- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04398342
Характеристики детей с церебральным параличом, у которых развивается смещение тазобедренного сустава в Дании
Описательное исследование детей с церебральным параличом, участвующих в датской программе наблюдения за церебральным параличом, с акцентом на их статус тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: В 1994 г. в Швеции была создана программа наблюдения за детьми с церебральным параличом под названием «Программа последующего наблюдения за церебральным параличом» (CPUP), основной целью которой было предотвращение вывиха бедра.
Вывих бедра – серьезное осложнение детского церебрального паралича, которое очень болезненно для ребенка и требует сложной операции на бедре. Научные исследования задокументировали влияние программы последующего наблюдения на профилактику вывиха бедра у детей с ДЦП в Швеции.
В 2003 году в регионе Южная Дания была введена шведская программа последующего наблюдения с датским названием «Программа последующего наблюдения за церебральным параличом» (CPOP). С тех пор CPOP стала национальной программой последующего наблюдения, а также национальной базой данных клинического качества в Дании, которая включает детей с ДЦП в возрасте 0–15 лет и детей с симптомами, напоминающими церебральный паралич, в возрасте 0–5 лет (5). Целью СРОР является предотвращение осложнений, связанных с ДЦП, таких как вывих бедра, сколиоз и контрактуры мышц и суставов.
Прошло десять лет с тех пор, как первые дети были включены в CPOP. Отсутствуют отчеты с описанием характеристик детей с церебральным параличом в Дании и состоянием основной цели программы — состояния тазобедренного сустава.
В это исследование включены дети с диагнозом ДЦП, родившиеся в 2003–2020 годах и зарегистрированные в Датской программе наблюдения за церебральным параличом.
Переменные, которые будут проанализированы:
- возраст,
- Система классификации общей двигательной функции, уровень I-V
- подтип церебрального паралича,
- ацетабулярный индекс,
- стоячая функция,
- диапазон движения (отведение бедра, разгибание бедра, внешнее вращение бедра, длина подколенного сухожилия)
- Модифицированная шкала Эшворта (приведение бедра, сгибание бедра, разгибание колена)
- Страх функциональной мобильности (FMS)
- Измерение общей двигательной функции (GMFM)
- смещение бедра. Смещение бедра измеряется с помощью разделения на три категории; МП < 33 %, МП > 33–39 % и МП > 40 % с дополнительной категорией МП 100 %, описывающей детей с вывихом бедра.
- хирургия бедра. Классифицируется как; 1) хирургия мягких тканей, 2) нейрохирургические вмешательства, 3) костные вмешательства.
Данные будут получены из национальной базы данных клинического качества Датской программы наблюдения за церебральным параличом и Датского национального реестра пациентов.
Переменные будут суммированы по количеству, пропорциям и/или процентам с использованием графиков и таблиц. Кроме того, медиана и межквартильный диапазон будут указаны, когда они имеют смысл. Дополнительно мы проведем непараметрическую статистику (тесты значимости).
В настоящее время у нас нет информации о степени отсутствия данных для различных переменных. Когда мы получим данные, мы определим, достаточно ли полноты для того, чтобы эти переменные были включены и зарегистрированы в тестах статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Дания, 2650
- Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом ДЦП 2003 - 2020 г.р.
- Классифицируется на уровне классификации функций крупной моторики с I по V
- Минимум одно рентгенологическое исследование бедер.
Критерий исключения:
- Диагноз детского церебрального паралича не подтвердился.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с церебральным параличом в Дании
Дети с диагнозом церебральный паралич, родившиеся в 2003–2020 годах и зарегистрированные в Датской программе наблюдения за церебральным параличом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики детей с ДЦП в Дании
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 3 года
|
Возраст, уровень классификации общей двигательной функции (I-V), подтип церебрального паралича, вертлужный индекс, функция стояния, шкала функциональной подвижности, показатель общей двигательной функции, диапазон движений (отведение бедра, разгибание бедра, внешнее вращение бедра, длина подколенного сухожилия), модифицированный Ashworth Шкала (приведение бедра, сгибание бедра, разгибание колена), смещение бедра (процент миграции) и операция на бедре.
|
По окончании обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между системой классификации функций крупной моторики и процентом миграций (MP)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 3 года
|
Система классификации общей двигательной функции и процент миграции
|
По окончании обучения, в среднем 3 года
|
|
Связь между подтипом церебрального паралича и процентом миграций
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 3 года
|
подтип церебрального паралича и процент миграции
|
По окончании обучения, в среднем 3 года
|
|
Связь между постоянным положением и процентом миграций
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 3 года
|
Переменные для постоянного положения и процента миграции
|
По окончании обучения, в среднем 3 года
|
|
Связь между диапазоном движения и процентом миграции
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 3 года
|
диапазон движения (отведение бедра, разгибание бедра, внешнее вращение бедра, длина подколенного сухожилия) и процент миграции
|
По окончании обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre Hospital,
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rasmussen HM, Nordbye-Nielsen K, Moller-Madsen B, Johansen M, Ellitsgaard N, Pedersen CR, Rackauskaite G, Engberg H, Pedersen NW. The Danish Cerebral Palsy Follow-up Program. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:457-460. doi: 10.2147/CLEP.S99474. eCollection 2016.
- Hagglund G, Alriksson-Schmidt A, Lauge-Pedersen H, Rodby-Bousquet E, Wagner P, Westbom L. Prevention of dislocation of the hip in children with cerebral palsy: 20-year results of a population-based prevention programme. Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11):1546-52. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34385.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травмы бедра
- Вывихи суставов
- Церебральный паралич
- Вывих бедра
- Паралич
Другие идентификационные номера исследования
- P-2019-143 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .