ZOPTYMALIZOWANE ŚRODOWISKA RESTINGOWE W REHABILITACJI (OPTIREST)
Ocena i poprawa cykli aktywności spoczynkowej i jakości odpoczynku u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy indywidualnie zaprojektowane środowisko może wspierać i poprawiać jakość dziennych okresów odpoczynku w neurorehabilitacji wewnątrzszpitalnej pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu.
Efekt indywidualnie zoptymalizowanego środowiska odpoczynku zostanie przetestowany w porównaniu ze standardowym środowiskiem odpoczynku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Celem jest zidentyfikowanie różnic w jakości odpoczynku odzwierciedlonych w ocenie klinicznej, częstości tętna, aktywności ruchowej i równowadze autonomicznej między zoptymalizowanym środowiskiem odpoczynku (ORE) a standardowym środowiskiem odpoczynku (SR).
Metoda: Randomizowane, kontrolowane badanie szeregów czasowych. Randomizacja do SR lub ORE dla każdego z 9 okresów odpoczynku podczas trzydniowej sesji rejestracyjnej. Okres trzech dni pozwoli na zebranie wystarczającej ilości danych. Pozwoli to również na uwzględnienie w analizie losowych efektów czasu i dnia tygodnia. Miarami wyniku będą różnice średniego tętna podczas okresów odpoczynku w ciągu dnia, zagregowane miary zmienności rytmu serca i odsetek minut odpoczynku zgodnie z akcelerometrią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hammel, Dania, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki nabyty uraz mózgu
- >= 18 lat
- Krewni/zastępca mogą wyrazić świadomą zgodę
- Sklasyfikowane jako ≤ 7 na poziomie skali funkcji poznawczych (znanej również jako Skala Rancho Los Amigos)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęty z powodu polineuropatii m.in. Guillain-Barré
- Nieuleczalna choroba
- Zmiany kręgosłupa
- Przewidywany pobyt < 3 tygodnie
- Napadowa nadaktywność współczulna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowane środowisko odpoczynku
Zoptymalizowane środowisko odpoczynku będzie się składać z następującej złożonej interwencji.
|
Alarmy z pomp zasilających będą przekazywane do systemu przywołania pielęgniarek przez wszystkie okresy interwencji. Alternatywnie posiłki zostaną zreorganizowane czasowo, aby nie kolidować z interwencyjnymi okresami odpoczynku. Znaki przypominające personelowi, aby nie przeszkadzać, zostaną umieszczone na wszystkich okresach interwencji. Dla każdego pacjenta bliski zespół specjalistów ds. rehabilitacji uzgodni wytyczne sugerujące optymalne środowisko odpoczynku dla konkretnego pacjenta. Wytyczne będą oparte na wiedzy zebranej od krewnych na temat preferencji przed urazem. Ponadto wytyczne zostaną opracowane w oparciu o zestaw narzędzi możliwych interwencji reprezentujących najlepsze praktyki. Przybornik został zaprojektowany zgodnie z kategoriami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania. Interwencja zostanie zaprojektowana indywidualnie dla każdego pacjenta. |
|
Inny: Standardowe środowisko odpoczynku
Standardowe środowisko odpoczynku będzie się składać z podstawowej pozycji leżącej w łóżku lub leżącej na wózku inwalidzkim, zgodnie z normalnymi procedurami oddziału.
|
Warunki kontrolne, standardowe środowisko spoczynkowe, będą się składać z podstawowej pozycji leżącej w łóżku lub półleżącej na wózku inwalidzkim, zgodnie ze zwykłymi procedurami oddziału.
Uniknie się odleżyn i pozycjonowania, które uważa się za wywołujące ból.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena jakości wypoczynku
Ramy czasowe: Pomiary reprezentują ocenianą jakość wypoczynku za czas trwania okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
Skala kategoryczna z pięcioma opcjami, począwszy od „bardzo źle” – „źle” – „dobrze” – „naprawdę dobrze” + opcja „niewystarczające informacje do oceny”.
Ocena jest przeprowadzana przez lekarza odpowiedzialnego za pacjenta na koniec każdego okresu odpoczynku.
Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku.
|
Pomiary reprezentują ocenianą jakość wypoczynku za czas trwania okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
|
Aktygraficzna ocena współczynnika spoczynku motorycznego (MRR)
Ramy czasowe: Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
Aktygrafia będzie mierzona podczas wszystkich okresów odpoczynku. Epoki 1-minutowe zostaną zdefiniowane jako aktywne lub nieaktywne na podstawie wcześniej użytych limitów. Współczynnik odpoczynku motorycznego (MRR) zdefiniowany jako proporcje minut zdefiniowanych jako odpoczynek ze wszystkich minut zarejestrowanych w każdym okresie odpoczynku zostanie wykorzystany do opisania stopnia odpoczynku motorycznego |
Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
|
Zmienność rytmu serca: pasmo LF widma mocy zapisu EKG 256 Hz
Ramy czasowe: Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
Średnie lub mediana (w zależności od rozkładu) niskoczęstotliwościowego widma mocy wszystkich epok dla czasu trwania okresów spoczynku zostanie użyte do scharakteryzowania równowagi w autonomicznym układzie nerwowym.
|
Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
|
Zmienność rytmu serca: pasmo HF widma mocy zapisu EKG 256 Hz
Ramy czasowe: Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
Do scharakteryzowania równowagi w autonomicznym układzie nerwowym zostanie wykorzystana średnia lub mediana (w zależności od rozkładu) Widma mocy o wysokiej częstotliwości ze wszystkich epok dla czasu trwania okresów spoczynku.
|
Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
|
Zmienność rytmu serca: stosunek LF/HF widma mocy zapisu EKG 256 Hz
Ramy czasowe: Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
Średnia lub mediana (w zależności od rozkładu) stosunku LF/HF dla wszystkich epok dla czasu trwania okresów spoczynku zostanie wykorzystana do scharakteryzowania równowagi w autonomicznym układzie nerwowym.
|
Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
|
Zmienność rytmu serca: SDNN oszacowanie w dziedzinie czasu zmienności rytmu serca na podstawie zapisu EKG 256 Hz
Ramy czasowe: Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
Średnia lub mediana (w zależności od rozkładu) SDNN wszystkich epok dla czasu trwania okresów spoczynku zostanie wykorzystana do scharakteryzowania równowagi w autonomicznym układzie nerwowym.
|
Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
Średnia/mediana częstości akcji serca przy częstotliwości 0,2 Hz zmierzonej przez system monitorujący Mindray nseries TM80.
|
Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
Zgłoszona średnia/mediana częstości oddechów przy 0,2 Hz jako ekstrapolacja systemu monitorującego Mindray nseries TM80 z EKG 256 Hz.
|
Dane ciągłe będą agregowane z czasu trwania każdego okresu odpoczynku. Czas trwania okresów odpoczynku będzie różny w zależności od potrzeb pacjentów w każdym okresie odpoczynku. Szacuje się, że od 30 minut do 2,5 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80
- 1-10-72-32-18 (Inny identyfikator: Data protection agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .