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1/2-dopaminerge Dysfunktion bei Altersdepression (Die D3-Studie)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Dopamin während der gesamten Lebensspanne zu wichtigen kognitiven, emotionalen und motorischen Funktionen beiträgt. Bei der Spätlebensdepression (LLD) sind Funktionsstörungen in diesen Bereichen häufig, prognostizieren schlechte Ergebnisse und manifestieren sich als Motivations- und Anstrengungsschwierigkeiten sowie kognitive und Gangstörungen. Während sich Studien zur Dopaminfunktion bei Depressionen im frühen und mittleren Lebensalter hauptsächlich auf die Fähigkeit von Personen konzentrieren, Freude zu empfinden und auf Belohnungen zu reagieren, schließen sie häufig die kognitiven und körperlichen Funktionsbereiche aus, die für ältere Erwachsene relevant sind, trotz einer anerkannten Abnahme der Dopaminfunktion mit normalem Altern. Die Ziele dieses gemeinsamen R01-Vorschlags zwischen dem Columbia University/New York State Psychiatric Institute und dem Vanderbilt University Medical Center sind: 1) Charakterisierung der dopaminergen Dysfunktion bei LLD über kognitive, emotionale und motorische Domänen hinweg auf mehreren Analyseebenen (zelluläre Positronenemissionstomographie [ PET], Schaltkreis-Magnetresonanztomographie [MRT] und Verhaltens-/Selbstbericht); und 2) Untersuchung der Reaktionsfähigkeit von Dopamin-bezogenen Schaltkreisen und des Verhaltens auf eine Stimulation mit Carbidopa/Levodopa (L-DOPA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterstützt durch Pilotdaten baut dieses Projekt auf früheren Arbeiten auf, die zeigen, dass die Dopaminfunktion mit zunehmendem Alter abnimmt, dass eine dopaminerge Dysfunktion zu Verhaltensdefiziten beiträgt und dass die Verabreichung von L-DOPA die kognitive und motorische Leistungsfähigkeit verbessert. Das langfristige Ziel dieser Forschungslinie besteht darin, festzustellen, wie eine dopaminerge Dysfunktion zu klinischen Präsentationen von LLD beiträgt, wie Verhaltenssymptome auf die Modulation der Dopaminfunktion ansprechen, und neue Ziele für zukünftige Interventionen zu identifizieren. Der Ansatz des Ermittlers besteht darin, 30 psychiatrisch gesunde Älteste und 60 depressive Älteste bei Columbia/NYSPI einzuschreiben, die entweder eine verlangsamte Verarbeitungsgeschwindigkeit oder eine verlangsamte Ganggeschwindigkeit aufweisen. Die Teilnehmer werden gründlichen klinischen Untersuchungen und einer vollständigen PET-Bildgebung unterzogen, bei der verschiedene Aspekte des Dopaminsystems des Gehirns gemessen werden, einer neuromelaninsensitiven MRT-Messung der langfristigen Dopaminübertragung, einer funktionellen MRT mit Schwerpunkt auf anstrengungsbasierter Entscheidungsfindung und Belohnungsverarbeitung, einer umfassenden neurokognitiven Bewertung und einer körperlichen Leistung Auswertung und Messung von Entzündungsmarkern. Um die Reaktionsfähigkeit des Dopaminsystems auf die Modulation zu beurteilen, werden depressive Probanden dann randomisiert 3 Wochen lang L-DOPA oder Placebo zugeteilt, gefolgt von einer wiederholten multimodalen MRT und kognitiven/Verhaltensbewertungen. In einer zweiten Phase erhalten die Teilnehmer für weitere 3 Wochen die gegenteilige Intervention, gefolgt von nur klinischen und kognitiven Bewertungen. Dieser Vorschlag ist bedeutsam und innovativ, da keine zuvor veröffentlichte Studie dopaminabhängiges Verhalten bei LLD umfassend untersucht hat. Dies wird Behandlungsansätze informieren, die sich darauf konzentrieren, Kognition und Bewegung zu erleichtern, die Aufwandskosten für freiwilliges Verhalten zu reduzieren und die Verhaltensaktivierung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Depressive Personen:

  1. Alter 60 Jahre oder älter (weibliche Probanden sind aufgrund ihres Alters postmenopausal, aber Monat und Jahr der letzten Menstruation werden in der Studiendatenbank dokumentiert)
  2. Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-5) Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer anhaltenden depressiven Störung (PDD)
  3. Montgomery Asberg Depression Rating Scale Score (MADRS) >=15
  4. Verringerte Verarbeitungsgeschwindigkeit oder verringerte Ganggeschwindigkeit
  5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  6. Alternative Standardbehandlungen für MDD oder PDD wurden diskutiert und die Person stimmt zu, an einer experimentellen Behandlung beteiligt zu sein

Psychiatrisch gesunde ältere Menschen:

  1. Alter 60 Jahre oder älter Jahre alt
  2. MADRS < 8
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Depressive Personen:

  1. Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (ohne Tabakkonsumstörung) in den letzten 12 Monaten
  2. Vorgeschichte einer Psychose (außer kurzzeitige Psychose im Zusammenhang mit vorübergehenden Erkrankungen [z. B. Delirium, Harnwegsinfektion usw.]), psychotische Störung, Manie oder bipolare Störung.
  3. Primäre neurologische Störung, einschließlich Demenz, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Epilepsie.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) < 24
  5. MADRS Suizid-Item >4 oder andere Hinweise auf akute Suizidalität
  6. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 2 Wochen) Behandlung mit Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Intoleranz gegenüber L-DOPA
  8. Jede körperliche oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Assessments beeinträchtigt.
  9. Akute, schwere oder instabile medizinische Erkrankung
  10. Mobilitätseinschränkende Osteoarthritis der Gelenke der unteren Extremitäten, symptomatische Erkrankungen der Lendenwirbelsäule oder Gelenkersatz oder Wirbelsäulenchirurgie in der Vorgeschichte, die die Mobilität einschränken
  11. Kontraindikation für MRT-Scans (Metallimplantate, Herzschrittmacher, Metallprothesen, kieferorthopädische Metallgeräte im Körper, es sei denn, es gibt eine Bestätigung, dass die Substanz MRT-kompatibel ist.)
  12. Vorgeschichte einer signifikanten Radioaktivitätsexposition (nuklearmedizinische Studien oder berufliche Exposition)
  13. Hat einen medizinischen Zustand, der mit Medikamenten und/oder Geräten behandelt wird, und der behandelnde Arzt betrachtet den Zustand und/oder seine Behandlung als Kontraindikation für die Verwendung von L-DOPA zu Forschungszwecken bei diesem Teilnehmer

Psychiatrisch gesunde ältere Menschen:

  1. Jede persönliche Vorgeschichte von DSM-5-Störungen
  2. Familienanamnese von MDD bei Verwandten ersten Grades
  3. Plus, Ausschlusskriterien 8-12 oben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-DOPA, dann Placebo

Schritt 1 (3 Wochen): Die Teilnehmer erhalten zunächst täglich 150 mg L-DOPA in Woche 1, 300 mg L-DOPA in Woche 2 und 450 mg L-DOPA in Woche 3.

Anschließend beginnt für die Teilnehmer eine einwöchige Ausschleichphase.

Schritt 2 (3 Wochen): Die Teilnehmer erhalten täglich passende L-DOPA-Placebo-Tabletten.

Anschließend beginnt für die Teilnehmer eine einwöchige Ausschleichphase.
Arzneimittel: Carbidopa/Levodopa
150-450 mg Carbidopa/Levodopa 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Sinemet
  • L-DOPA
Arzneimittel: Placebo
Carbidopa/Levodopa-entsprechende Placebo-Tablette 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette
Experimental: Placebo, dann L-DOPA

Schritt 1 (3 Wochen): Die Teilnehmer erhalten täglich 3 L-DOPA-passende Placebo-Tabletten. Anschließend beginnt für die Teilnehmer eine einwöchige Ausschleichphase.

Schritt 2 (3 Wochen): Die Teilnehmer erhalten zunächst täglich 150 mg L-DOPA in Woche 1, 300 mg L-DOPA in Woche 2 und 450 mg L-DOPA in Woche 3.

Anschließend beginnt für die Teilnehmer eine einwöchige Ausschleichphase.
Arzneimittel: Carbidopa/Levodopa
150-450 mg Carbidopa/Levodopa 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Sinemet
  • L-DOPA
Arzneimittel: Placebo
Carbidopa/Levodopa-entsprechende Placebo-Tablette 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aufwandsaufwands für Belohnungsaufgaben (EEfRT) nach Schritt 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)

Bei dieser Aufgabe entscheiden die Teilnehmer, ob sie für eine größere Belohnung härter arbeiten (viele Fingerdrücke mit dem kleinen Finger) oder weniger Energie aufwenden (geringe Zahl von Fingerdrücken mit dem dominanten Zeigefinger) für eine geringere Belohnung, wobei die niedrigeren Belohnungen 1 US-Dollar betragen höhere Prämien zwischen 1,20 und 5 US-Dollar. Die Teilnehmer erhalten Informationen über die Gewinnwahrscheinlichkeit bei jedem Versuch, unabhängig von ihrer Wahl, und ein Versuch aus jedem Durchgang wird nach dem Zufallsprinzip zur Auszahlung ausgewählt. Die primäre Ausgabe dieser Aufgabe ist der Prozentsatz der Zeit, die Teilnehmer beim EEfRT für die Option mit hohen Kosten und hoher Belohnung wählen. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.

Diese Aufgabe wurde nach Schritt 2 der Studie nicht abgeschlossen, daher liegen keine EEfRT-Daten zur Änderung der Aufgabenleistung nach Schritt 2 vor.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Änderung des Ziffernsymboltests nach Schritt 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Der Digit-Symbol-Test ist ein neuropsychologischer Test zur Messung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Es besteht aus Ziffern-Symbol-Paaren (z. B. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), gefolgt von einer Liste von Ziffern. Unter jeder Ziffer sollte der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol aufschreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der vorgegebenen Zeit. Der Wert liegt zwischen 0 und 133, wobei höhere Werte auf eine höhere Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit hinweisen. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Änderung des Ziffernsymboltests nach Schritt 2
Zeitfenster: Wechsel von Woche 3 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
Der Digit-Symbol-Test ist ein neuropsychologischer Test zur Messung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Es besteht aus Ziffern-Symbol-Paaren (z. B. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), gefolgt von einer Liste von Ziffern. Unter jeder Ziffer sollte der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol aufschreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der vorgegebenen Zeit. Der Wert liegt zwischen 0 und 133, wobei höhere Werte auf eine höhere Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit hinweisen. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel von Woche 3 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
Änderung im Mustervergleichstest nach Schritt 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Bei diesem Test mussten die Teilnehmer feststellen, ob zwei visuelle Muster „gleich“ oder „nicht gleich“ sind (die Antworten erfolgten durch Drücken einer „Ja“- oder „Nein“-Taste). Die Muster waren entweder identisch oder variierten in einer von drei Dimensionen: Farbe (alle Altersgruppen), etwas hinzufügen/wegnehmen (alle Altersgruppen) oder eins gegen viele. Die Punktzahlen spiegeln die Anzahl der korrekten Aufgaben wider, die innerhalb von 90 Sekunden erledigt wurden, wobei die Punktzahlen zwischen mindestens 0 und höchstens 30 liegen. Die Elemente wurden so konzipiert, dass die Anzahl der gemachten Fehler minimiert wird. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Änderung im Mustervergleichstest nach Schritt 2
Zeitfenster: Wechsel von Woche 3 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
Bei diesem Test mussten die Teilnehmer feststellen, ob zwei visuelle Muster „gleich“ oder „nicht gleich“ sind (die Antworten erfolgten durch Drücken einer „Ja“- oder „Nein“-Taste). Die Muster waren entweder identisch oder variierten in einer von drei Dimensionen: Farbe (alle Altersgruppen), etwas hinzufügen/wegnehmen (alle Altersgruppen) oder eins gegen viele. Die Punktzahlen spiegeln die Anzahl der korrekten Aufgaben wider, die innerhalb von 90 Sekunden erledigt wurden, wobei die Punktzahlen zwischen mindestens 0 und höchstens 30 liegen. Die Elemente wurden so konzipiert, dass die Anzahl der gemachten Fehler minimiert wird. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel von Woche 3 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
Änderung im Buchstabenvergleichstest nach Schritt 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Die Probanden wurden gebeten, festzustellen, ob zwei Buchstabenfolgen gleich oder unterschiedlich sind. Es gibt 3 Seiten und das Thema hat 30 Sekunden pro Seite. Die Bewertung basiert auf der richtig beantworteten Zahl. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21, wobei je höher die Zahl, desto besser die Punktzahl. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Änderung im Buchstabenvergleichstest nach Schritt 2
Zeitfenster: Wechsel von Woche 3 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
Die Probanden wurden gebeten, festzustellen, ob zwei Buchstabenfolgen gleich oder unterschiedlich sind. Es gibt 3 Seiten und das Thema hat 30 Sekunden pro Seite. Die Bewertung basiert auf der richtig beantworteten Zahl. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21, wobei je höher die Zahl, desto besser die Punktzahl. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel von Woche 3 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
Änderung des Ganggeschwindigkeitstests für eine einzelne Aufgabe nach Schritt 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Der Gang der Patienten wurde als Gehgeschwindigkeit in cm/s auf einer 15-Fuß-Gehstrecke beurteilt. Die Patienten gingen insgesamt 27 Fuß lang mit ihrer üblichen oder normalen Geschwindigkeit (beginnend und endend an einem Punkt 6 Fuß vor und nach der 15 Fuß langen Strecke, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu vermeiden). Es wurden zwei Versuche abgeschlossen und die Ganggeschwindigkeit basierte auf dem Durchschnitt von zwei Versuchen. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Änderung des Ganggeschwindigkeitstests für eine einzelne Aufgabe nach Schritt 2
Zeitfenster: Wechsel von Woche 3 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
Der Gang der Patienten wurde als Gehgeschwindigkeit in cm/s auf einer 15-Fuß-Gehstrecke beurteilt. Die Patienten gingen insgesamt 27 Fuß lang mit ihrer üblichen oder normalen Geschwindigkeit (beginnend und endend an einem Punkt 6 Fuß vor und nach der 15 Fuß langen Strecke, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu vermeiden). Es wurden zwei Versuche abgeschlossen und die Ganggeschwindigkeit basierte auf dem Durchschnitt von zwei Versuchen. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel von Woche 3 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
[18F]-FDOPA-PET-Messung in der Striatalregion von Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Verabreichung von LDOPA oder Placebo)
[18F]-FDOPA PET quantifiziert die Dopaminsynthesekapazität in bestimmten Gehirnregionen. Eine geringere [18F]-FDOPA-Aufnahme im Striatum wurde mit einer erhöhten Depressionsschwere und schlechteren kognitiven und motorischen Funktionen bei Patienten in Verbindung gebracht. Da die [18F]-FDOPA-Aufnahme möglicherweise empfindlich auf Defizite in der Dopaminsynthesekapazität bei älteren depressiven Patienten reagiert, wurden in dieser Studie depressive Teilnehmer zu Beginn einer PET-Untersuchung unterzogen, um die relative [18F]-FDOPA-Zuflussrate im Nucleus accumbens bilateral zu quantifizieren. Zeitaktivitätskurven (TACs) wurden innerhalb der interessierenden Region (ROI) des Nucleus accumbens als durchschnittliche Radioaktivität im ROI über die Zeit extrahiert. Der Hinterhauptslappen, der die niedrigste Dopaminkonzentration im Gehirn aufweist, wurde als „Referenzregion“ verwendet, um das Kocc-Maß der [18F]-FDOPA-Einstromrate zu ermitteln. Höhere [18F]-FDOPA-Einstromraten (kocc) weisen auf eine höhere relative Einstromrate und damit auf eine größere Dopaminsynthesekapazität hin.
Ausgangswert (vor der Verabreichung von LDOPA oder Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Montgomery-Asberg-Depressionen nach Schritt 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Sekundäres Ergebnis, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des vom Arzt bewerteten MADRS, einem Maß für den Schweregrad der Depression. Der MADRS-Gesamtscorebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Änderung der Bewertungsskala für Montgomery-Asberg-Depressionen nach Schritt 2
Zeitfenster: Wechsel von Woche 4 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
Sekundäres Ergebnis, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des vom Arzt bewerteten MADRS, einem Maß für den Schweregrad der Depression. Der MADRS-Gesamtscorebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen. Im Gegensatz zu anderen Messwerten, die in Woche 4 nicht verfügbar waren, wurde Woche 4 als Basis für die Änderung des MADRS nach Schritt 2 ausgewählt, da sie auf den Tapering-Zeitraum zwischen den Studienschritten folgte. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel von Woche 4 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
Änderung des Schnellinventars für depressive Symptomatologie (QIDS) nach Schritt 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
QIDS-16-Item, ein von Teilnehmern bewertetes Maß für die depressive Symptomatik. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen (nach Schritt 1)
Änderung des Schnellinventars für depressive Symptomatologie (QIDS) nach Schritt 2
Zeitfenster: Wechsel von Woche 4 zu Woche 7 (nach Schritt 2)
QIDS-16-Item, ein von Teilnehmern bewertetes Maß für die depressive Symptomatik. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Im Gegensatz zu anderen Messwerten, die in Woche 4 nicht verfügbar waren, wurde Woche 4 als Basis für die Änderung des QIDS nach Schritt 2 ausgewählt, da sie auf den Tapering-Zeitraum zwischen den Studienschritten folgte. Da nicht die gesamte Stichprobe erfasst wurde und die Ergebnisse als unzuverlässig gelten, wurde außer der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen keine statistische Analyse durchgeführt.
Wechsel von Woche 4 zu Woche 7 (nach Schritt 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Emory University
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7976
  • R01MH123660-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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