Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika dětí s dětskou mozkovou obrnou, u kterých se rozvine posun kyčle v Dánsku

28. července 2020 aktualizováno: Mette Røn Kristensen

Popisná studie dětí s dětskou mozkovou obrnou, které se účastní dánského programu sledování mozkové obrny, s důrazem na stav jejich kyčlí

Cílem je popsat charakteristiku dětí s dětskou mozkovou obrnou v Dánsku. Dále se chceme zaměřit na stav kyčlí u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: V roce 1994 byl ve Švédsku založen program sledování dětí s dětskou mozkovou obrnou nazvaný Program sledování mozkové obrny (CPUP) s primárním účelem prevence luxace kyčle.

Dislokace kyčle je závažnou komplikací dětské mozkové obrny, která je pro dítě velmi bolestivá a vyžaduje složitou operaci kyčle. Výzkumné studie prokázaly účinky následného programu na prevenci luxace kyčle u dětí s CP ve Švédsku.

V roce 2003 zavedl region jižního Dánska švédský následný program s dánským názvem Následný program mozkové obrny (CPOP). CPOP se od té doby stal národním následným programem a také národní databází klinické kvality v Dánsku, která zahrnuje děti s CP ve věku 0-15 let a děti s příznaky podobnými dětské mozkové obrně ve věku 0-5 let (5). Cílem CPOP je předcházet komplikacím spojeným s CP, jako je dislokace kyčle, skolióza a kontraktury svalů a kloubů.

Nyní je to deset let, co byly do CPOP zařazeny první děti. Neexistuje žádná zpráva popisující charakteristiky dětí s dětskou mozkovou obrnou v Dánsku a status primárního cíle programu, stav kyčle.

Tato studie zahrnuje děti s diagnózou CP narozené v letech 2003 - 2020 a registrované v dánském programu sledování mozkové obrny.

Proměnné, které budou analyzovány, jsou:

  • stáří,
  • Systém klasifikace funkcí hrubého motoru Úroveň I-V
  • podtyp dětská mozková obrna,
  • Acetabulární index,
  • funkce ve stoje,
  • rozsah pohybu (abdukce kyčle, extenze kyčle, vnější rotace kyčle, délka hamstringů)
  • Modifikovaná Ashworthova škála (addukce kyčle, flexe kyčle, extenze kolena)
  • Functional Mobility Scare (FMS)
  • Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
  • posun kyčle. Posun kyčle se měří pomocí rozděleného do tří kategorií; MP < 33 %, MP > 33-39 % og MP > 40 % s extra kategorií MP 100 % popisující děti s luxací kyčle.
  • operace kyčle. Zařazeno jako; 1) chirurgie měkkých tkání, 2) neurochirurgické výkony 3) kostní výkony.

Údaje budou získány z národní databáze klinické kvality, dánského programu sledování mozkové obrny a dánského národního registru pacientů.

Proměnné budou shrnuty v počtech, podílech a/nebo procentech pomocí grafů a tabulek. Medián a mezikvartilní rozsah budou dále specifikovány, pokud to bude smysluplné. Dodatečně provedeme neparametrické statistiky (testy významnosti).

V současné době nemáme informace o rozsahu chybějících údajů pro různé proměnné. Když získáme data, určíme, zda máme dostatečnou úplnost, aby tyto proměnné mohly být zahrnuty a uvedeny v testech statistické významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

957

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dánsko, 2650
        • Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti registrované v Dánském programu sledování mozkové obrny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou CP narozené v letech 2003 - 2020
  • Klasifikováno na úrovni klasifikace hrubé motoriky I až V
  • Minimálně jedno radiografické vyšetření kyčlí.

Kritéria vyloučení:

- Diagnóza dětská mozková obrna nebyla potvrzena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s dětskou mozkovou obrnou v Dánsku
Děti s diagnózou dětská mozková obrna narozené v letech 2003 - 2020 a registrované v Dánském programu sledování mozkové obrny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pro děti s CP v Dánsku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Věk, úroveň klasifikace hrubé motoriky (I-V), subtyp mozkové obrny, acetabulární index, funkce stoje, škála funkční mobility, měření funkce hrubé motoriky, rozsah pohybu (abdukce kyčle, extenze kyčle, vnější rotace kyčle, délka hamstringů), modifikovaná Ashworth Měřítko (addukce kyčle, flexe kyčle, extenze kolena), posun kyčle (procento migrace) a operace kyčle.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi systémem klasifikace hrubých motorických funkcí a procentem migrace (MP)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Systém klasifikace hrubé motoriky a procento migrace
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Asociace mezi podtypem dětské mozkové obrny a procentem migrace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
podtyp dětská mozková obrna a procento migrací
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Asociace mezi postavením ve stoje a procentem migrace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Proměnné pro postavení ve stoje a procento migrace
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Asociace mezi rozsahem pohybu a procentem migrace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
rozsah pohybu (abdukce kyčle, extenze kyčle, vnější rotace kyčle, délka hamstringů) a procento migrací
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

27. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

3
Předplatit