Disfunzione 1/2-dopaminergica nella depressione in età avanzata (studio D3)
18 maggio 2023 aggiornato da: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Prove crescenti suggeriscono che la dopamina contribuisce alle principali funzioni cognitive, emotive e motorie nel corso della vita.
Nella depressione tardiva (LLD), la disfunzione in queste aree è comune, predice scarsi risultati e si manifesta come difficoltà nella motivazione e nello sforzo insieme a compromissione cognitiva e dell'andatura.
Mentre gli studi sulla funzione della dopamina nella depressione precoce e di mezza età si concentrano principalmente sulla capacità degli individui di provare piacere e rispondere alle ricompense, spesso escludono i domini della funzione cognitiva e fisica rilevanti per gli anziani nonostante un declino riconosciuto della funzione della dopamina con il normale invecchiamento.
Gli obiettivi di questa proposta R01 in collaborazione tra la Columbia University/New York State Psychiatric Institute e il Vanderbilt University Medical Center sono: 1) caratterizzare la disfunzione dopaminergica nella LLD attraverso i domini cognitivi, emotivi e motori a diversi livelli di analisi (tomografia cellulare a emissione di positroni). PET], Circuit Magnetic Resonance Imaging [MRI] e comportamentale / self-report); e 2) esaminare la responsività dei circuiti e del comportamento correlati alla dopamina alla stimolazione con carbidopa/levodopa (L-DOPA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Supportato da dati pilota, questo progetto si basa su lavori passati che dimostrano che la funzione della dopamina diminuisce con l'invecchiamento, che la disfunzione dopaminergica contribuisce a deficit nel comportamento e che la somministrazione di L-DOPA migliora le prestazioni cognitive e motorie.
L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è determinare in che modo la disfunzione dopaminergica contribuisce alle presentazioni cliniche della LLD, in che modo i sintomi comportamentali rispondono alla modulazione della funzione della dopamina e identificare nuovi bersagli per interventi futuri.
L'approccio dell'investigatore è quello di arruolare 30 anziani psichiatricamente sani e 60 anziani depressi presso la Columbia/NYSPI che mostrano una velocità di elaborazione rallentata o una velocità di andatura rallentata.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche approfondite e imaging PET completo che misura diversi aspetti del sistema della dopamina del cervello, misurazione della risonanza magnetica sensibile alla neuromelanina della trasmissione della dopamina a lungo termine, risonanza magnetica funzionale focalizzata sul processo decisionale basato sullo sforzo e sull'elaborazione della ricompensa, una valutazione neurocognitiva completa, una prestazione fisica valutazione e misurazione dei marcatori infiammatori.
Per valutare la reattività del sistema della dopamina alla modulazione, i soggetti depressi saranno quindi randomizzati a L-DOPA o placebo per 3 settimane, seguiti da ripetute MRI multimodali e valutazioni cognitivo/comportamentali.
In una seconda fase, i partecipanti riceveranno l'intervento opposto per ulteriori 3 settimane seguite solo da valutazioni cliniche e cognitive.
Questa proposta è significativa e innovativa, poiché nessuno studio pubblicato in precedenza ha esaminato in modo completo i comportamenti dipendenti dalla dopamina nella LLD.
Ciò informerà gli approcci terapeutici incentrati sulla facilitazione della cognizione e del movimento, riducendo il costo dello sforzo del comportamento volontario e promuovendo l'attivazione comportamentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti depressi:
- Età 60 anni o più (i soggetti di sesso femminile saranno in post-menopausa in virtù della loro età, ma il mese e l'anno dell'ultimo periodo mestruale saranno documentati nel database dello studio)
- Diagnosi e Manuale Statistico (DSM-5) diagnosi del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o Disturbo Depressivo Persistente (PDD)
- Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) >=15
- Diminuzione della velocità di elaborazione o diminuzione della velocità dell'andatura
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- Sono stati discussi trattamenti standard alternativi per MDD o PDD e l'individuo accetta di essere coinvolto in un trattamento sperimentale
Anziani psichiatricamente sani:
- Età 60 anni o più anni
- MADRS < 8
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
Soggetti depressi:
- Diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze (escluso il Disturbo da Uso di Tabacco) negli ultimi 12 mesi
- Anamnesi di psicosi (eccetto psicosi di breve durata associate a condizioni mediche transitorie [ad es., delirio, infezione del tratto urinario, ecc.], disturbo psicotico, mania o disturbo bipolare.
- Disturbo neurologico primario, tra cui demenza, ictus, morbo di Parkinson o epilessia.
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) <24
- Voce di suicidio MADRS >4 o altra indicazione di suicidalità acuta
- Trattamento attuale o recente (nelle ultime 2 settimane) con antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore
- Storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza alla L-DOPA
- Qualsiasi disabilità fisica o intellettuale che influisca negativamente sulla capacità di completare le valutazioni.
- Malattia medica acuta, grave o instabile
- Artrosi che limita la mobilità di qualsiasi articolazione degli arti inferiori, malattia sintomatica della colonna vertebrale lombare o anamnesi di sostituzione articolare o chirurgia della colonna vertebrale che limita la mobilità
- Controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici, pacemaker, protesi metalliche, apparecchi ortodontici metallici nel corpo a meno che non vi sia conferma che la sostanza sia compatibile con la risonanza magnetica).
- Storia di esposizione significativa alla radioattività (studi di medicina nucleare o esposizione professionale)
- Ha una condizione medica gestita con farmaci e/o dispositivo e il medico curante considera la condizione e/o la sua gestione una controindicazione all'uso di ricerca di L-DOPA in questo partecipante
Anziani psichiatricamente sani:
- Qualsiasi storia personale di disturbo del DSM-5
- Storia familiare di MDD in parente di primo grado
- Inoltre, i criteri di esclusione 8-12 sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L-dopa, quindi placebo
Fase 1 (3 settimane): i partecipanti riceveranno prima 150 mg di L-DOPA al giorno nella settimana 1, 300 mg di L-DOPA nella settimana 2 e 450 mg di L-DOPA nella settimana 3. I partecipanti entreranno quindi in un periodo di riduzione di 1 settimana. Passaggio 2 (3 settimane): i partecipanti riceveranno giornalmente compresse placebo corrispondenti a L-DOPA. I partecipanti entreranno quindi in un periodo di riduzione di 1 settimana. |
150-450 mg di carbidopa/levodopa 3 volte al giorno
Altri nomi:
Compresse di placebo abbinate a carbidopa/levodopa 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, poi L-dopa
Passaggio 1 (3 settimane): i partecipanti riceveranno giornalmente 3 compresse di placebo corrispondenti a L-DOPA. I partecipanti entreranno quindi in un periodo di riduzione di 1 settimana. Fase 2 (3 settimane): i partecipanti riceveranno prima 150 mg di L-DOPA al giorno nella settimana 1, 300 mg di L-DOPA nella settimana 2 e 450 mg di L-DOPA nella settimana 3. I partecipanti entreranno quindi in un periodo di riduzione di 1 settimana. |
150-450 mg di carbidopa/levodopa 3 volte al giorno
Altri nomi:
Compresse di placebo abbinate a carbidopa/levodopa 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della spesa per lo sforzo per l'attività di ricompensa (EEfRT) dopo il passaggio 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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In questo compito i partecipanti decidono se lavorare di più per una ricompensa maggiore (alto numero di pressioni del dito con il mignolo) o spendere meno energia (basso numero di pressioni con un dito indice dominante) per una ricompensa minore, con ricompense inferiori di $ 1 dollaro e premi più alti che vanno da $ 1,20 a $ 5. I partecipanti ricevono informazioni sulla probabilità di vincita su ogni prova indipendentemente dalla loro scelta e una prova da ogni corsa viene scelta casualmente per il pagamento. L'output principale di questa attività è la percentuale di tempo in cui i partecipanti scelgono l'opzione costo elevato/ricompensa elevata sull'EEfRT. Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard. Questa attività non è stata completata dopo la Fase 2 dello studio, quindi non sono stati riportati dati EEfRT per il cambiamento delle prestazioni dell'attività dopo la Fase 2. |
Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Modifica del test del simbolo della cifra dopo il passaggio 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Il Digit Symbol test è un test neuropsicologico che misura la velocità di elaborazione delle informazioni.
Consiste in coppie cifra-simbolo (ad es.
1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguito da un elenco di cifre.
Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile.
Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito.
Il punteggio varia da 0 a 133, con punteggi più alti che indicano una maggiore velocità di elaborazione delle informazioni.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Modifica del test del simbolo della cifra dopo il passaggio 2
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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Il Digit Symbol test è un test neuropsicologico che misura la velocità di elaborazione delle informazioni.
Consiste in coppie cifra-simbolo (ad es.
1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguito da un elenco di cifre.
Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile.
Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito.
Il punteggio varia da 0 a 133, con punteggi più alti che indicano una maggiore velocità di elaborazione delle informazioni.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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Modifica del test di confronto dei pattern dopo il passaggio 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Questo test ha richiesto ai partecipanti di identificare se due modelli visivi sono "uguali" o "non uguali" (le risposte sono state fornite premendo un pulsante "sì" o "no").
I modelli erano identici o variavano su una delle tre dimensioni: colore (tutte le età), aggiunta/togliere qualcosa (tutte le età) o uno contro molti.
I punteggi riflettono il numero di item corretti completati in 90 s, con punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 30.
Gli articoli sono stati progettati per ridurre al minimo il numero di errori commessi.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Modifica del test di confronto dei pattern dopo il passaggio 2
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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Questo test ha richiesto ai partecipanti di identificare se due modelli visivi sono "uguali" o "non uguali" (le risposte sono state fornite premendo un pulsante "sì" o "no").
I modelli erano identici o variavano su una delle tre dimensioni: colore (tutte le età), aggiunta/togliere qualcosa (tutte le età) o uno contro molti.
I punteggi riflettono il numero di item corretti completati in 90 s, con punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 30.
Gli articoli sono stati progettati per ridurre al minimo il numero di errori commessi.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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Modifica nel test di confronto delle lettere dopo il passaggio 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Ai soggetti è stato chiesto di determinare se due stringhe di lettere sono uguali o diverse.
Ci sono 3 pagine e l'argomento ha 30 secondi per pagina.
Il punteggio si basa sul numero risposto correttamente.
I punteggi vanno da 0 a 21, più alto è il numero, migliore è il punteggio.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Modifica nel test di confronto delle lettere dopo il passaggio 2
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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Ai soggetti è stato chiesto di determinare se due stringhe di lettere sono uguali o diverse.
Ci sono 3 pagine e l'argomento ha 30 secondi per pagina.
Il punteggio si basa sul numero risposto correttamente.
I punteggi vanno da 0 a 21, più alto è il numero, migliore è il punteggio.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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Modifica nel test di velocità dell'andatura a compito singolo dopo il passaggio 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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L'andatura dei pazienti è stata valutata come velocità di deambulazione in cm/s su un percorso di 15'.
I pazienti hanno camminato alla loro velocità abituale o normale per un totale di 27' (iniziando e terminando in un punto 6 piedi prima e dopo il percorso di 15' per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione).
Sono state completate due prove e la velocità dell'andatura era basata sulla media di 2 prove.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Modifica nel test di velocità dell'andatura a compito singolo dopo il passaggio 2
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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L'andatura dei pazienti è stata valutata come velocità di deambulazione in cm/s su un percorso di 15'.
I pazienti hanno camminato alla loro velocità abituale o normale per un totale di 27' (iniziando e terminando in un punto 6 piedi prima e dopo il percorso di 15' per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione).
Sono state completate due prove e la velocità dell'andatura era basata sulla media di 2 prove.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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[18F]-FDOPA Misura PET nella regione di interesse striatale
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione di LDOPA o placebo)
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[18F]-FDOPA PET quantifica la capacità di sintesi della dopamina in specifiche regioni del cervello.
Un minore assorbimento di [18F]-FDOPA nello striato è stato associato a una maggiore gravità della depressione e a una peggiore funzione cognitiva e motoria nei pazienti.
Poiché l'assorbimento di [18F]-FDOPA può essere sensibile ai deficit nella capacità di sintesi della dopamina nei pazienti depressi più anziani, in questo studio i partecipanti depressi al basale sono stati sottoposti a una scansione PET per quantificare il tasso di afflusso relativo di [18F]-FDOPA nel nucleo accumbens bilateralmente.
Le curve di attività nel tempo (TAC) sono state estratte all'interno della regione di interesse (ROI) del nucleo accumbens come radioattività media nella ROI nel tempo.
Il lobo occipitale, che ha la più bassa concentrazione di dopamina nel cervello, è stato utilizzato come "regione di riferimento" per fornire la misura Kocc del tasso di afflusso di [18F]-FDOPA.
Numeri più alti di [18F]-FDOPA tasso di afflusso (kocc) indicano un tasso di afflusso relativo maggiore e quindi una maggiore capacità di sintesi della dopamina.
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Basale (prima della somministrazione di LDOPA o placebo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg dopo il passaggio 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Esito secondario misurato dal punteggio totale del MADRS valutato dal medico, una misura della gravità della depressione.
L'intervallo del punteggio totale MADRS è compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg dopo il passaggio 2
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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Esito secondario misurato dal punteggio totale del MADRS valutato dal medico, una misura della gravità della depressione.
L'intervallo del punteggio totale MADRS è compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Contrariamente ad altre misure, che non erano disponibili alla settimana 4, la settimana 4 è stata selezionata come linea di base per il cambiamento post-fase 2 sul MADRS poiché seguiva il periodo di riduzione che si svolgeva tra le fasi dello studio.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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Modifica dell'inventario rapido per la sintomatologia depressiva (QIDS) dopo il passaggio 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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QIDS-16-item, una misura della sintomatologia depressiva valutata dai partecipanti.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dal basale a 3 settimane (dopo il passaggio 1)
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Modifica dell'inventario rapido per la sintomatologia depressiva (QIDS) dopo il passaggio 2
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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QIDS-16-item, una misura della sintomatologia depressiva valutata dai partecipanti.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità.
Contrariamente ad altre misure, che non erano disponibili alla settimana 4, la settimana 4 è stata selezionata come punto di riferimento per il cambiamento post-fase 2 sul QIDS poiché ha seguito il periodo di riduzione che si verifica tra le fasi dello studio.
Poiché non è stato arruolato l'intero campione ei risultati sono considerati inaffidabili, non è stata eseguita alcuna analisi statistica oltre al calcolo delle medie e delle deviazioni standard.
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Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 7 (dopo la fase 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinazione di farmaci levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7976
- R01MH123660-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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