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Ambienti di RIPOSO OTTIMIZZATI in Riabilitazione (OPTIREST)

17 maggio 2022 aggiornato da: Simon Svanborg Kjeldsen, University of Aarhus

Valutazione e miglioramento dei cicli di attività di riposo e della qualità del riposo in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi

Questo studio indaga se un ambiente progettato individualmente può supportare e migliorare la qualità dei periodi di riposo diurni nella neuroriabilitazione intraospedaliera di pazienti che soffrono di gravi lesioni cerebrali acquisite.

L'effetto di un ambiente di riposo ottimizzato individualmente sarà testato rispetto a un ambiente di riposo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

L'obiettivo è quello di identificare le differenze nella qualità del riposo riflesse dalla valutazione clinica, dalla frequenza cardiaca, dall'attività motoria e dall'equilibrio autonomo tra l'ambiente di riposo ottimizzato (ORE) e l'ambiente di riposo standard (SR).

Metodo: uno studio di serie temporali controllato randomizzato. Randomizzazione a SR o ORE per ciascuno dei 9 periodi di riposo durante una sessione di registrazione di tre giorni. Un periodo di tre giorni consentirà la raccolta di dati sufficienti. Ciò consentirà anche all'analisi di tenere conto degli effetti casuali dell'ora e del giorno della settimana. Le misure dei risultati saranno le differenze nella frequenza cardiaca media durante i periodi di riposo diurni, le misure aggregate della variabilità della frequenza cardiaca e la proporzione dei minuti di riposo in base all'accelerometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hammel, Danimarca, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave lesione cerebrale acquisita
  • >= 18 anni
  • I parenti/surrogati possono dare il consenso informato
  • Classificato come ≤ 7 sul livello della scala delle funzioni cognitive (nota anche come Scala Rancho Los Amigos)

Criteri di esclusione:

  • Ammesso a causa di polineuropatie, ad es. Guillain-Barré
  • Malattia terminale
  • Lesioni spinali
  • Soggiorno previsto < 3 settimane
  • Iperattività simpatica parossistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambiente di riposo ottimizzato

L'ambiente di riposo ottimizzato sarà costituito dal seguente complesso intervento.

  • Controllo del rumore tecnicamente assistito in relazione agli allarmi nella stanza del paziente
  • Segnaletica visiva che ricorda al personale che il paziente non deve essere disturbato durante il riposo
  • Ottimizzazione individuale dell'ambiente della stanza in base alle informazioni ricevute dai parenti
  • Ottimizzazione individuale dell'ambiente e del posizionamento della stanza in base a conoscenze sistematizzate sulle migliori pratiche nel reparto di intervento, inclusi stimoli uditivi e visivi
Altro: Ambiente di riposo ottimizzato

Gli allarmi dalle pompe di alimentazione verranno inoltrati al sistema di chiamata infermiere per tutti i periodi di intervento. In alternativa i pasti saranno riorganizzati orariamente per non interferire con i periodi di riposo dell'intervento. Per tutti i periodi di intervento saranno affissi cartelli per ricordare al personale di non disturbare.

Per ogni paziente il team affiatato di professionisti della riabilitazione concorderà una linea guida suggerendo l'ambiente di riposo ottimale per il paziente specifico. La linea guida si baserà sulla conoscenza raccolta dai parenti sulle preferenze pre-infortunio. Inoltre, la linea guida sarà sviluppata sulla base di una cassetta degli attrezzi di possibile intervento che rappresenta la migliore pratica. La cassetta degli attrezzi è stata progettata secondo le categorie della Classificazione Internazionale del Funzionamento.

L'intervento sarà progettato individualmente per ogni paziente.
Altro: Ambiente di riposo standard
L'ambiente di riposo standard, consisterà in un posizionamento di base o reclinato a letto o reclinato su sedia a rotelle secondo le normali procedure del reparto.
Altro: Ambiente di riposo standard
La condizione di controllo, ambiente di riposo standard, consisterà in un posizionamento di base o reclinato a letto o reclinato su sedia a rotelle secondo le normali procedure di reparto. Saranno evitate ulcere da decubito e posizioni ritenute in grado di indurre dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della qualità del riposo
Lasso di tempo: La misurazione rappresenta la qualità valutata del riposo per la durata del periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Una scala categorica a cinque opzioni che va da "veramente cattivo"-"cattivo"-"buono"-"veramente buono" + l'opzione di "informazioni insufficienti per la valutazione". La valutazione viene eseguita dal medico responsabile del paziente alla fine di ogni periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo.
La misurazione rappresenta la qualità valutata del riposo per la durata del periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Valutazione attigrafica del rapporto di riposo motorio (MRR)
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.

L'attigrafia sarà misurata durante tutti i periodi di riposo. Le epoche di 1 minuto saranno definite come attive o inattive in base ai limiti utilizzati in precedenza.

Il rapporto di riposo motorio (MRR) definito come la proporzione di minuti definiti come riposo su tutti i minuti registrati in ciascun periodo di riposo sarà utilizzato per descrivere il grado di riposo motorio
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Variabilità della frequenza cardiaca: banda LF dello spettro di potenza di una registrazione ECG a 256 hz
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Lo spettro di potenza a bassa frequenza medio o mediano (a seconda della distribuzione) di tutte le epoche per la durata dei periodi di riposo sarà utilizzato per caratterizzare l'equilibrio nel sistema nervoso autonomo.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Variabilità della frequenza cardiaca: banda HF dello spettro di potenza di una registrazione ECG a 256 hz
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Lo spettro di potenza ad alta frequenza medio o mediano (a seconda della distribuzione) di tutte le epoche per la durata dei periodi di riposo sarà utilizzato per caratterizzare l'equilibrio nel sistema nervoso autonomo.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Variabilità della frequenza cardiaca: rapporto LF/HF dello spettro di potenza di una registrazione ECG a 256 hz
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Il rapporto LF/HF medio o mediano (a seconda della distribuzione) di tutte le epoche per la durata dei periodi di riposo sarà utilizzato per caratterizzare l'equilibrio nel sistema nervoso autonomo.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN una stima nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca da una registrazione ECG a 256 hz
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
L'SDNN medio o mediano (a seconda della distribuzione) di tutte le epoche per la durata dei periodi di riposo sarà utilizzato per caratterizzare l'equilibrio nel sistema nervoso autonomo.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
La frequenza cardiaca media/mediana di una frequenza cardiaca riportata di 0,2 hz misurata dal sistema di monitoraggio Mindray nseries TM80.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
La frequenza respiratoria media/mediana di una frequenza respiratoria riportata di 0,2 hz come estrapolata dal sistema di monitoraggio Mindray nseries TM80 da un ecg a 256 hz.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aalborg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80
  • 1-10-72-32-18 (Altro identificatore: Data protection agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non possibile a causa del GDPR e di considerazioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Ambiente di riposo ottimizzato

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