康复中优化的休息环境 (OPTIREST)
重度获得性脑损伤患者休息活动周期和休息质量的评价与改善
本研究调查了一个单独设计的环境是否可以支持和改善严重后天性脑损伤患者住院期间神经康复的白天休息时间的质量。
将针对标准休息环境测试单独优化的休息环境的效果。
研究概览
详细说明
目的：
目的是通过临床评估、脉搏率、运动活动和优化休息环境 (ORE) 与标准休息环境 (SR) 之间的自主平衡来确定休息质量的差异。
方法：随机对照时间序列研究。 在为期三天的记录期间，9 个休息期中的每一个都随机分配到 SR 或 ORE。 三天的时间将允许收集足够的数据。 这也将允许分析考虑时间和工作日的随机影响。 结果测量将是白天休息期间平均心率的差异、心率变异性的综合测量和根据加速度计的休息时间比例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hammel、丹麦、8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 严重后天性脑损伤
- >= 18 岁
- 亲属/代理人可以给予知情同意
- 在认知功能量表（也称为 Rancho Los Amigos 量表）水平上被分类为 ≤ 7
排除标准：
- 因多发性神经病入院，例如 格林巴利
- 绝症
- 脊柱病变
- 预计停留时间 < 3 周
- 阵发性交感神经亢进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化休息环境
优化的休息环境将包括以下复杂的干预措施。
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在所有干预期间，来自喂食泵的警报将被转发到护士呼叫系统。 或者，膳食将按时间重组，以不干扰干预休息期。 提醒工作人员不要打扰的标志将在所有干预期间张贴。 对于每位患者，由康复专家组成的密切团队将商定一项指南，为特定患者建议最佳休息环境。 该指南将基于从亲戚那里收集到的关于受伤前偏好的知识。 此外，该指南将基于代表最佳实践的可能干预工具箱来制定。 该工具箱是根据国际功能分类的类别设计的。 干预措施将为每位患者单独设计。 |
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其他：标准休息环境
标准休息环境，将包括根据病房常规程序斜倚在床上或斜倚在轮椅上的基本定位。
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控制条件，即标准休息环境，将包括根据病房常规程序斜躺在床上或斜躺在轮椅上的基本体位。
将避免被认为会引起疼痛的压疮和体位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息质量的临床评估
大体时间：测量值表示在休息期间内评估的休息质量。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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五个选项的分类量表，从“非常糟糕”-“糟糕”-“好”-“非常好”+“评估信息不足”选项。
评估由负责患者的临床医生在每个休息期结束时进行。
休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。
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测量值表示在休息期间内评估的休息质量。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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运动静止比 (MRR) 的活动记录评估
大体时间：将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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活动记录将在所有休息期间进行测量。 1 分钟的纪元将根据之前使用的限制定义为活动或非活动。 运动休息比 (MRR) 定义为定义为在每个休息期间记录的所有分钟数中休息的分钟数的比例，将用于描述运动休息程度 |
将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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心率变异性：256 赫兹心电图记录的功率谱的低频频带
大体时间：将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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休息期间所有时期的平均或中值（取决于分布）低频功率谱将用于表征自主神经系统的平衡。
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将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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心率变异性：256 赫兹心电图记录的功率谱的高频频带
大体时间：将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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休息期间所有时期的平均或中位数（取决于分布）高频功率谱将用于表征自主神经系统的平衡。
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将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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心率变异性：256 赫兹心电图记录的功率谱的低频/高频比
大体时间：将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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休息期间所有时期的平均或中位数（取决于分布）LF/HF 比率将用于表征自主神经系统的平衡。
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将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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心率变异性：SDNN 是来自 256 赫兹心电图记录的心率变异性的时域估计
大体时间：将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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休息期间所有时期的平均值或中位数（取决于分布）SDNN 将用于表征自主神经系统的平衡。
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将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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心率
大体时间：将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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由监测系统 Mindray nseries TM80 测量的 0.2 赫兹报告心率的平均/中值心率。
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将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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呼吸频率
大体时间：将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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0.2 赫兹报告的平均/中值呼吸率由监测系统 Mindray nseries TM80 从 256 赫兹心电图推断得出。
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将从每个休息期的持续时间汇总连续数据。休息期的持续时间将根据患者对每个休息期的需要而有所不同。估计需要 30 分钟到 2.5 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jørgen F Nielsen, MD DMSc、Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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更多信息
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