Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMEREDE HVILEmiljøer i rehabilitering (OPTIREST)

17. maj 2022 opdateret af: Simon Svanborg Kjeldsen, University of Aarhus

Evaluering og forbedring af hvileaktivitetscyklusser og hvilekvalitet hos patienter med svær erhvervet hjerneskade

Denne undersøgelse undersøger, om et individuelt designet miljø kan understøtte og forbedre kvaliteten af ​​hvileperioder i dagtimerne ved neurorehabilitering på hospitalet af patienter, der lider af alvorlig erhvervet hjerneskade.

Effekten af ​​et individuelt optimeret hvilemiljø vil blive testet mod et standard hvilemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

Formålet er at identificere forskelle i hvilekvalitet som afspejlet af klinisk evaluering, pulsfrekvens, motorisk aktivitet og autonom balance mellem det optimerede hvilemiljø (ORE) og standard hvilemiljø (SR).

Metode: Et randomiseret kontrolleret tidsseriestudie. Randomisering til enten SR eller ORE for hver af de 9 hvileperioder under en tre-dages optagelsessession. En periode på tre dage vil tillade indsamling af tilstrækkelige data. Dette vil også give analysen mulighed for at tage højde for de tilfældige effekter af tid og ugedag. Resultatmål vil være forskelle i middelpuls i hvileperioder i dagtimerne, aggregerede mål for pulsvariabilitet og andel af hvileminutter i henhold til accelerometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig erhvervet hjerneskade
  • >= 18 år
  • Pårørende/surrogat kan give informeret samtykke
  • Klassificeret som værende ≤ 7 på skalaen for kognitive funktioner (også kendt som Rancho Los Amigos-skalaen)

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på grund af polyneuropatier f.eks. Guillain-Barré
  • Dødelig sygdom
  • Spinale læsioner
  • Forventet ophold < 3 uger
  • Paroksysmal sympatisk hyperaktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret hvilemiljø

Det optimerede hvilemiljø vil bestå af følgende komplekse indgreb.

  • Teknisk assisteret støjkontrol ift. alarmer på patientstuen
  • Visuel signering, der minder personalet om, at patienten ikke må forstyrres under hvile
  • Individuel optimering af rummiljø efter information modtaget fra pårørende
  • Individuel optimering af rummiljø og positionering efter systematiseret viden om best practice på indsatsafdelingen inklusive auditive og visuelle stimuli
Andet: Optimeret hvilemiljø

Alarmer fra foderpumper vil blive videresendt til sygeplejerskekaldssystemet i alle interventionsperioder. Alternativt vil måltiderne blive tidsmæssigt omorganiseret for ikke at forstyrre interventionshvileperioderne. Skilte, der minder personalet om ikke at forstyrre, vil blive opsat i alle interventionsperioder.

For hver patient vil det tætte team af rehabiliteringsprofessionelle blive enige om en retningslinje, der foreslår det optimale hvilemiljø for den specifikke patient. Vejledningen vil være baseret på viden indsamlet fra pårørende om præferencer før skade. Endvidere vil vejledningen blive udviklet baseret på en værktøjskasse med mulig intervention, der repræsenterer bedste praksis. Værktøjskassen er designet i henhold til kategorierne i den internationale klassifikation af funktion.

Interventionen tilrettelægges individuelt til hver patient.
Andet: Standard hvilemiljø
Standard hvilemiljø, vil bestå af en grundlæggende positionering enten tilbagelænet i sengen eller tilbagelænet i kørestol i henhold til afdelingens almindelige procedurer.
Andet: Standard hvilemiljø
Kontroltilstanden, standard hvilemiljø, vil bestå af en grundlæggende positionering enten tilbagelænet i sengen eller tilbagelænet i kørestol i henhold til afdelingens almindelige procedurer. Tryksår og positionering, der menes at fremkalde smerte, vil blive undgået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af kvaliteten af ​​hvile
Tidsramme: Målinger repræsenterer den vurderede kvalitet af hvile for varigheden af ​​hvileperioden. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
En kategorisk skala med fem muligheder, der går fra "virkelig dårlig"-"dårlig"-"god"-"virkelig god"+ muligheden for "utilstrækkelig information til evaluering". Evaluering udføres af den patientansvarlige kliniker ved afslutningen af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode.
Målinger repræsenterer den vurderede kvalitet af hvile for varigheden af ​​hvileperioden. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Aktigrafisk evaluering af motorhvileforhold (MRR)
Tidsramme: Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.

Aktigrafi vil blive målt i alle hvileperioder. Epoker på 1 minut vil blive defineret som aktive eller inaktive baseret på tidligere anvendte grænser.

Motorhvileforhold (MRR) defineret som proportionerne af minutter defineret som hvile ud af alle minutter registreret i hver hvileperiode vil blive brugt til at beskrive graden af ​​motorhvile
Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Hjertefrekvensvariabilitet: LF-bånd af effektspektret for en 256 hz EKG-optagelse
Tidsramme: Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Middel- eller median (Afhængig af fordeling) lavfrekvent effektspektrum for alle epoker for varigheden af ​​hvileperioderne vil blive brugt til at karakterisere balancen i det autonome nervesystem.
Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Hjertefrekvensvariabilitet: HF-bånd af effektspektret for en 256 hz EKG-optagelse
Tidsramme: Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Middelværdien eller medianen (afhængig af fordeling) Højfrekvent effektspektrum for alle epoker for varigheden af ​​hvileperioderne vil blive brugt til at karakterisere balancen i det autonome nervesystem.
Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Pulsvariabilitet: LF/HF-forhold for effektspektret for en 256 hz EKG-optagelse
Tidsramme: Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Middel- eller median (Afhængig af fordeling) LF/HF-forhold for alle epoker for varigheden af ​​hvileperioderne vil blive brugt til at karakterisere balancen i det autonome nervesystem.
Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Pulsvariabilitet: SDNN et tidsdomæneestimat af hjertefrekvensvariabilitet fra en 256 hz EKG-optagelse
Tidsramme: Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Middelværdien eller medianen (afhængig af fordeling) SDNN for alle epoker for varigheden af ​​hvileperioderne vil blive brugt til at karakterisere balancen i det autonome nervesystem.
Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Middel-/medianpulsen for en 0,2 Hz rapporteret hjertefrekvens målt af monitorsystemet Mindray nseries TM80.
Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.
Middel/median respirationsfrekvens for en 0,2 hz rapporteret respirationsfrekvens som ekstrapoleret af monitorsystemet Mindray nseries TM80 fra et 256 hz ekg.
Kontinuerlige data vil blive aggregeret fra varigheden af ​​hver hvileperiode. Varigheden af ​​hvileperioder vil variere i forhold til patienternes behov for hver hvileperiode. Estimeret til at være 30 minutter til 2½ time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Efterforskere

  • Studieleder: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80
  • 1-10-72-32-18 (Anden identifikator: Data protection agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke muligt på grund af GDPR og etiske overvejelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med Optimeret hvilemiljø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner