リハビリテーションにおける最適化された RESTing 環境 (OPTIREST)
重度後天性脳損傷患者における休息活動サイクルと休息の質の評価と改善
この研究では、個別に設計された環境が、重度の後天性脳損傷に苦しむ患者の院内神経リハビリテーションにおける日中の休息期間の質をサポートし、改善できるかどうかを調査します。
個別に最適化された休息環境の効果は、標準的な休息環境と比較してテストされます。
調査の概要
詳細な説明
標的:
その目的は、臨床評価、脈拍数、運動活動、および最適化された休息環境(ORE)と標準的な休息環境(SR)の間の自律神経バランスに反映される休息の質の違いを特定することです。
方法: ランダム化制御された時系列研究。 3 日間の記録セッション中の 9 つの休止期間のそれぞれを SR または ORE にランダム化します。 3 日間あれば十分なデータを収集できます。 これにより、分析で時間と曜日のランダムな影響を考慮することもできます。 結果の測定値は、日中の安静時の平均心拍数の差、心拍数変動の集計測定値、および加速度計に基づく安静時間の割合になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Hammel、デンマーク、8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の後天性脳損傷
- 18歳以上
- 親族/代理人はインフォームドコンセントを与えることができます
- 認知機能スケール (ランチョ ロス アミーゴス スケールとも呼ばれます) のレベルで 7 未満として分類されます。
除外基準:
- 多発性神経障害のため入院。 ギラン・バレー
- 末期症状
- 脊椎病変
- 滞在予定期間は 3 週間未満
- 発作性交感神経活動亢進
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最適化された休息環境
最適化された休息環境は、次のような複雑な介入で構成されます。
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授乳ポンプからのアラームは、すべての介入期間中、ナース コール システムに中継されます。 あるいは、介入の休憩時間を妨げないように、食事は時間に応じて再編成されます。 すべての介入期間中、スタッフに邪魔をしないよう注意を促す標識が掲示されます。 各患者に対して、リハビリテーション専門家の緊密なチームが、特定の患者にとって最適な休息環境を提案するガイドラインに同意します。 このガイドラインは、受傷前の好みについて親族から集めた知識に基づいています。 さらに、ガイドラインは、ベストプラクティスを表す可能な介入のツールボックスに基づいて作成されます。 ツールボックスは、国際機能分類のカテゴリーに従って設計されています。 介入は患者ごとに個別に設計されます。 |
他の:標準的な休憩環境
標準的な安静環境は、病棟の通常の手順に従って、ベッドに横たわる、または車椅子に横たわるという基本的な姿勢で構成されます。
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管理条件、標準的な安静環境は、病棟の通常の手順に従って、ベッドに横たわった状態、または車椅子に横たわった状態のいずれかの基本姿勢から構成されます。
褥瘡や痛みを引き起こすと考えられる姿勢は避けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休息の質の臨床評価
時間枠:測定値は、休息期間中の評価された休息の質を表します。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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「非常に悪い」-「悪い」-「良い」-「非常に良い」の 5 つの選択肢のカテゴリスケールと、「評価するには情報が不十分」の選択肢。
評価は各休息期間の終わりに患者担当の臨床医によって行われます。
休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。
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測定値は、休息期間中の評価された休息の質を表します。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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モーターレスト比 (MRR) のアクティグラフィック評価
時間枠:連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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アクティグラフィーはすべての休憩時間中に測定されます。 1 分のエポックは、以前に使用された制限に基づいてアクティブまたは非アクティブとして定義されます。 モーター休止率 (MRR) は、各休止期間で記録されたすべての分のうち、休止していると定義された分の割合として定義され、モーター休止の程度を説明するために使用されます。 |
連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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心拍数変動: 256 Hz ECG 記録のパワースペクトルの LF 帯域
時間枠:連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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休止期間中のすべてのエポックの平均または中央値 (分布に応じて) の低周波パワー スペクトルが、自律神経系のバランスを特徴付けるために使用されます。
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連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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心拍数変動: 256 Hz ECG 記録のパワースペクトルの HF 帯域
時間枠:連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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安静期間中のすべてのエポックの高周波パワースペクトルの平均値または中央値(分布に応じて)が、自律神経系のバランスを特徴付けるために使用されます。
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連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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心拍数の変動: 256 Hz ECG 記録のパワースペクトルの LF/HF 比
時間枠:連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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安静期間中のすべてのエポックの平均値または中央値 (分布に応じて) LF/HF 比が、自律神経系のバランスを特徴付けるために使用されます。
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連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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心拍数変動: SDNN 256 Hz の ECG 記録からの心拍数変動の時間領域推定値
時間枠:連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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休止期間中のすべてのエポックの平均または中央値 (分布に応じて) SDNN は、自律神経系のバランスを特徴付けるために使用されます。
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連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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心拍数
時間枠:連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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モニター システム Mindray nseries TM80 によって測定された、0.2 Hz の報告心拍数の平均/中央値心拍数。
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連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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呼吸数
時間枠:連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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256 Hz 心電図からモニター システム Mindray nseries TM80 によって外挿された、0.2 Hz で報告された呼吸数の平均/中央値呼吸数。
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連続データは、各休止期間の継続時間から集計されます。休息期間の長さは、各休息期間に対する患者のニーズに応じて異なります。 30分~2時間半程度を予定しております。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Jørgen F Nielsen, MD DMSc、Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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