OPTIMALIZÁLT PIHENŐ Környezetek a rehabilitációban (OPTIREST)
A nyugalmi aktivitási ciklusok és a pihenés minőségének értékelése és javítása súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy egyedileg kialakított környezet képes-e támogatni és javítani a nappali pihenő időszakok minőségét a súlyos szerzett agysérülést szenvedő betegek kórházi neurorehabilitációjában.
Az egyénileg optimalizált pihenőkörnyezet hatását egy szabványos pihenőkörnyezethez viszonyítva tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél:
A cél a pihenés minőségében mutatkozó különbségek azonosítása, amint azt a klinikai értékelés, a pulzusszám, a motoros aktivitás és az autonóm egyensúly az optimalizált pihenési környezet (ORE) és a standard nyugalmi környezet (SR) között tükrözi.
Módszer: Randomizált, kontrollált idősoros vizsgálat. Véletlenszerű besorolás SR-re vagy ORE-re a 9 pihenőidő mindegyikére egy háromnapos felvételi munkamenet során. A három napos időszak elegendő adatgyűjtést tesz lehetővé. Ez azt is lehetővé teszi, hogy az elemzés figyelembe vegye az idő és a hétköznapok véletlenszerű hatásait. Az eredmény mértéke a nappali pihenőidő alatti átlagos pulzusszám különbsége, a pulzusszám variabilitásának összesített mértéke és a nyugalmi percek aránya a gyorsulásmérő szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hammel, Dánia, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos szerzett agysérülés
- >= 18 év
- A hozzátartozók/helyettesek tájékozott beleegyezést adhatnak
- A kognitív funkciók skáláján (más néven Rancho Los Amigos skála) ≤ 7-esnek minősítve
Kizárási kritériumok:
- Polineuropátiák miatt beengedik pl. Guillain-Barré
- Végső betegség
- Gerinc elváltozások
- Várható tartózkodási idő < 3 hét
- Paroxizmális szimpatikus hiperaktivitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimalizált pihenő környezet
Az optimalizált pihenőkörnyezet a következő komplex beavatkozásból fog állni.
|
Az etetőszivattyúk riasztásait minden beavatkozási időszakban továbbítják a nővérhívó rendszerhez. Alternatív megoldásként az étkezést időben átszervezik, hogy ne zavarják a beavatkozási pihenőidőket. Valamennyi beavatkozási időszakban táblákat helyezünk el, amelyek figyelmeztetik a személyzetet, hogy ne zavarják. A rehabilitációs szakemberekből álló szoros csapat minden beteg esetében megállapodik egy irányelvben, amely az adott páciens számára optimális pihenési környezetet javasol. Az iránymutatás a hozzátartozóktól a sérülés előtti preferenciákról gyűjtött ismereteken alapul. Ezen túlmenően az iránymutatást a legjobb gyakorlatot képviselő lehetséges beavatkozások eszköztára alapján dolgozzák ki. Az eszköztárat a Nemzetközi Működési Osztályozás kategóriáinak megfelelően alakították ki. A beavatkozást minden beteg számára egyedileg tervezik. |
|
Egyéb: Normál pihenőkörnyezet
Szabványos pihenőkörnyezet, amely az osztály szokásos eljárásainak megfelelően az ágyban fekvő vagy a kerekesszékben fekvő alaphelyzetből áll.
|
Az ellenőrző feltétel, a standard pihenőkörnyezet, egy alaphelyzetből áll, akár az ágyban, akár a kerekesszékben dőlve, az osztály szokásos eljárásainak megfelelően.
Elkerülhető a nyomási fekélyek kialakulása és a fájdalmat okozó pozicionálás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pihenés minőségének klinikai értékelése
Időkeret: A mérés a pihenés értékelt minőségét mutatja a pihenőidő alatt. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
Egy öt opciós kategorikus skála a "nagyon rossz"-"rossz"-"jó"-"igazán jó"+ az "elégtelen információ az értékeléshez" opció.
Az értékelést a betegért felelős klinikus végzi el minden pihenőidő végén.
A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban.
|
A mérés a pihenés értékelt minőségét mutatja a pihenőidő alatt. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
|
A motor nyugalmi arányának aktigráfiai értékelése (MRR)
Időkeret: A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
Az aktigráfiát minden pihenőidő alatt mérik. Az 1 perces időszakok a korábban használt korlátok alapján aktívnak vagy inaktívnak minősülnek. A motoros pihenés mértékét (MRR), amely a pihenésnek definiált percek aránya az egyes pihenőidőszakokban rögzített összes percből, a motor pihenésének mértékének leírására szolgál. |
A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
|
Pulzusszám változékonyság: 256 Hz-es EKG-felvétel teljesítményspektrumának LF-sávja
Időkeret: A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
Az autonóm idegrendszer egyensúlyának jellemzésére az összes korszak átlagos vagy medián (eloszlástól függően) alacsony frekvenciájú teljesítményspektrumát használjuk a nyugalmi időszakok időtartamára.
|
A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
|
Pulzusszám változékonyság: 256 Hz-es EKG-felvétel teljesítményspektrumának HF-sávja
Időkeret: A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
Az autonóm idegrendszer egyensúlyának jellemzésére az összes korszak átlagos vagy medián (eloszlástól függően) nagyfrekvenciás teljesítményspektrumát használjuk a nyugalmi időszakok időtartamára.
|
A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
|
Pulzusszám változékonyság: 256 Hz-es EKG felvétel teljesítményspektrumának LF/HF aránya
Időkeret: A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
Az autonóm idegrendszer egyensúlyának jellemzésére az összes korszak átlagos vagy medián (eloszlástól függően) LF/HF arányát használjuk a nyugalmi időszakok időtartamára.
|
A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
|
Pulzusszám variabilitás: SDNN a pulzusszám variabilitásának időtartománybeli becslése 256 Hz-es EKG-felvételből
Időkeret: A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
Az autonóm idegrendszer egyensúlyának jellemzésére az összes korszak átlagos vagy medián (eloszlástól függően) SDNN értékét használjuk a nyugalmi periódusok időtartamára.
|
A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
|
Pulzus
Időkeret: A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
A 0,2 Hz-es jelentett pulzusszám átlagos/medián pulzusa a Mindray nseries TM80 monitorrendszerrel mérve.
|
A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
|
Légzésszám
Időkeret: A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
A 0,2 Hz-es jelentett légzésszám átlagos/mediáns légzési frekvenciája a Mindray nseries TM80 monitorrendszerrel extrapolálva 256 Hz-es EKG-ről.
|
A folyamatos adatokat az egyes pihenési időszakok időtartamáról összesítjük. A pihenőidő időtartama a betegek szükségletei szerint változik az egyes pihenőidőszakokban. Becslések szerint 30 perctől 2 és fél óráig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80
- 1-10-72-32-18 (Egyéb azonosító: Data protection agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .