániai régió bevezette a svéd nyomonkövetési programot Cerebral Palsy Follow-up Program (CPOP) dán elnevezéssel. A CPOP azóta országos nyomon követési programmá, valamint nemzeti klinikai minőségi adatbázissá vált Dániában, amely magában foglalja a CP-ben szenvedő, 0-15 éves gyermekeket és a 0-5 év közötti, cerebrális bénuláshoz hasonló tünetekkel küzdő gyermekeket (5). A CPOP célja a CP-vel kapcsolatos szövődmények, például a csípőízületi diszlokáció, gerincferdülés, valamint az izmok és ízületek kontraktúráinak megelőzése.
Immár tíz éve, hogy az első gyerekek bekerültek a CPOP-ba. Nincs olyan jelentés, amely leírná a dániai cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek jellemzőit és a program elsődleges céljának, a csípőízületnek a státuszát.
Ebben a vizsgálatban CP-vel diagnosztizált, 2003 és 2020 között született és a dán cerebrális bénulás nyomon követési programban regisztrált gyermekeket vizsgáltak.
Az elemzett változók a következők:
- kor,
- Bruttó motorfunkció-osztályozási rendszer I-V. szint
- cerebrális bénulás altípus,
- acetabuláris index,
- álló funkció,
- mozgástartomány (csípőrablás, csípőnyújtás, csípő külső rotációja, combhajlító hossza)
- Módosított Ashworth-skála (csípő addukció, csípőhajlítás, térdnyújtás)
- Functional Mobility Scare (FMS)
- Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM)
- csípő elmozdulása. A csípő elmozdulását három kategóriába osztva mérik; MP < 33 %, MP > 33-39 % og MP > 40 % egy MP 100% extra kategóriával, amely csípőízületi elmozdulásban szenvedő gyermekeket ír le.
- csípőműtét. Kategória: 1) lágyrész sebészet, 2) idegsebészeti eljárások 3) csontos eljárások.
Az adatok a nemzeti klinikai minőségi adatbázisból, a dán cerebrális bénulás nyomon követési programból és a dán nemzeti betegnyilvántartásból származnak.
A változókat grafikonok és táblázatok segítségével számokkal, arányokkal és/vagy százalékokkal összegzik. Továbbá a medián és az interkvartilis tartomány megadásra kerül, ha ez értelmes. Ezenkívül nem paraméteres statisztikát (szignifikancia teszteket) készítünk.
Jelenleg nincs információnk a különböző változókra vonatkozó hiányzó adatok mértékéről. Az adatok beszerzése után meg fogjuk határozni, hogy elegendő teljességgel rendelkezünk-e ahhoz, hogy ezeket a változókat be lehessen vonni és jelenteni lehessen a statisztikai szignifikancia tesztekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Dánia, 2650
- Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CP-vel diagnosztizált gyermekek 2003-2020 között születettek
- A bruttó motorfunkciók I-től V-ig terjedő osztályozási szintje szerint
- Minimum egy csípő röntgenvizsgálata.
Kizárási kritériumok:
- A cerebrális bénulás diagnózisát nem erősítették meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Bénulásos gyermekek Dániában
Agyi bénulással diagnosztizált gyermekek, akik 2003-2020 között születtek és regisztráltak a dán cerebrális bénulás-követési programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CP-s gyermekek jellemzői Dániában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Életkor, bruttó motoros funkció besorolási szint (I-V), cerebrális bénulás altípus, acetabuláris index, álló funkció, funkcionális mobilitás skála, bruttó motoros funkció mérése, mozgástartomány (csípőrablás, csípőnyújtás, csípő külső rotációja, combhajlító hossza), módosított Ashworth Skála (csípő addukció, csípőhajlítás, térdnyújtás), csípő elmozdulása (Migration Percentage) és csípőműtét.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere és a migrációs százalék (MP) közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere és az átállási százalék
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A cerebrális bénulás altípusa és a migrációs százalék közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
cerebrális bénulás altípus és migrációs százalék
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Összefüggés az állandó pozíció és a migrációs százalék között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Az álló helyzet és a migrációs százalék változói
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A mozgástartomány és a vándorlási százalék közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
mozgástartomány (csípőrablás, csípőnyújtás, csípő külső forgatása, combhajlító hossza) és vándorlási százalék
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rasmussen HM, Nordbye-Nielsen K, Moller-Madsen B, Johansen M, Ellitsgaard N, Pedersen CR, Rackauskaite G, Engberg H, Pedersen NW. The Danish Cerebral Palsy Follow-up Program. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:457-460. doi: 10.2147/CLEP.S99474. eCollection 2016.
- Hagglund G, Alriksson-Schmidt A, Lauge-Pedersen H, Rodby-Bousquet E, Wagner P, Westbom L. Prevention of dislocation of the hip in children with cerebral palsy: 20-year results of a population-based prevention programme. Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11):1546-52. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34385.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2019-143 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityMegszűnt