Porównanie wpływu duloksetyny i imipraminy na skuteczność terapeutyczną, stres psychiczny, funkcje seksualne, budowę cewki moczowej i ściany pęcherza moczowego oraz przepływ krwi u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie kontrolowane
14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Ocena wpływu duloksetyny i imipraminy na skuteczność terapeutyczną, stres psychiczny, funkcje seksualne, strukturę ściany pęcherza moczowego i przepływ krwi u kobiet
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wpływu duloksetyny i imipraminy na skuteczność terapeutyczną, stres psychiczny, funkcje seksualne, strukturę ściany pęcherza moczowego i przepływ krwi u kobiet
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Tajwan, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu
Kryteria wyłączenia:
- Weź oksydazę monoaminową
- Krytyczny zawał mięśnia sercowego, niewydolność sercowo-naczyniowa (taka jak zablokowanie pokoju, arytmia, przesiąknięta krwią niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar i przyspieszone bicie serca).
- Alergia na duloksetynę lub imipraminę
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą kątową
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Duloksetyna
Otrzymuj lek Duloksetyna w dawce 30 mg na dobę
|
Duloksetyna 30 mg qd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramina
Otrzymuj Imipraminę w dawce 25 mg dziennie
|
Imipramina 25mg qd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica między grupami w wynikach kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja Skali dotkliwości pilności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica między grupami w wyniku Skali dotkliwości pilności
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacji w skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica między grupami w ocenie objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego
|
8 tygodni
|
|
wynik kwestionariuszy zdrowia Kinga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica między grupami w wynikach kwestionariuszy zdrowotnych Kinga
|
8 tygodni
|
|
punktacja w skali oceny objawów Shorta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica między grupami w wyniku skali oceny objawów Short
|
8 tygodni
|
|
wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica między grupami w wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik przepływu krwi w pęcherzu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Międzygrupowa różnica w zmianach wskaźnika przepływu krwi w pęcherzu moczowym
|
8 tygodni
|
|
Grubość ściany pęcherza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica międzygrupowa w zmianach grubości ścian pęcherza moczowego
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek duloksetyny
- Imipramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109017-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .