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Environnements de REPOS OPTIMISÉS en réadaptation (OPTIREST)

17 mai 2022 mis à jour par: Simon Svanborg Kjeldsen, University of Aarhus

Évaluation et amélioration des cycles d'activité de repos et de la qualité du repos chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves

Cette étude examine si un environnement conçu individuellement peut soutenir et améliorer la qualité des périodes de repos diurnes dans la neuroréadaptation hospitalière de patients souffrant de lésions cérébrales acquises graves.

L'effet d'un environnement de repos optimisé individuellement sera testé par rapport à un environnement de repos standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

L'objectif est d'identifier les différences de qualité de repos reflétées par l'évaluation clinique, la fréquence du pouls, l'activité motrice et l'équilibre autonome entre l'environnement de repos optimisé (ORE) et l'environnement de repos standard (SR).

Méthode : Une étude de séries chronologiques contrôlées randomisées. Randomisation à SR ou ORE pour chacune des 9 périodes de repos au cours d'une session d'enregistrement de trois jours. Un délai de trois jours permettra de recueillir suffisamment de données. Cela permettra également à l'analyse de prendre en compte les effets aléatoires de l'heure et du jour de la semaine. Les mesures des résultats seront les différences de fréquence cardiaque moyenne pendant les périodes de repos diurnes, les mesures agrégées de la variabilité de la fréquence cardiaque et la proportion de minutes de repos selon l'accélérométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hammel, Danemark, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale acquise grave
  • >= 18 ans
  • Les proches / la mère porteuse peuvent donner un consentement éclairé
  • Classé comme étant ≤ 7 sur l'échelle des fonctions cognitives (également connue sous le nom d'échelle Rancho Los Amigos)

Critère d'exclusion:

  • Admis en raison de polyneuropathies, par ex. Guillain barre
  • Maladie en phase terminale
  • Lésions vertébrales
  • Séjour prévu < 3 semaines
  • Hyperactivité sympathique paroxystique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Environnement de repos optimisé

L'environnement de repos optimisé consistera en l'intervention complexe suivante.

  • Contrôle techniquement assisté du bruit en ce qui concerne les alarmes dans la chambre du patient
  • Signalisation visuelle rappelant au personnel que le patient ne doit pas être dérangé pendant son repos
  • Optimisation individuelle de l'environnement de la pièce en fonction des informations reçues des proches
  • Optimisation individuelle de l'environnement et du positionnement de la salle en fonction des connaissances systématisées sur les meilleures pratiques dans le service d'intervention, y compris les stimuli auditifs et visuels
Autre: Environnement de repos optimisé

Les alarmes des pompes d'alimentation seront relayées au système d'appel infirmier pour toutes les périodes d'intervention. Alternativement, les repas seront réorganisés dans le temps pour ne pas interférer avec les périodes de repos de l'intervention. Des panneaux rappelant au personnel de ne pas déranger seront affichés pour toutes les périodes d'intervention.

Pour chaque patient, l'équipe proche de professionnels de la réadaptation s'accordera sur une ligne directrice suggérant l'environnement de repos optimal pour le patient spécifique. La ligne directrice sera basée sur les connaissances recueillies auprès des proches sur les préférences avant la blessure. En outre, la ligne directrice sera élaborée sur la base d'une boîte à outils d'interventions possibles représentant les meilleures pratiques. La boîte à outils a été conçue selon les catégories de la Classification internationale du fonctionnement.

L'intervention sera conçue individuellement pour chaque patient.
Autre: Environnement de repos standard
L'environnement de repos standard consistera en un positionnement de base soit incliné dans le lit, soit incliné dans un fauteuil roulant conformément aux procédures régulières du service.
Autre: Environnement de repos standard
La condition de contrôle, environnement de repos standard, consistera en un positionnement de base soit allongé dans son lit, soit allongé dans un fauteuil roulant selon les procédures habituelles du service. Les ulcères de décubitus et les positionnements censés induire de la douleur seront évités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de la qualité du repos
Délai: La mesure représente la qualité évaluée du repos pendant la durée de la période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Une échelle catégorielle à cinq options allant de "vraiment mauvais"-"mauvais"-"bon"-"vraiment bien" + l'option "informations insuffisantes pour l'évaluation". L'évaluation est effectuée par le clinicien responsable du patient à la fin de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos.
La mesure représente la qualité évaluée du repos pendant la durée de la période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Évaluation actigraphique du taux de repos moteur (MRR)
Délai: Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.

L'actigraphie sera mesurée pendant toutes les périodes de repos. Les époques de 1 minute seront définies comme actives ou inactives en fonction des limites utilisées précédemment.

Le taux de repos moteur (MRR) défini comme les proportions de minutes définies comme repos sur toutes les minutes enregistrées dans chaque période de repos sera utilisé pour décrire le degré de repos moteur
Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Variabilité de la fréquence cardiaque : bande BF du spectre de puissance d'un enregistrement ECG à 256 Hz
Délai: Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Le spectre de puissance basse fréquence moyen ou médian (selon la distribution) de toutes les époques pour la durée des périodes de repos sera utilisé pour caractériser l'équilibre du système nerveux autonome.
Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Variabilité de la fréquence cardiaque : bande HF du spectre de puissance d'un enregistrement ECG à 256 Hz
Délai: Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Le spectre de puissance haute fréquence moyen ou médian (selon la distribution) de toutes les époques pendant la durée des périodes de repos sera utilisé pour caractériser l'équilibre du système nerveux autonome.
Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Variabilité de la fréquence cardiaque : rapport BF/HF du spectre de puissance d'un enregistrement ECG à 256 Hz
Délai: Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Le rapport moyen ou médian (selon la distribution) LF/HF de toutes les époques pour la durée des périodes de repos sera utilisé pour caractériser l'équilibre du système nerveux autonome.
Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Variabilité de la fréquence cardiaque : SDNN, une estimation dans le domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque à partir d'un enregistrement ECG de 256 Hz
Délai: Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Le SDNN moyen ou médian (selon la distribution) de toutes les époques pour la durée des périodes de repos sera utilisé pour caractériser l'équilibre du système nerveux autonome.
Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Rythme cardiaque
Délai: Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
La fréquence cardiaque moyenne/médiane d'une fréquence cardiaque rapportée de 0,2 Hz telle que mesurée par le système de surveillance Mindray nseries TM80.
Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
Fréquence respiratoire
Délai: Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.
La fréquence respiratoire moyenne/médiane d'une fréquence respiratoire rapportée de 0,2 Hz telle qu'extrapolée par le système de surveillance Mindray nseries TM80 à partir d'un ECG de 256 Hz.
Les données continues seront agrégées à partir de la durée de chaque période de repos. La durée des périodes de repos variera en fonction des besoins des patients pour chaque période de repos. Durée estimée entre 30 minutes et 2h30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aalborg University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80
  • 1-10-72-32-18 (Autre identifiant: Data protection agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Impossible en raison du RGPD et de considérations éthiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale acquise

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