Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja 1/2-dopaminergiczna w depresji w późnym wieku (badanie D3)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Coraz więcej dowodów sugeruje, że dopamina przyczynia się do kluczowych funkcji poznawczych, emocjonalnych i motorycznych przez całe życie. W depresji późnego życia (LLD) dysfunkcja w tych obszarach jest powszechna, przewiduje złe wyniki i objawia się jako trudności w motywacji i wysiłku wraz z zaburzeniami funkcji poznawczych i chodu. Podczas gdy badania funkcji dopaminy we wczesnej i średniej depresji koncentrują się przede wszystkim na zdolności jednostek do odczuwania przyjemności i reagowania na nagrody, często wykluczają domeny funkcji poznawczych i fizycznych istotne dla osób starszych, pomimo rozpoznanego spadku funkcji dopaminy wraz z normalnym starzeniem. Cele tej wspólnej propozycji R01 między Columbia University / New York State Psychiatric Institute i Vanderbilt University Medical Center to: 1) scharakteryzowanie dysfunkcji dopaminergicznej w LLD w domenach poznawczych, emocjonalnych i motorycznych na kilku poziomach analizy (komórkowa pozytonowa tomografia emisyjna [ PET], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] i behawioralne / samoocena); oraz 2) zbadać reaktywność obwodów związanych z dopaminą i zachowanie na stymulację karbidopą/lewodopą (L-DOPA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten, wspierany przez dane pilotażowe, opiera się na wcześniejszych pracach wykazujących, że funkcja dopaminy zmniejsza się wraz z wiekiem, że dysfunkcja dopaminergiczna przyczynia się do deficytów w zachowaniu oraz że podawanie L-DOPA poprawia funkcje poznawcze i motoryczne. Długoterminowym celem tej linii badań jest określenie, w jaki sposób dysfunkcja dopaminergiczna przyczynia się do klinicznych prezentacji LLD, jak reagują objawy behawioralne na modulację funkcji dopaminy oraz zidentyfikowanie nowych celów dla przyszłych interwencji. Podejście badacza polega na zarejestrowaniu 30 starszych psychicznie zdrowych i 60 starszych z depresją w Columbia/NYSPI, wykazujących albo spowolnioną szybkość przetwarzania, albo spowolnioną prędkość chodu. Uczestnicy zostaną poddani dokładnym ocenom klinicznym i kompletnemu obrazowaniu PET, mierzącemu różne aspekty układu dopaminowego mózgu, pomiarowi MRI wrażliwemu na neuromelaninę długoterminowej transmisji dopaminy, funkcjonalnemu MRI skoncentrowanemu na podejmowaniu decyzji w oparciu o wysiłek i przetwarzaniu nagrody, kompleksowej ocenie neurokognitywnej, sprawności fizycznej ocena i pomiar markerów stanu zapalnego. Aby ocenić reakcję układu dopaminowego na modulację, osoby z depresją zostaną następnie losowo przydzielone do grupy L-DOPA lub placebo na 3 tygodnie, a następnie powtórzone multimodalne badanie MRI i ocena funkcji poznawczych/behawioralnych. W drugiej fazie uczestnicy otrzymają odwrotną interwencję przez dodatkowe 3 tygodnie, po czym nastąpią tylko oceny kliniczne i poznawcze. Ta propozycja jest znacząca i innowacyjna, ponieważ żadne wcześniej opublikowane badanie nie zbadało kompleksowo zachowań zależnych od dopaminy w LLD. Pomoże to w podejściu terapeutycznym skupiającym się na ułatwianiu funkcji poznawczych i ruchowych, zmniejszaniu kosztów wysiłku związanego z dobrowolnymi zachowaniami i promowaniu aktywacji behawioralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z depresją:

  1. Wiek 60 lat lub więcej (kobiety będą po menopauzie ze względu na swój wiek, ale ostatni miesiąc i rok miesiączki zostaną udokumentowane w bazie danych badania)
  2. Diagnoza i podręcznik statystyczny (DSM-5) diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub trwałego zaburzenia depresyjnego (PDD)
  3. Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) >=15
  4. Zmniejszona prędkość przetwarzania lub zmniejszona prędkość chodu
  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  6. Omówiono alternatywne standardowe metody leczenia MDD lub PDD i pacjent wyraża zgodę na udział w leczeniu eksperymentalnym

Psychiatrycznie zdrowi starsi:

  1. Wiek 60 lat lub więcej lat
  2. MADR < 8
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby z depresją:

  1. Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Historia psychozy (z wyjątkiem krótkotrwałej psychozy związanej z przejściowymi stanami medycznymi [np. delirium, infekcja dróg moczowych itp.]), zaburzenia psychotycznego, manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  3. Pierwotne zaburzenie neurologiczne, w tym otępienie, udar, choroba Parkinsona lub padaczka.
  4. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) < 24
  5. Pozycja samobójstwa MADRS >4 lub inne wskazanie ostrego samobójstwa
  6. Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi lub stabilizatorami nastroju
  7. Historia nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na L-DOPA
  8. Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna lub intelektualna niekorzystnie wpływająca na zdolność do wypełniania ocen.
  9. Ostra, ciężka lub niestabilna choroba medyczna
  10. Ograniczająca mobilność choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych, objawowa choroba kręgosłupa lędźwiowego lub przebyta wymiana stawu lub operacja kręgosłupa ograniczająca mobilność
  11. Przeciwwskazania do badania MRI (implanty metalowe, rozrusznik serca, metalowe protezy, metalowe aparaty ortodontyczne w ciele, chyba że istnieje potwierdzenie, że substancja jest kompatybilna z MRI).
  12. Historia znacznego narażenia na promieniowanie (badania medycyny nuklearnej lub narażenie zawodowe)
  13. Ma stan chorobowy leczony lekami i/lub urządzeniem, a lekarz prowadzący uważa ten stan i/lub jego leczenie za przeciwwskazanie do badawczego zastosowania L-DOPA u tego uczestnika

Psychiatrycznie zdrowi starsi:

  1. Jakakolwiek osobista historia zaburzeń DSM-5
  2. Historia rodzinna MDD u krewnego pierwszego stopnia
  3. Dodatkowo kryteria wykluczenia 8-12 powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-DOPA, potem placebo

Krok 1 (3 tygodnie): Uczestnicy najpierw otrzymają 150 mg L-DOPA dziennie w tygodniu 1, 300 mg L-DOPA w tygodniu 2 i 450 mg L-DOPA w tygodniu 3.

Następnie uczestnicy wejdą w 1-tygodniowy okres zwężania.

Krok 2 (3 tygodnie): Uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletki placebo odpowiadające L-DOPA.

Następnie uczestnicy wejdą w 1-tygodniowy okres zwężania.
Lek: Karbidopa/lewodopa
150-450 mg karbidopy/lewodopy 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Sinemet
  • L-DOPA
Lek: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do karbidopy/lewodopy 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo
Eksperymentalny: Placebo, potem L-DOPA

Krok 1 (3 tygodnie): Uczestnicy będą codziennie otrzymywać 3 tabletki L-DOPA odpowiadające placebo. Następnie uczestnicy wejdą w 1-tygodniowy okres zwężania.

Krok 2 (3 tygodnie): Uczestnicy najpierw otrzymają 150 mg L-DOPA dziennie w tygodniu 1, 300 mg L-DOPA w tygodniu 2 i 450 mg L-DOPA w tygodniu 3.

Następnie uczestnicy wejdą w 1-tygodniowy okres zwężania.
Lek: Karbidopa/lewodopa
150-450 mg karbidopy/lewodopy 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Sinemet
  • L-DOPA
Lek: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do karbidopy/lewodopy 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nakładów pracy na zadanie nagrody (EEfRT) po kroku 1
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)

W tym zadaniu uczestnicy decydują, czy pracować ciężej, aby uzyskać większą nagrodę (duża liczba naciśnięć palcem małego palca), czy też wydać mniej energii (mała liczba naciśnięć dominującym palcem wskazującym) na mniejszą nagrodę, z niższymi nagrodami wynoszącymi 1 dolara i wyższe nagrody od 1,20 $ do 5 $. Uczestnicy otrzymują informację o prawdopodobieństwie wygranej w każdej próbie, niezależnie od wybranego przez siebie wyboru, a jedna próba z każdego biegu jest losowo wybierana do wypłaty. Głównym wynikiem tego zadania jest odsetek czasu, w którym uczestnicy wybierają opcję wysokiego kosztu / wysokiej nagrody w EEfRT. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.

To zadanie nie zostało ukończone po kroku 2 badania, więc nie zgłoszono żadnych danych EEfRT dotyczących zmian w wykonaniu zadania po kroku 2.
Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Zmiana w teście symbolu cyfry po kroku 1
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Test Symbol Cyfry jest testem neuropsychologicznym mierzącym szybkość przetwarzania informacji. Składa się z par cyfra-symbol (np. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), po którym następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie. Wynik waha się od 0-133, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą szybkość przetwarzania informacji. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Zmiana w teście symbolu cyfry po kroku 2
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 (po kroku 2)
Test Symbol Cyfry jest testem neuropsychologicznym mierzącym szybkość przetwarzania informacji. Składa się z par cyfra-symbol (np. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), po którym następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie. Wynik waha się od 0-133, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą szybkość przetwarzania informacji. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 (po kroku 2)
Zmiana w teście porównania wzorców po kroku 1
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Ten test wymagał od uczestników określenia, czy dwa wzorce wizualne są „takie same”, czy „nie takie same” (odpowiedzi udzielano, naciskając przycisk „tak” lub „nie”). Wzory były albo identyczne, albo zróżnicowane w jednym z trzech wymiarów: kolor (wszystkie grupy wiekowe), dodawanie/odejmowanie czegoś (wszystkie grupy wiekowe) lub jeden kontra wiele. Wyniki odzwierciedlają liczbę poprawnych pozycji ukończonych w ciągu 90 s, z wynikami w zakresie od minimum 0 do maksimum 30. Elementy zostały zaprojektowane tak, aby zminimalizować liczbę popełnionych błędów. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Zmiana w teście porównania wzorców po kroku 2
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 (po kroku 2)
Ten test wymagał od uczestników określenia, czy dwa wzorce wizualne są „takie same”, czy „nie takie same” (odpowiedzi udzielano, naciskając przycisk „tak” lub „nie”). Wzory były albo identyczne, albo zróżnicowane w jednym z trzech wymiarów: kolor (wszystkie grupy wiekowe), dodawanie/odejmowanie czegoś (wszystkie grupy wiekowe) lub jeden kontra wiele. Wyniki odzwierciedlają liczbę poprawnych pozycji ukończonych w ciągu 90 s, z wynikami w zakresie od minimum 0 do maksimum 30. Elementy zostały zaprojektowane tak, aby zminimalizować liczbę popełnionych błędów. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 (po kroku 2)
Zmiana w teście porównania listów po kroku 1
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Badanych poproszono o określenie, czy dwa ciągi liter są takie same, czy różne. Istnieją 3 strony, a temat jest podany po 30 sekund na stronie. Punktacja opiera się na liczbie poprawnie udzielonych odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym im wyższa liczba, tym lepszy wynik. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Zmiana w teście porównania listów po kroku 2
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 (po kroku 2)
Badanych poproszono o określenie, czy dwa ciągi liter są takie same, czy różne. Istnieją 3 strony, a temat jest podany po 30 sekund na stronie. Punktacja opiera się na liczbie poprawnie udzielonych odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym im wyższa liczba, tym lepszy wynik. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 (po kroku 2)
Zmiana w teście szybkości chodu w jednym zadaniu po kroku 1
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Chód pacjentów oceniano jako prędkość marszu w cm/s na 15-metrowym torze marszu. Pacjenci szli ze swoją zwykłą lub normalną prędkością przez łącznie 27' (zaczynając i kończąc w punkcie 6 stóp przed i po 15' kursie, aby wyeliminować efekty przyspieszania i zwalniania). Zakończono dwie próby, a prędkość chodu oparto na średniej z 2 prób. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Zmiana w teście szybkości chodu w jednym zadaniu po kroku 2
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 (po kroku 2)
Chód pacjentów oceniano jako prędkość marszu w cm/s na 15-metrowym torze marszu. Pacjenci szli ze swoją zwykłą lub normalną prędkością przez łącznie 27' (zaczynając i kończąc w punkcie 6 stóp przed i po 15' kursie, aby wyeliminować efekty przyspieszania i zwalniania). Zakończono dwie próby, a prędkość chodu oparto na średniej z 2 prób. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 (po kroku 2)
[18F]-FDOPA Środek PET w obszarze zainteresowania prążkowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem LDOPA lub placebo)
[18F]-FDOPA PET określa ilościowo zdolność syntezy dopaminy w określonych obszarach mózgu. Niższy wychwyt [18F]-FDOPA w prążkowiu był związany ze zwiększonym nasileniem depresji oraz gorszymi funkcjami poznawczymi i motorycznymi u pacjentów. Ponieważ wychwyt [18F]-FDOPA może być wrażliwy na deficyty zdolności syntezy dopaminy u starszych pacjentów z depresją, w tym badaniu uczestnicy z depresją na początku badania przeszli badanie PET w celu ilościowego określenia względnej szybkości napływu [18F]-FDOPA w jądrze półleżącym obustronnie. Krzywe aktywności w czasie (TAC) wyodrębniono w obszarze zainteresowania jądra półleżącego (ROI) jako średnią radioaktywność w ROI w czasie. Płat potyliczny, który ma najniższe stężenie dopaminy w mózgu, został użyty jako „region odniesienia” w celu uzyskania miary Kocc szybkości napływu [18F]-FDOPA. Wyższe wartości wskaźnika napływu [18F]-FDOPA (kocc) wskazują na większy względny wskaźnik napływu, a zatem większą zdolność syntezy dopaminy.
Wartość wyjściowa (przed podaniem LDOPA lub placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg po kroku 1
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Wynik drugorzędowy mierzony całkowitym wynikiem MADRS ocenionym przez klinicystę, miarą nasilenia depresji. Całkowity zakres punktacji MADRS wynosi 0-60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg po kroku 2
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 4 na tydzień 7 (po kroku 2)
Wynik drugorzędowy mierzony całkowitym wynikiem MADRS ocenionym przez klinicystę, miarą nasilenia depresji. Całkowity zakres punktacji MADRS wynosi 0-60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. W przeciwieństwie do innych pomiarów, które nie były dostępne w 4. tygodniu, tydzień 4. wybrano jako punkt odniesienia dla zmiany MADRS po etapie 2, ponieważ następował po okresie zmniejszania się liczby mającym miejsce między etapami badania. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z tygodnia 4 na tydzień 7 (po kroku 2)
Zmiana w Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS) po kroku 1
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
QIDS-16-item, oceniana przez uczestników miara objawów depresyjnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z linii bazowej na 3 tygodnie (po kroku 1)
Zmiana w Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS) po kroku 2
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 4 na tydzień 7 (po kroku 2)
QIDS-16-item, oceniana przez uczestników miara objawów depresyjnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. W przeciwieństwie do innych pomiarów, które nie były dostępne w Tygodniu 4, Tydzień 4 wybrano jako linię bazową dla zmiany QIDS po Kroku 2, ponieważ następował on po okresie zmniejszania się liczby mającym miejsce pomiędzy Etapami badania. Ponieważ nie zarejestrowano pełnej próby, a wyniki są uważane za niewiarygodne, nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej poza obliczeniem średnich i odchyleń standardowych.
Zmiana z tygodnia 4 na tydzień 7 (po kroku 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Emory University
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7976
  • R01MH123660-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj