Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEOPTIMALISEERDE RUST-omgevingen bij revalidatie (OPTIREST)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Simon Svanborg Kjeldsen, University of Aarhus

Evaluatie en verbetering van rustactiviteitscycli en rustkwaliteit bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel

Deze studie onderzoekt of een individueel ontworpen omgeving de kwaliteit van rusttijden overdag kan ondersteunen en verbeteren bij neurorevalidatie in het ziekenhuis van patiënten met ernstig niet-aangeboren hersenletsel.

Het effect van een individueel geoptimaliseerde rustomgeving wordt getoetst aan een standaard rustomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het doel is verschillen in kwaliteit van rust te identificeren, zoals blijkt uit klinische evaluatie, hartslag, motorische activiteit en autonome balans tussen de geoptimaliseerde rustomgeving (ORE) en de standaard rustomgeving (SR).

Methode: een gerandomiseerde, gecontroleerde tijdreeksstudie. Randomisatie naar SR of ORE voor elk van de 9 rustperiodes tijdens een driedaagse opnamesessie. Een periode van drie dagen zal het verzamelen van voldoende gegevens mogelijk maken. Hierdoor kan de analyse ook rekening houden met de willekeurige effecten van tijd en weekdag. Uitkomstmaten zijn verschillen in gemiddelde hartslag tijdens rustperiodes overdag, geaggregeerde maten van hartslagvariabiliteit en aandeel rustminuten volgens accelerometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hammel, Denemarken, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig verworven hersenletsel
  • >= 18 jaar
  • Familieleden/surrogaat kunnen geïnformeerde toestemming geven
  • Geclassificeerd als ≤ 7 op de schaal van cognitieve functies (ook bekend als Rancho Los Amigos-schaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Toegelaten vanwege polyneuropathieën b.v. Guillain-Barré
  • Terminale ziekte
  • Spinale laesies
  • Verwacht verblijf < 3 weken
  • Paroxysmale sympathische hyperactiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geoptimaliseerde rustomgeving

De geoptimaliseerde rustomgeving zal bestaan ​​uit de volgende complexe ingreep.

  • Technisch ondersteunde geluidsbeheersing t.a.v. alarmen in de patiëntenkamer
  • Visuele ondertekening om het personeel eraan te herinneren dat de patiënt tijdens rust niet gestoord mag worden
  • Individuele optimalisatie van de kameromgeving volgens informatie van familieleden
  • Individuele optimalisatie van de kameromgeving en positionering volgens gesystematiseerde kennis over best practices op de interventieafdeling, inclusief auditieve en visuele prikkels
Ander: Geoptimaliseerde rustomgeving

Alarmen van voedingspompen worden voor alle interventieperiodes doorgestuurd naar het verpleegoproepsysteem. Als alternatief zullen maaltijden in de tijd worden gereorganiseerd om de rustperiodes van de interventie niet te verstoren. Tijdens alle interventieperiodes zullen er borden geplaatst worden die het personeel eraan herinneren niet te storen.

Voor elke patiënt zal het hechte team van revalidatieprofessionals een richtlijn overeenkomen die de optimale rustomgeving voor de specifieke patiënt voorstelt. De richtlijn zal gebaseerd zijn op kennis die is verzameld bij familieleden over voorkeuren vóór het letsel. Bovendien zal de richtlijn worden ontwikkeld op basis van een toolbox van mogelijke interventies die de beste praktijk vertegenwoordigen. De toolbox is ontworpen volgens de categorieën van de International Classification of Functioning.

De interventie wordt voor elke patiënt afzonderlijk ontworpen.
Ander: Standaard rustomgeving
Standaard rustomgeving, zal bestaan ​​uit een basishouding ofwel achterover leunend in bed of achterover leunend in een rolstoel volgens de normale procedures van de afdeling.
Ander: Standaard rustomgeving
De controleconditie, standaard rustomgeving, zal bestaan ​​uit een basisligging ofwel achterover leunend in bed of achterover leunend in een rolstoel volgens de normale procedures van de afdeling. Doorligwonden en positionering waarvan wordt aangenomen dat ze pijn veroorzaken, worden vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van de kwaliteit van rust
Tijdsspanne: Metingen vertegenwoordigen de geëvalueerde kwaliteit van rust gedurende de rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
Een categorische schaal met vijf opties gaande van "echt slecht"-"slecht"-"goed"-"echt goed"+ de optie "onvoldoende informatie voor evaluatie". Evaluatie wordt uitgevoerd door de patiëntverantwoordelijke arts aan het einde van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode.
Metingen vertegenwoordigen de geëvalueerde kwaliteit van rust gedurende de rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
Actigrafische evaluatie van de motor rust ratio (MRR)
Tijdsspanne: Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.

Tijdens alle rustperiodes wordt actigrafie gemeten. Epochs van 1 minuut worden gedefinieerd als actief of inactief op basis van eerder gebruikte limieten.

Motor Rest Ratio (MRR), gedefinieerd als het aantal minuten gedefinieerd als rust ten opzichte van alle minuten geregistreerd in elke rustperiode, wordt gebruikt om de mate van motorische rust te beschrijven
Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
Hartslagvariabiliteit: LF-band van het vermogensspectrum van een 256 Hz ECG-opname
Tijdsspanne: Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
Het gemiddelde of mediane (afhankelijk van de verdeling) laagfrequente vermogensspectrum van alle tijdperken voor de duur van de rustperiodes zal worden gebruikt om de balans in het autonome zenuwstelsel te karakteriseren.
Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
Hartslagvariabiliteit: HF-band van het vermogensspectrum van een 256 Hz ECG-opname
Tijdsspanne: Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
Het gemiddelde of mediaan (afhankelijk van de verdeling) hoogfrequent vermogensspectrum van alle tijdperken voor de duur van de rustperiodes zal worden gebruikt om de balans in het autonome zenuwstelsel te karakteriseren.
Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
Hartslagvariabiliteit: LF/HF-verhouding van het vermogensspectrum van een 256 Hz ECG-opname
Tijdsspanne: Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
De gemiddelde of mediane (afhankelijk van de verdeling) LF/HF-ratio van alle tijdperken voor de duur van de rustperiodes zal worden gebruikt om de balans in het autonome zenuwstelsel te karakteriseren.
Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
Hartslagvariabiliteit: SDNN een tijdsdomeinschatting van de hartslagvariabiliteit van een 256 Hz ECG-opname
Tijdsspanne: Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
De gemiddelde of mediaan (afhankelijk van de verdeling) SDNN van alle tijdperken voor de duur van de rustperiodes zal worden gebruikt om de balans in het autonome zenuwstelsel te karakteriseren.
Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
Hartslag
Tijdsspanne: Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
De gemiddelde/mediane hartslag van een gerapporteerde hartslag van 0,2 Hz zoals gemeten door het monitorsysteem Mindray nseries TM80.
Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.
De gemiddelde/mediane ademhalingsfrequentie van een gerapporteerde ademhalingsfrequentie van 0,2 Hz zoals geëxtrapoleerd door het monitorsysteem Mindray nseries TM80 van een 256 Hz ecg.
Doorlopende gegevens worden verzameld van de duur van elke rustperiode. De duur van de rustperiodes varieert afhankelijk van de behoeften van de patiënten voor elke rustperiode. Geschat op 30 minuten tot 2½ uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aalborg University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80
  • 1-10-72-32-18 (Andere identificatie: Data protection agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet mogelijk vanwege AVG en ethische overwegingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel

Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde rustomgeving

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren