Vergelijkingen van de impact van duloxetine versus imipramine op therapeutische werkzaamheid, psychologische stress, seksuele functie, urethrale en blaaswandstructuur en doorbloeding bij vrouwen met stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
14 augustus 2022 bijgewerkt door: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Om de impact van Duloxetine en Imipramine op de therapeutische werkzaamheid, psychische problemen, seksuele functie, blaaswandstructuur en bloedstroom bij vrouwen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de impact van Duloxetine en Imipramine op de therapeutische werkzaamheid, psychische problemen, seksuele functie, blaaswandstructuur en bloedstroom bij vrouwen te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stress-urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Neem monoamineoxidase
- Myocardinfarct kritiek, cardiovasculaire insufficiëntie (zoals kamerblokkering, aritmie, met bloed doordrenkt hartfalen, myocardinfarct, beroerte en overmatige hartslag).
- Allergie voor duloxetine of imipramine
- Ongecontroleerde patiënten met hoekig glaucoom
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Duloxetine
Ontvang Duloxetine 30 mg behandeling per dag
|
Duloxetine 30 mg eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramine
Ontvang Imipramine 25 mg behandeling per dag
|
Imipramine 25 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de score van International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil tussen groepen in de score van International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urine-incontinentie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de score van Urgency Severity Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil tussen groepen in de score van Urgency Severity Scale
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de score van Overactieve blaassymptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil tussen de groepen in de score van de Overactieve Blaas Symptom Score
|
8 weken
|
|
de score van King's gezondheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil tussen groepen in de score van King's gezondheidsvragenlijsten
|
8 weken
|
|
de score van de korte symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil tussen groepen in de score van de korte symptoombeoordelingsschaal
|
8 weken
|
|
de score van de vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil tussen groepen in de score van de vrouwelijke seksuele functie-index
|
8 weken
|
|
Bloedstroomindex van de blaas
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil tussen groepen in de veranderingen van de bloedstroomindex van de blaas
|
8 weken
|
|
Blaas wanddikte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil tussen groepen in de veranderingen van de dikte van de blaaswand
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge opnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
- Imipramine
Andere studie-ID-nummers
- 109017-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .