Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoidut lepoympäristöt kuntoutuksessa (OPTIREST)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Simon Svanborg Kjeldsen, University of Aarhus

Lepoaktiivisuussyklien ja lepolaadun arviointi ja parantaminen potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko yksilöllisesti suunniteltu ympäristö tukea ja parantaa päivälepojaksojen laatua vakavasta hankinnaisesta aivovammasta kärsivien potilaiden sairaalan neurorehabilitaatiossa.

Yksilöllisesti optimoidun lepoympäristön vaikutus testataan normaaliin lepoympäristöön verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tavoitteena on tunnistaa erot levon laadussa kliinisen arvioinnin, pulssin, motorisen aktiivisuuden ja autonomisen tasapainon perusteella optimoidun lepoympäristön (ORE) ja normaalin lepoympäristön (SR) välillä.

Menetelmä: Satunnaistettu kontrolloitu aikasarjatutkimus. Satunnaistaminen joko SR:ksi tai ORE:ksi kullekin 9 lepojaksolle kolmen päivän tallennusistunnon aikana. Kolmen päivän ajanjakso mahdollistaa riittävän tiedon keräämisen. Näin analyysissä voidaan ottaa huomioon myös ajan ja arkipäivän satunnaiset vaikutukset. Lopputuloksena ovat erot keskisykkeessä päiväsaikojen lepojaksojen aikana, sykkeen vaihtelun aggregoituja mittareita ja lepominuuttien osuutta kiihtyvyysmittauksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hammel, Tanska, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava hankittu aivovamma
  • >= 18 vuotta
  • Sukulaiset/korjaaja voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Luokiteltu arvoon ≤ 7 kognitiivisten toimintojen asteikolla (tunnetaan myös nimellä Rancho Los Amigos Scale)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksytty polyneuropatioiden takia mm. Guillain-Barré
  • Parantumaton sairaus
  • Selkärangan vauriot
  • Odotettu oleskelu < 3 viikkoa
  • Paroksismaalinen sympaattinen hyperaktiivisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimoitu lepoympäristö

Optimoitu lepoympäristö koostuu seuraavista monimutkaisista toimenpiteistä.

  • Teknisesti avustettu melunhallinta potilashuoneen hälytyksissä
  • Visuaalinen kyltti, joka muistuttaa henkilökuntaa siitä, että potilasta ei saa häiritä levon aikana
  • Huoneympäristön yksilöllinen optimointi sukulaisilta saatujen tietojen mukaan
  • Huoneympäristön yksilöllinen optimointi ja sijoittelu hoitoyksikön parhaiden käytäntöjen systematisoidun tiedon mukaan, mukaan lukien kuulo- ja visuaaliset ärsykkeet
Muut: Optimoitu lepoympäristö

Ruokintapumppujen hälytykset välitetään sairaanhoitajakutsujärjestelmään kaikkien toimenpiteiden ajan. Vaihtoehtoisesti ateriat järjestetään ajallisesti uudelleen, jotta ne eivät häiritse interventiolepoaikoja. Kaiken interventiojakson ajaksi kiinnitetään henkilökuntaa olemaan häiritsemättä kyltit.

Kuntoutusalan ammattilaisten tiivis tiimi sopii jokaiselle potilaalle ohjeen, joka ehdottaa kullekin potilaalle optimaalista lepoympäristöä. Ohje perustuu omaisilta saatuun tietoon loukkaantumista edeltäneistä mieltymyksistä. Lisäksi ohjetta kehitetään parhaita käytäntöjä edustavan mahdollisen toiminnan työkalupakin pohjalta. Työkalulaatikko on suunniteltu kansainvälisen toimintaluokituksen luokkien mukaan.

Interventio suunnitellaan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti.
Muut: Normaali lepoympäristö
Normaali lepoympäristö koostuu perusasennosta joko makuuasennossa sängyssä tai pyörätuolissa osastolla tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti.
Muut: Normaali lepoympäristö
Valvontatilanne, normaali lepoympäristö, koostuu perusasennosta joko makuuasennossa sängyssä tai pyörätuolissa makuuasennossa osastolla tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti. Painehaavoja ja kipua aiheuttavan asentoa vältetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepon laadun kliininen arviointi
Aikaikkuna: Mittaus edustaa arvioitua levon laatua lepoajan keston aikana. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Viiden vaihtoehdon kategorinen asteikko "todella huono" - "huono" - "hyvä" - "todella hyvä" + vaihtoehto "riittämätön tieto arviointia varten". Potilasta vastaava kliinikko suorittaa arvioinnin jokaisen lepojakson lopussa. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan.
Mittaus edustaa arvioitua levon laatua lepoajan keston aikana. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Moottorin leposuhteen aktigraafinen arviointi (MRR)
Aikaikkuna: Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.

Aktigrafiaa mitataan kaikkien lepojaksojen aikana. 1 minuutin jaksot määritellään aktiivisiksi tai ei-aktiivisiksi aikaisempien käytettyjen rajojen perusteella.

Moottorin leposuhde (MRR), joka määritellään lepominuuttien osuuksina kaikista lepojakson minuutteista, käytetään kuvaamaan moottorin lepoastetta.
Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Sykevaihtelu: 256 Hz:n EKG-tallenteen tehospektrin LF-kaista
Aikaikkuna: Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Kaikkien aikakausien keskimääräistä tai mediaani (jakaumasta riippuen) matalataajuista tehospektriä lepojaksojen keston aikana käytetään karakterisoimaan autonomisen hermoston tasapainoa.
Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Sykevaihtelu: 256 Hz:n EKG-tallenteen tehospektrin HF-kaista
Aikaikkuna: Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Kaikkien aikakausien keskimääräistä tai mediaanitehospektriä (riippuen jakautumisesta) lepojaksojen keston aikana käytetään karakterisoimaan autonomisen hermoston tasapainoa.
Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Sykevaihtelu: 256 Hz:n EKG-tallenteen tehospektrin LF/HF-suhde
Aikaikkuna: Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Kaikkien aikakausien keskiarvoa tai mediaania (jakaumasta riippuen) LF/HF-suhdetta lepojaksojen keston aikana käytetään luonnehtimaan autonomisen hermoston tasapainoa.
Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Sykevaihtelu: SDNN aikatason arvio sykkeen vaihtelusta 256 Hz:n EKG-tallennuksesta
Aikaikkuna: Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Kaikkien aikakausien keskiarvoa tai mediaania (jakaumasta riippuen) SDNN-arvoa lepojaksojen ajalta käytetään karakterisoimaan autonomisen hermoston tasapainoa.
Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Syke
Aikaikkuna: Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Raportoidun 0,2 Hz:n sykkeen keskimääräinen/mediaanisyke mitattuna monitorijärjestelmällä Mindray nseries TM80.
Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.
Raportoidun 0,2 Hz:n hengitystaajuuden keskimääräinen/mediaani hengitystaajuuden Mindray nseries TM80 -monitorijärjestelmän ekstrapoloituna 256 Hz:n EKG:stä.
Jatkuvat tiedot kootaan kunkin lepojakson kestosta. Lepojaksojen kesto vaihtelee kunkin lepoajan potilaan tarpeiden mukaan. Arvioitu kesto 30 minuutista 2½ tuntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aalborg University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80
  • 1-10-72-32-18 (Muu tunniste: Data protection agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei mahdollista GDPR:n ja eettisten näkökohtien vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma

Kliiniset tutkimukset Optimoitu lepoympäristö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa