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Ambientes de DESCANSO OTIMIZADOS na Reabilitação (OPTIREST)

17 de maio de 2022 atualizado por: Simon Svanborg Kjeldsen, University of Aarhus

Avaliação e Melhoria dos Ciclos de Atividade de Repouso e Qualidade de Repouso em Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida Grave

Este estudo investiga se um ambiente projetado individualmente pode apoiar e melhorar a qualidade dos períodos de descanso diurno na neurorreabilitação intra-hospitalar de pacientes com lesão cerebral adquirida grave.

O efeito de um ambiente de repouso otimizado individualmente será testado em relação a um ambiente de repouso padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mirar:

O objetivo é identificar diferenças na qualidade do descanso refletidas pela avaliação clínica, frequência cardíaca, atividade motora e equilíbrio autonômico entre o ambiente de repouso otimizado (ORE) e o ambiente de repouso padrão (SR).

Método: Estudo randomizado controlado de séries temporais. Randomização para SR ou ORE para cada um dos 9 períodos de descanso durante uma sessão de gravação de três dias. Um período de três dias permitirá a coleta de dados suficientes. Isso também permitirá que a análise leve em consideração os efeitos aleatórios de tempo e dia da semana. As medidas de resultado serão diferenças na frequência cardíaca média durante os períodos de descanso diurno, medidas agregadas da variabilidade da frequência cardíaca e proporção de minutos de descanso de acordo com a acelerometria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral adquirida grave
  • >= 18 anos
  • Parentes/substitutos podem dar consentimento informado
  • Classificado como sendo ≤ 7 no nível da escala de funções cognitivas (também conhecida como Escala Rancho Los Amigos)

Critério de exclusão:

  • Admitido devido a polineuropatias, por ex. Guillain-Barré
  • Doença terminal
  • Lesões da coluna vertebral
  • Permanência prevista < 3 semanas
  • Hiperatividade Simpática Paroxística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ambiente de descanso otimizado

O ambiente de descanso otimizado consistirá na seguinte intervenção complexa.

  • Controle de ruído tecnicamente assistido em relação a alarmes no quarto do paciente
  • Sinalização visual lembrando a equipe de que o paciente não deve ser incomodado durante o repouso
  • Otimização individual do ambiente do quarto de acordo com as informações recebidas dos familiares
  • Otimização individual do ambiente e posicionamento da sala de acordo com o conhecimento sistematizado sobre boas práticas na enfermaria de intervenção, incluindo estímulos auditivos e visuais
Outro: Ambiente de descanso otimizado

Os alarmes das bombas de alimentação serão retransmitidos para o sistema de chamada de enfermagem para todos os períodos de intervenção. Alternativamente, as refeições serão reorganizadas no tempo para não interferir nos períodos de descanso da intervenção. Sinais lembrando os funcionários para não perturbar serão colocados durante todos os períodos de intervenção.

Para cada paciente, a equipe próxima de profissionais de reabilitação chegará a um acordo sobre uma diretriz sugerindo o ambiente de descanso ideal para o paciente específico. A diretriz será baseada no conhecimento obtido de parentes sobre as preferências pré-lesão. Além disso, a diretriz será desenvolvida com base em uma caixa de ferramentas de possíveis intervenções que representam as melhores práticas. A caixa de ferramentas foi projetada de acordo com as categorias da Classificação Internacional de Funcionalidade.

A intervenção será desenhada individualmente para cada paciente.
Outro: Ambiente de descanso padrão
O ambiente de descanso padrão consistirá em um posicionamento básico reclinado na cama ou reclinado na cadeira de rodas de acordo com os procedimentos regulares da enfermaria.
Outro: Ambiente de descanso padrão
A condição de controle, ambiente de repouso padrão, consistirá em um posicionamento básico reclinado na cama ou reclinado na cadeira de rodas de acordo com os procedimentos regulares da enfermaria. Úlceras de pressão e posicionamento que se acredita induzir dor serão evitados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da qualidade do repouso
Prazo: A medição representa a qualidade avaliada do descanso durante o período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
Uma escala categórica de cinco opções variando de "muito ruim"-"ruim"-"bom"-"muito bom" + a opção "informações insuficientes para avaliação". A avaliação é realizada pelo médico responsável pelo paciente ao final de cada período de repouso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso.
A medição representa a qualidade avaliada do descanso durante o período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
Avaliação actigráfica da taxa de repouso motor (MRR)
Prazo: Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.

A actigrafia será medida durante todos os períodos de descanso. Períodos de 1 minuto serão definidos como ativos ou inativos com base nos limites utilizados anteriormente.

A taxa de repouso motor (MRR) definida como as proporções de minutos definidos como descanso de todos os minutos registrados em cada período de descanso será usada para descrever o grau de repouso motor
Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
Variabilidade da frequência cardíaca: banda LF do espectro de potência de uma gravação de ECG de 256 hz
Prazo: Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
A média ou mediana (dependendo da distribuição) do espectro de potência de baixa frequência de todas as épocas durante os períodos de repouso será usada para caracterizar o equilíbrio no sistema nervoso autônomo.
Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
Variabilidade da frequência cardíaca: banda HF do espectro de potência de uma gravação de ECG de 256 hz
Prazo: Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
A média ou mediana (dependendo da distribuição) do espectro de potência de alta frequência de todas as épocas durante os períodos de repouso será usada para caracterizar o equilíbrio no sistema nervoso autônomo.
Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
Variabilidade da frequência cardíaca: relação LF/HF do espectro de potência de uma gravação de ECG de 256 hz
Prazo: Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
A média ou mediana (dependendo da distribuição) da relação LF/HF de todas as épocas durante os períodos de repouso será usada para caracterizar o equilíbrio no sistema nervoso autônomo.
Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
Variabilidade da frequência cardíaca: SDNN uma estimativa no domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca a partir de um registro de ECG de 256 hz
Prazo: Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
A média ou mediana (dependendo da distribuição) SDNN de todas as épocas para a duração dos períodos de repouso será usada para caracterizar o equilíbrio no sistema nervoso autônomo.
Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
Frequência cardíaca
Prazo: Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
A frequência cardíaca média/mediana de uma frequência cardíaca relatada de 0,2 Hz medida pelo sistema de monitoramento Mindray nseries TM80.
Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
Frequência respiratória
Prazo: Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.
A frequência respiratória média/mediana de uma frequência respiratória relatada de 0,2 hz conforme extrapolada pelo sistema de monitoramento Mindray nseries TM80 de um ecg de 256 hz.
Os dados contínuos serão agregados a partir da duração de cada período de descanso. A duração dos períodos de repouso variará de acordo com as necessidades dos pacientes para cada período de repouso. Estima-se que seja de 30 minutos a 2 horas e meia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aalborg University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80
  • 1-10-72-32-18 (Outro identificador: Data protection agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não é possível devido ao GDPR e considerações éticas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão Cerebral Adquirida

Ensaios clínicos em Ambiente de descanso otimizado

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