- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04398342
Charakteristika dětí s dětskou mozkovou obrnou, u kterých se rozvine posun kyčle v Dánsku
Popisná studie dětí s dětskou mozkovou obrnou, které se účastní dánského programu sledování mozkové obrny, s důrazem na stav jejich kyčlí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: V roce 1994 byl ve Švédsku založen program sledování dětí s dětskou mozkovou obrnou nazvaný Program sledování mozkové obrny (CPUP) s primárním účelem prevence luxace kyčle.
Dislokace kyčle je závažnou komplikací dětské mozkové obrny, která je pro dítě velmi bolestivá a vyžaduje složitou operaci kyčle. Výzkumné studie prokázaly účinky následného programu na prevenci luxace kyčle u dětí s CP ve Švédsku.
V roce 2003 zavedl region jižního Dánska švédský následný program s dánským názvem Následný program mozkové obrny (CPOP). CPOP se od té doby stal národním následným programem a také národní databází klinické kvality v Dánsku, která zahrnuje děti s CP ve věku 0-15 let a děti s příznaky podobnými dětské mozkové obrně ve věku 0-5 let (5). Cílem CPOP je předcházet komplikacím spojeným s CP, jako je dislokace kyčle, skolióza a kontraktury svalů a kloubů.
Nyní je to deset let, co byly do CPOP zařazeny první děti. Neexistuje žádná zpráva popisující charakteristiky dětí s dětskou mozkovou obrnou v Dánsku a status primárního cíle programu, stav kyčle.
Tato studie zahrnuje děti s diagnózou CP narozené v letech 2003 - 2020 a registrované v dánském programu sledování mozkové obrny.
Proměnné, které budou analyzovány, jsou:
- stáří,
- Systém klasifikace funkcí hrubého motoru Úroveň I-V
- podtyp dětská mozková obrna,
- Acetabulární index,
- funkce ve stoje,
- rozsah pohybu (abdukce kyčle, extenze kyčle, vnější rotace kyčle, délka hamstringů)
- Modifikovaná Ashworthova škála (addukce kyčle, flexe kyčle, extenze kolena)
- Functional Mobility Scare (FMS)
- Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
- posun kyčle. Posun kyčle se měří pomocí rozděleného do tří kategorií; MP < 33 %, MP > 33-39 % og MP > 40 % s extra kategorií MP 100 % popisující děti s luxací kyčle.
- operace kyčle. Zařazeno jako; 1) chirurgie měkkých tkání, 2) neurochirurgické výkony 3) kostní výkony.
Údaje budou získány z národní databáze klinické kvality, dánského programu sledování mozkové obrny a dánského národního registru pacientů.
Proměnné budou shrnuty v počtech, podílech a/nebo procentech pomocí grafů a tabulek. Medián a mezikvartilní rozsah budou dále specifikovány, pokud to bude smysluplné. Dodatečně provedeme neparametrické statistiky (testy významnosti).
V současné době nemáme informace o rozsahu chybějících údajů pro různé proměnné. Když získáme data, určíme, zda máme dostatečnou úplnost, aby tyto proměnné mohly být zahrnuty a uvedeny v testech statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Dánsko, 2650
- Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou CP narozené v letech 2003 - 2020
- Klasifikováno na úrovni klasifikace hrubé motoriky I až V
- Minimálně jedno radiografické vyšetření kyčlí.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza dětská mozková obrna nebyla potvrzena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti s dětskou mozkovou obrnou v Dánsku
Děti s diagnózou dětská mozková obrna narozené v letech 2003 - 2020 a registrované v Dánském programu sledování mozkové obrny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakteristika pro děti s CP v Dánsku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Věk, úroveň klasifikace hrubé motoriky (I-V), subtyp mozkové obrny, acetabulární index, funkce stoje, škála funkční mobility, měření funkce hrubé motoriky, rozsah pohybu (abdukce kyčle, extenze kyčle, vnější rotace kyčle, délka hamstringů), modifikovaná Ashworth Měřítko (addukce kyčle, flexe kyčle, extenze kolena), posun kyčle (procento migrace) a operace kyčle.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi systémem klasifikace hrubých motorických funkcí a procentem migrace (MP)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Systém klasifikace hrubé motoriky a procento migrace
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Asociace mezi podtypem dětské mozkové obrny a procentem migrace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
podtyp dětská mozková obrna a procento migrací
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Asociace mezi postavením ve stoje a procentem migrace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Proměnné pro postavení ve stoje a procento migrace
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Asociace mezi rozsahem pohybu a procentem migrace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
rozsah pohybu (abdukce kyčle, extenze kyčle, vnější rotace kyčle, délka hamstringů) a procento migrací
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rasmussen HM, Nordbye-Nielsen K, Moller-Madsen B, Johansen M, Ellitsgaard N, Pedersen CR, Rackauskaite G, Engberg H, Pedersen NW. The Danish Cerebral Palsy Follow-up Program. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:457-460. doi: 10.2147/CLEP.S99474. eCollection 2016.
- Hagglund G, Alriksson-Schmidt A, Lauge-Pedersen H, Rodby-Bousquet E, Wagner P, Westbom L. Prevention of dislocation of the hip in children with cerebral palsy: 20-year results of a population-based prevention programme. Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11):1546-52. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34385.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2019-143 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS