OPTImized RESTing Environment в реабилитации (OPTIREST)
Оценка и улучшение циклов отдыха и качества отдыха у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой
В этом исследовании изучается, может ли индивидуально разработанная среда поддерживать и улучшать качество периодов дневного отдыха при госпитальной нейрореабилитации пациентов, перенесших тяжелую приобретенную черепно-мозговую травму.
Эффект индивидуально оптимизированной среды отдыха будет протестирован в сравнении со стандартной средой отдыха.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Цель состоит в том, чтобы выявить различия в качестве отдыха, отражаемые клинической оценкой, частотой пульса, двигательной активностью и вегетативным балансом между оптимизированной средой отдыха (ORE) и стандартной средой отдыха (SR).
Метод: Рандомизированное контролируемое исследование временных рядов. Рандомизация либо SR, либо ORE для каждого из 9 периодов отдыха в течение трехдневного сеанса записи. Период в три дня позволит собрать достаточно данных. Это также позволит анализу учитывать случайные эффекты времени и дня недели. Исходными показателями будут различия в средней частоте сердечных сокращений в течение дневных периодов отдыха, совокупные показатели вариабельности сердечного ритма и доля минут отдыха по данным акселерометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hammel, Дания, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая приобретенная травма головного мозга
- >= 18 лет
- Родственники/суррогатные матери могут дать информированное согласие
- Классифицируется как ≤ 7 по шкале уровня когнитивных функций (также известной как шкала Rancho Los Amigos)
Критерий исключения:
- Госпитализирован в связи с полинейропатиями, т.е. Гийен-Барре
- Неизлечимой болезни
- Поражения позвоночника
- Ожидаемое пребывание < 3 недель
- Пароксизмальная симпатическая гиперактивность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированная среда отдыха
Оптимизированная среда отдыха будет состоять из следующего комплексного вмешательства.
|
Сигналы тревоги от насосов для кормления будут передаваться в систему вызова медсестры на все периоды вмешательства. В качестве альтернативы приемы пищи будут реорганизованы по времени, чтобы не мешать периодам отдыха участников вмешательства. Знаки, напоминающие персоналу о том, что не следует беспокоить, будут размещены на все периоды вмешательства. Для каждого пациента сплоченная команда специалистов по реабилитации согласует руководство, предлагающее оптимальную среду отдыха для конкретного пациента. Руководство будет основано на знаниях, полученных от родственников, о предпочтениях до травмы. Кроме того, руководство будет разработано на основе набора возможных вмешательств, отражающих передовую практику. Набор инструментов разработан в соответствии с категориями Международной классификации функционирования. Вмешательство будет разработано индивидуально для каждого пациента. |
|
Другой: Стандартная среда отдыха
Стандартная среда отдыха будет состоять из базового положения либо полулежа в постели, либо полулежа в инвалидном кресле в соответствии с обычными процедурами отделения.
|
Контрольное состояние, стандартная среда отдыха, будет состоять из базового положения либо полулежа в кровати, либо полулежа в кресле-каталке в соответствии с обычными процедурами отделения.
Будут избегать пролежней и положений, которые, как считается, вызывают боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка качества отдыха
Временное ограничение: Измерение представляет собой оцениваемое качество отдыха в течение периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
Пять вариантов категориальной шкалы, идущие от «очень плохо» — «плохо» — «хорошо» — «действительно хорошо» + вариант «недостаточно информации для оценки».
Оценка проводится ответственным врачом пациента в конце каждого периода отдыха.
Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха.
|
Измерение представляет собой оцениваемое качество отдыха в течение периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
|
Актиграфическая оценка коэффициента моторного покоя (MRR)
Временное ограничение: Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
Актиграфию измеряют во время всех периодов отдыха. Эпохи в 1 минуту будут определяться как активные или неактивные в зависимости от ранее использованных ограничений. Коэффициент двигательного отдыха (MRR), определяемый как пропорция минут, определяемых как время отдыха, ко всем минутам, зарегистрированным в каждом периоде отдыха, будет использоваться для описания степени двигательного отдыха. |
Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
|
Вариабельность сердечного ритма: LF-диапазон спектра мощности записи ЭКГ с частотой 256 Гц
Временное ограничение: Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
Средний или медианный (в зависимости от распределения) низкочастотный спектр мощности всех эпох для продолжительности периодов покоя будет использоваться для характеристики баланса в автономной нервной системе.
|
Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
|
Вариабельность сердечного ритма: ВЧ-диапазон спектра мощности записи ЭКГ с частотой 256 Гц
Временное ограничение: Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
Среднее или медиана (в зависимости от распределения) высокочастотного спектра мощности всех эпох для продолжительности периодов покоя будет использоваться для характеристики баланса в автономной нервной системе.
|
Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
|
Вариабельность сердечного ритма: отношение НЧ/ВЧ спектра мощности записи ЭКГ с частотой 256 Гц.
Временное ограничение: Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
Среднее или медиана (в зависимости от распределения) отношения LF/HF всех эпох по продолжительности периодов покоя будет использоваться для характеристики баланса в автономной нервной системе.
|
Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
|
Вариабельность сердечного ритма: SDNN - оценка вариабельности сердечного ритма во временной области по записи ЭКГ с частотой 256 Гц.
Временное ограничение: Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
Среднее или медиана (в зависимости от распределения) SDNN всех эпох для продолжительности периодов покоя будет использоваться для характеристики баланса в автономной нервной системе.
|
Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
Средняя/медианная частота сердечных сокращений с частотой 0,2 Гц, зарегистрированная с помощью системы мониторинга Mindray nseries TM80.
|
Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
Средняя/медианная частота дыхания при частоте дыхания 0,2 Гц, полученная при экстраполяции системой мониторинга Mindray nseries TM80 на основании ЭКГ с частотой 256 Гц.
|
Непрерывные данные будут агрегироваться по продолжительности каждого периода отдыха. Продолжительность периодов отдыха будет варьироваться в зависимости от потребностей пациентов в каждом периоде отдыха. Ориентировочно от 30 минут до 2,5 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80
- 1-10-72-32-18 (Другой идентификатор: Data protection agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптимизированная среда отдыха
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий