Entornos de DESCANSO OPTIMIZADOS en Rehabilitación (OPTIREST)
Evaluación y Mejora de los Ciclos de Actividad de Reposo y Calidad del Reposo en Pacientes con Daño Cerebral Adquirido Grave
Este estudio investiga si un entorno diseñado individualmente puede apoyar y mejorar la calidad de los períodos de descanso diurno en la neurorrehabilitación hospitalaria de pacientes que sufren una lesión cerebral adquirida grave.
El efecto de un entorno de descanso optimizado individualmente se probará frente a un entorno de descanso estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
El objetivo es identificar las diferencias en la calidad del descanso según se refleja en la evaluación clínica, la frecuencia del pulso, la actividad motora y el equilibrio autonómico entre el entorno de descanso optimizado (ORE) y el entorno de descanso estándar (SR).
Método: Estudio aleatorizado controlado de series de tiempo. Aleatorización a SR u ORE para cada uno de los 9 períodos de descanso durante una sesión de registro de tres días. Un plazo de tres días permitirá la recogida de datos suficientes. Esto también permitirá que el análisis tenga en cuenta los efectos aleatorios de la hora y el día de la semana. Las medidas de resultado serán las diferencias en la frecuencia cardíaca media durante los períodos de descanso diurnos, las medidas agregadas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la proporción de minutos de descanso según la acelerometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hammel, Dinamarca, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Daño cerebral adquirido severo
- >= 18 años
- Los familiares/sustitutos pueden dar su consentimiento informado
- Clasificado como ≤ 7 en la escala de nivel de funciones cognitivas (también conocida como Escala Rancho Los Amigos)
Criterio de exclusión:
- Admitido por polineuropatías, p. Guillain Barre
- Enfermedad terminal
- Lesiones espinales
- Estancia prevista < 3 semanas
- Hiperactividad simpática paroxística
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entorno de descanso optimizado
El entorno de descanso optimizado consistirá en la siguiente intervención compleja.
|
Las alarmas de las bombas de alimentación se transmitirán al sistema de llamadas a enfermeras durante todos los períodos de intervención. Alternativamente, las comidas se reorganizarán en el tiempo para no interferir con los períodos de descanso de la intervención. Se colocarán carteles que recuerden al personal que no moleste durante todos los períodos de intervención. Para cada paciente, el equipo cercano de profesionales de rehabilitación acordará una guía que sugiere el entorno de descanso óptimo para el paciente específico. La guía se basará en el conocimiento recopilado de los familiares sobre las preferencias previas a la lesión. Además, la guía se desarrollará sobre la base de una caja de herramientas de posible intervención que representa la mejor práctica. La caja de herramientas ha sido diseñada según las categorías de la Clasificación Internacional de Funcionamiento. La intervención se diseñará individualmente para cada paciente. |
|
Otro: Entorno de descanso estándar
El entorno de descanso estándar consistirá en un posicionamiento básico, ya sea reclinado en la cama o reclinado en una silla de ruedas de acuerdo con los procedimientos habituales de la sala.
|
La condición de control, entorno de descanso estándar, consistirá en un posicionamiento básico ya sea reclinado en la cama o reclinado en una silla de ruedas de acuerdo con los procedimientos habituales de la sala.
Se evitarán las úlceras por presión y las posiciones que se crea que inducen dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica de la calidad del descanso
Periodo de tiempo: Las medidas representan la calidad evaluada del descanso durante el período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
Una escala categórica de cinco opciones que va desde "muy mal"-"malo"-"bien"-"muy bien" + la opción de "información insuficiente para la evaluación".
La evaluación la realiza el médico responsable del paciente al final de cada período de descanso.
La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso.
|
Las medidas representan la calidad evaluada del descanso durante el período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
|
Evaluación actigráfica de la relación motora de reposo (MRR)
Periodo de tiempo: Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
La actigrafía se medirá durante todos los períodos de descanso. Las épocas de 1 minuto se definirán como activas o inactivas en función de los límites utilizados anteriormente. La relación de descanso motor (MRR) definida como las proporciones de minutos definidos como descanso de todos los minutos registrados en cada período de descanso se utilizará para describir el grado de descanso motor |
Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: banda LF del espectro de potencia de un registro de ECG de 256 hz
Periodo de tiempo: Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
El espectro de potencia de baja frecuencia medio o mediano (dependiendo de la distribución) de todas las épocas durante los períodos de descanso se utilizará para caracterizar el equilibrio en el sistema nervioso autónomo.
|
Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: banda HF del espectro de potencia de un registro de ECG de 256 hz
Periodo de tiempo: Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
El espectro de potencia de alta frecuencia medio o mediano (dependiendo de la distribución) de todas las épocas durante los períodos de descanso se utilizará para caracterizar el equilibrio en el sistema nervioso autónomo.
|
Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: relación LF/HF del espectro de potencia de un registro de ECG de 256 hz
Periodo de tiempo: Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
La relación LF/HF media o mediana (dependiendo de la distribución) de todas las épocas durante los períodos de descanso se utilizará para caracterizar el equilibrio en el sistema nervioso autónomo.
|
Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: SDNN, una estimación en el dominio del tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a partir de un registro de ECG de 256 hz
Periodo de tiempo: Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
La SDNN media o mediana (dependiendo de la distribución) de todas las épocas durante la duración de los períodos de descanso se utilizará para caracterizar el equilibrio en el sistema nervioso autónomo.
|
Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
La frecuencia cardíaca media/mediana de una frecuencia cardíaca informada de 0,2 Hz medida por el sistema de monitor Mindray nseries TM80.
|
Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
La frecuencia respiratoria media/mediana de una frecuencia respiratoria informada de 0,2 Hz extrapolada por el sistema de monitor Mindray nseries TM80 a partir de un ecg de 256 Hz.
|
Los datos continuos se agregarán a partir de la duración de cada período de descanso. La duración de los períodos de descanso variará según las necesidades de los pacientes para cada período de descanso. Se estima que es de 30 minutos a 2½ horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80
- 1-10-72-32-18 (Otro identificador: Data protection agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral adquirida
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Entorno de descanso optimizado
-
Duke UniversityTerminadoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedades musculoesqueléticas | Enfermedad genética | Enfermedad metabólica | Retrasos en el desarrolloPavo
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Inscripción por invitaciónCálculos renales | Cálculos renalesPorcelana