재활에서 최적화된 휴식 환경 (OPTIREST)
중증 후천성 뇌손상 환자의 휴식 활동 주기 및 휴식의 질 평가 및 개선
이 연구는 개별적으로 설계된 환경이 중증 후천성 뇌손상을 앓고 있는 환자의 병원 내 신경재활에서 주간 휴식 시간의 질을 지원하고 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
개별적으로 최적화된 휴식 환경의 효과는 표준 휴식 환경에 대해 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
목표는 최적화된 휴식 환경(ORE)과 표준 휴식 환경(SR) 사이의 임상 평가, 맥박수, 운동 활동 및 자율 균형에 의해 반영되는 휴식의 질 차이를 식별하는 것입니다.
방법: 무작위 제어 시계열 연구. 3일간의 기록 세션 동안 9개의 휴식 기간 각각에 대해 SR 또는 ORE로 무작위화. 3일의 기간 동안 충분한 데이터를 수집할 수 있습니다. 이것은 또한 분석이 시간과 요일의 무작위 효과를 고려할 수 있도록 합니다. 결과 측정은 주간 휴식 기간 동안의 평균 심박수 차이, 가속도계에 따른 심박수 변동성 및 휴식 시간 비율의 집계 측정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hammel, 덴마크, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각한 후천성 뇌 손상
- >= 18년
- 친척/대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 인지 기능 척도(Rancho Los Amigos Scale이라고도 함) 수준에서 ≤ 7인 것으로 분류됨
제외 기준:
- 다발신경병증으로 인해 인정됨. 길랭-바레
- 불치병
- 척추 병변
- 예상 체류 기간 < 3주
- 발작성 교감 신경 과잉 행동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적화된 휴식환경
최적화된 휴식 환경은 다음과 같은 복잡한 개입으로 구성됩니다.
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공급 펌프의 경보는 모든 개입 기간 동안 간호사 호출 시스템으로 전달됩니다. 또는 개입 휴식 기간을 방해하지 않도록 식사를 시간별로 재구성합니다. 직원에게 방해하지 말라고 상기시키는 표시는 모든 개입 기간 동안 게시됩니다. 각 환자에 대해 긴밀한 재활 전문가 팀이 특정 환자를 위한 최적의 휴식 환경을 제안하는 지침에 동의합니다. 지침은 부상 전 선호도에 대해 친척들로부터 수집한 지식을 기반으로 합니다. 또한 지침은 모범 사례를 나타내는 가능한 개입의 도구 상자를 기반으로 개발될 것입니다. 도구 상자는 국제 기능 분류 범주에 따라 설계되었습니다. 개입은 각 환자에 대해 개별적으로 설계됩니다. |
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다른: 표준 휴식 환경
표준 휴식 환경은 병동의 정규 절차에 따라 침대에 기대거나 휠체어에 기대는 기본 자세로 구성됩니다.
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제어 조건, 표준 휴식 환경은 병동의 정규 절차에 따라 침대에 기대거나 휠체어에 기대는 기본 자세로 구성됩니다.
통증을 유발하는 것으로 여겨지는 욕창 및 자세는 피해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식의 질에 대한 임상적 평가
기간: 측정은 휴식 기간 동안 평가된 휴식의 질을 나타냅니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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"매우 나쁨"-"나쁨"-"좋음"-"정말 좋음"의 5가지 옵션 범주 척도 + "평가를 위한 정보 부족" 옵션.
각 휴식 기간이 끝날 때 환자 책임 임상의가 평가를 수행합니다.
휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다.
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측정은 휴식 기간 동안 평가된 휴식의 질을 나타냅니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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모터 휴지 비율(MRR)의 액티그래픽 평가
기간: 연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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액티그래피는 모든 휴식 기간 동안 측정됩니다. 1분의 Epoch는 이전에 사용된 제한에 따라 활성 또는 비활성으로 정의됩니다. 각 휴식 기간에 기록된 전체 시간 중 휴식으로 정의된 분의 비율로 정의된 모터 휴식 비율(MRR)은 모터 휴식의 정도를 설명하는 데 사용됩니다. |
연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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심박수 변동성: 256hz ECG 기록의 파워 스펙트럼의 LF 대역
기간: 연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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휴식 기간 동안 모든 에포크의 평균 또는 중앙값(분포에 따라 다름) 저주파 전력 스펙트럼은 자율 신경계의 균형을 특성화하는 데 사용됩니다.
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연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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심박수 변동성: 256hz ECG 기록의 파워 스펙트럼의 HF 대역
기간: 연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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휴식 기간 동안 모든 에포크의 평균 또는 중앙값(분포에 따라 다름)은 자율 신경계의 균형을 특성화하는 데 사용됩니다.
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연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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심박수 변동성: 256hz ECG 기록의 파워 스펙트럼의 LF/HF 비율
기간: 연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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휴식 기간 동안 모든 에포크의 평균 또는 중앙값(분포에 따라 다름) LF/HF 비율은 자율 신경계의 균형을 특성화하는 데 사용됩니다.
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연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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심박수 변동성: SDNN, 256hz ECG 기록에서 심박수 변동성의 시간 영역 추정치
기간: 연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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휴식 기간 동안 모든 시대의 평균 또는 중앙값(분포에 따라 다름) SDNN은 자율 신경계의 균형을 특성화하는 데 사용됩니다.
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연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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심박수
기간: 연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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모니터 시스템 Mindray nseries TM80에 의해 측정된 0.2hz 보고 심박수의 평균/중간 심박수.
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연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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호흡
기간: 연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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0.2hz의 평균/중간 호흡수는 256hz 심전도에서 모니터 시스템 Mindray nseries TM80에 의해 추정된 호흡수로 보고되었습니다.
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연속 데이터는 각 휴식 기간의 기간에서 집계됩니다. 휴식 기간은 각 휴식 기간 동안 환자의 필요에 따라 달라집니다. 30분에서 2시간 반으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 80
- 1-10-72-32-18 (기타 식별자: Data protection agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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후천성 뇌손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
최적화된 휴식환경에 대한 임상 시험
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Poitiers University Hospital완전한