Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMALIZOVANÉ ODPOČINOVÉ prostředí v rehabilitaci (OPTIREST)

17. května 2022 aktualizováno: Simon Svanborg Kjeldsen, University of Aarhus

Hodnocení a zlepšení cyklů klidové aktivity a kvality odpočinku u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku

Tato studie zkoumá, zda individuálně navržené prostředí může podpořit a zlepšit kvalitu denních odpočinkových období v nemocniční neurorehabilitaci pacientů trpících těžkým získaným poraněním mozku.

Účinek individuálně optimalizovaného klidového prostředí bude testován proti standardnímu klidovému prostředí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Cílem je identifikovat rozdíly v kvalitě odpočinku, které se projevují klinickým hodnocením, tepovou frekvencí, motorickou aktivitou a autonomní rovnováhou mezi optimalizovaným klidovým prostředím (ORE) a standardním klidovým prostředím (SR).

Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie časových řad. Randomizace na SR nebo ORE pro každé z 9 klidových období během třídenního záznamu. Období tří dnů umožní shromáždění dostatečného množství dat. To také umožní analýze vzít v úvahu náhodné vlivy času a dne v týdnu. Výsledným měřením budou rozdíly ve střední tepové frekvenci během denních klidových období, agregovaná měření variability tepové frekvence a podíl minut odpočinku podle akcelerometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hammel, Dánsko, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké získané poranění mozku
  • >= 18 let
  • Příbuzní/náhradní mohou dát informovaný souhlas
  • Klasifikován jako ≤ 7 na úrovni stupnice kognitivních funkcí (také známé jako Rancho Los Amigos Scale)

Kritéria vyloučení:

  • Přiznané kvůli polyneuropatiím, např. Guillain-Barré
  • Smrtelná choroba
  • Páteřní léze
  • Předpokládaný pobyt < 3 týdny
  • Paroxysmální sympatická hyperaktivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizované prostředí pro odpočinek

Optimalizované klidové prostředí se bude skládat z následující komplexní intervence.

  • Technicky asistovaná kontrola hluku, pokud jde o alarmy na pokoji pacienta
  • Vizuální nápisy připomínající personálu, že pacient nesmí být rušen během odpočinku
  • Individuální optimalizace prostředí pokoje podle informací získaných od příbuzných
  • Individuální optimalizace prostředí pokoje a umístění podle systemizovaných znalostí o nejlepší praxi na intervenčním oddělení včetně sluchových a zrakových podnětů
Jiný: Optimalizované prostředí pro odpočinek

Alarmy z napájecích čerpadel budou přenášeny do systému volání sestry po všechna období zásahu. Alternativně bude jídlo časově přeorganizováno, aby nezasahovalo do intervenčních období odpočinku. Po všechny doby zásahu budou umístěny cedule upozorňující personál, aby nerušili.

Pro každého pacienta se úzký tým rehabilitačních odborníků dohodne na pokynech, které navrhnou optimální klidové prostředí pro konkrétního pacienta. Směrnice bude založena na znalostech získaných od příbuzných o preferencích před zraněním. Kromě toho budou pokyny vypracovány na základě souboru možných intervencí představujících osvědčené postupy. Sada nástrojů byla navržena podle kategorií Mezinárodní klasifikace funkcí.

Intervence bude navržena individuálně pro každého pacienta.
Jiný: Standardní prostředí pro odpočinek
Standardní klidové prostředí bude sestávat ze základního polohování buď vleže na lůžku nebo vleže na invalidním vozíku dle běžných postupů oddělení.
Jiný: Standardní prostředí pro odpočinek
Kontrolní stav, standardní klidové prostředí, bude sestávat ze základního polohování buď vleže na lůžku nebo vleže na invalidním vozíku dle běžných postupů oddělení. Vyhnete se dekubitům a polohování, o kterém se předpokládá, že vyvolává bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení kvality odpočinku
Časové okno: Měření představuje hodnocenou kvalitu odpočinku po dobu odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Kategorická škála s pěti možnostmi od „opravdu špatné“ – „špatné“ – „dobré“ – „opravdu dobré“ + možnost „nedostatečné informace pro hodnocení“. Vyhodnocení provádí lékař odpovědný za pacienta na konci každého období klidu. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku.
Měření představuje hodnocenou kvalitu odpočinku po dobu odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Aktigrafické hodnocení poměru motorického klidu (MRR)
Časové okno: Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.

Aktigrafie bude měřena během všech období odpočinku. Epochy 1 minuty budou definovány jako aktivní nebo neaktivní na základě dříve používaných limitů.

Poměr motorického klidu (MRR) definovaný jako podíl minut definovaných jako odpočinek ze všech minut zaznamenaných v každé době odpočinku bude použit k popisu stupně motorického odpočinku.
Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Variabilita srdeční frekvence: LF pásmo výkonového spektra 256 Hz záznamu EKG
Časové okno: Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Pro charakterizaci rovnováhy v autonomním nervovém systému bude použito střední nebo střední (v závislosti na rozložení) nízkofrekvenční výkonové spektrum všech epoch po dobu trvání klidových období.
Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Variabilita srdeční frekvence: HF pásmo výkonového spektra záznamu EKG 256 Hz
Časové okno: Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Pro charakterizaci rovnováhy v autonomním nervovém systému bude použito střední nebo střední (v závislosti na rozložení) vysokofrekvenční výkonové spektrum všech epoch po dobu trvání klidových období.
Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Variabilita srdeční frekvence: poměr LF/HF výkonového spektra 256 Hz záznamu EKG
Časové okno: Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Pro charakterizaci rovnováhy v autonomním nervovém systému bude použit průměr nebo medián (v závislosti na distribuci) poměru LF/HF všech epoch po dobu trvání klidových období.
Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Variabilita srdeční frekvence: SDNN odhad variability srdeční frekvence v časové oblasti ze záznamu EKG o frekvenci 256 Hz
Časové okno: Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Pro charakterizaci rovnováhy v autonomním nervovém systému bude použit průměr nebo medián (v závislosti na distribuci) SDNN všech epoch po dobu trvání klidových období.
Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Tepová frekvence
Časové okno: Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Střední/medián srdeční frekvence 0,2 Hz hlášené srdeční frekvence měřené monitorovacím systémem Mindray nseries TM80.
Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Dechová frekvence
Časové okno: Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.
Průměrná/střední dechová frekvence 0,2 Hz hlášená dechová frekvence extrapolovaná monitorovacím systémem Mindray nseries TM80 z 256 Hz EKG.
Průběžná data budou agregována z doby trvání každého období odpočinku. Délka období odpočinku se bude lišit podle potřeb pacientů pro každé období odpočinku. Odhaduje se na 30 minut až 2½ hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80
  • 1-10-72-32-18 (Jiný identifikátor: Data protection agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není to možné z důvodu GDPR a etiky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Optimalizované prostředí pro odpočinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit