- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04491097
Resultados clínicos de próteses fixas de contenção única CAD/CAM monolíticas de zircônia cerâmica unidas por resina coladas com dois cimentos de resina diferentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de RBFDs de cerâmica de zircônia monolítica de contenção única CAD/CAM cimentadas com dois cimentos resinosos diferentes.
O projeto inclui 20 pacientes. A maioria dos pacientes foi recrutada nas Clínicas Odontológicas da Universidade Medipol de Istambul, em Istambul. Os pacientes foram selecionados entre indivíduos com dentes laterais maxilares ausentes uni ou bilateralmente e que desejavam receber uma restauração ou tratamento ortodôntico.
Depois de dar seu consentimento para participar do estudo, nenhuma preparação foi feita nos dentes pilares para RBFDs. As impressões digitais foram feitas com um scanner digital intraoral. Os RBFDs foram projetados usando um software CAD, blocos de zircônia fresados e pré-sinterizados (KatanaTM Zirconia HT, Kuraray Noritake Dental Inc, Tóquio, Japão). O RBFD foi colado aos dentes pilares com um dos dois cimentos resinosos diferentes (Panavia F2.0 ou Panavia V5).
O procedimento de controle é:
A restauração é avaliada quanto à presença de mobilidade ou descolamento e fratura na região do conector. A harmonia gengival e os tecidos periodontais ao redor das restaurações também foram examinados. A mobilidade do dente pilar foi verificada no exame clínico e o osso alveolar foi examinado com radiografia periapical. Os controles ocorrerão após duas semanas, um ano, dois anos, três anos e cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar do estudo voluntariamente
- Mobilidade horizontal dos incisivos centrais ≤1 mm
- Incisivos centrais com osso alveolar saudável
- Overjet de 1-1,5 mm
- Ter uma boa orientação anterior
Critério de exclusão:
- Pacientes com gengivite ou periodontite Má higiene bucal Incisivos centrais com tratamento endodôntico ou doença periapical Dentes centrais com grandes obturações ou perda de estrutura dentária na superfície de cimentação Maus hábitos orais Pacientes com sintomas clínicos de bruxismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: cimento resinoso Panavia V5
Cimento resinoso com monômero não MDP
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Os dentes incisivos laterais ausentes serão restaurados por RBFDs de cerâmica de zircônia e colados com cimento resinoso Panavia V5. A preparação e restauração do dente serão feitas de acordo com as diretrizes para técnicas protéticas comuns.
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Comparador Ativo: Experimental: cimento resinoso Panavia F2.0
Cimento resinoso com monômero MDP
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Os dentes incisivos laterais ausentes serão restaurados por RBFDs de cerâmica de zircônia e colados com cimento resinoso Panavia F2.0. A preparação e restauração do dente serão feitas de acordo com as diretrizes para técnicas protéticas comuns.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência de rbfds de cerâmica de zircônia
Prazo: 5 anos
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A sobrevida foi avaliada conforme descrito nos estudos de Chai et al. (1). Eles descreveram a sobrevivência como "o período de tempo que começa na cimentação da restauração e termina quando a restauração mostrou ter falhado irreparavelmente". A fratura foi avaliada segundo o estudo de Heintze e Rousson (2). Eles fizeram uma classificação para fratura de restaurações de zircônia. Três graus de tratamento de fraturas foram atribuídos a esta classificação: (1) Grau 1: As superfícies fraturadas foram polidas. (2) Grau 2: As superfícies fraturadas foram reparadas com compósito à base de resina. (3) Grau 3: Fraturas graves por lascamento exigiram a substituição das próteses afetadas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E14107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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