Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMERTE HVILEmiljøer i rehabilitering (OPTIREST)

17. mai 2022 oppdatert av: Simon Svanborg Kjeldsen, University of Aarhus

Evaluering og forbedring av hvileaktivitetssykluser og hvilekvalitet hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade

Denne studien undersøker om et individuelt designet miljø kan støtte og forbedre kvaliteten på hvileperioder på dagtid ved nevrorehabilitering på sykehus av pasienter som lider av alvorlig ervervet hjerneskade.

Effekten av et individuelt optimalisert hvilemiljø vil bli testet mot et standard hvilemiljø.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Målet er å identifisere forskjeller i hvilekvalitet som reflektert av klinisk evaluering, pulsfrekvens, motorisk aktivitet og autonom balanse mellom optimalisert hvilemiljø (ORE) og standard hvilemiljø (SR).

Metode: En randomisert kontrollert tidsseriestudie. Randomisering til enten SR eller ORE for hver av de 9 hvileperiodene i løpet av en tre-dagers opptaksøkt. En periode på tre dager vil tillate innsamling av tilstrekkelige data. Dette vil også tillate analysen å ta hensyn til tilfeldige effekter av tid og ukedag. Utfallsmål vil være forskjeller i gjennomsnittlig hjertefrekvens i hvileperioder på dagtid, aggregerte mål på hjertefrekvensvariabilitet og andel hvileminutter i henhold til akselerometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig ervervet hjerneskade
  • >= 18 år
  • Pårørende/surrogat kan gi informert samtykke
  • Klassifisert som ≤ 7 på skalaen for kognitive funksjoner (også kjent som Rancho Los Amigos-skalaen)

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på grunn av polynevropatier f.eks. Guillain-Barré
  • Dødelig sykdom
  • Spinal lesjoner
  • Forventet opphold < 3 uker
  • Paroksysmal sympatisk hyperaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisert hvilemiljø

Det optimaliserte hvilemiljøet vil bestå av følgende komplekse intervensjon.

  • Teknisk assistert støykontroll mht alarmer på pasientrommet
  • Visuell signering som minner personalet om at pasienten ikke skal forstyrres under hvile
  • Individuell optimalisering av rommiljø etter informasjon mottatt fra pårørende
  • Individuell optimalisering av rommiljø og posisjonering i henhold til systematisert kunnskap om beste praksis i intervensjonsavdelingen inkludert auditive og visuelle stimuli
Annen: Optimalisert hvilemiljø

Alarmer fra fôringspumper vil bli videresendt til sykepleiertilkallingssystemet for alle intervensjonsperioder. Alternativt vil måltidene omorganiseres tidsmessig for ikke å forstyrre intervensjonens hvileperiode. Skilt som minner personalet om ikke å forstyrre vil bli satt opp for alle intervensjonsperioder.

For hver pasient vil det nære teamet av rehabiliteringspersonell bli enige om en retningslinje som foreslår det optimale hvilemiljøet for den spesifikke pasienten. Retningslinjen vil være basert på kunnskap innhentet fra pårørende om preferanser før skade. Videre vil retningslinjen utvikles basert på en verktøykasse med mulig intervensjon som representerer beste praksis. Verktøykassen er designet i henhold til kategoriene i den internasjonale funksjonsklassifiseringen.

Intervensjonen vil utformes individuelt for hver pasient.
Annen: Standard hvilemiljø
Standard hvilemiljø, vil bestå av en grunnleggende posisjonering enten tilbakelent i sengen eller tilbakelent i rullestol i henhold til vanlige prosedyrer på avdelingen.
Annen: Standard hvilemiljø
Kontrolltilstanden, standard hvilemiljø, vil bestå av en grunnleggende posisjonering enten tilbakelent i sengen eller tilbakelent i rullestol i henhold til vanlige prosedyrer på avdelingen. Trykksår og posisjonering som antas å indusere smerte vil unngås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av hvilekvalitet
Tidsramme: Målinger representerer den evaluerte kvaliteten på hvile for varigheten av hvileperioden. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
En kategorisk skala med fem alternativer som går fra "virkelig dårlig" - "dårlig" - "bra" - "virkelig bra" + alternativet "utilstrekkelig informasjon for evaluering". Evaluering utføres av den pasientansvarlige klinikeren ved slutten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode.
Målinger representerer den evaluerte kvaliteten på hvile for varigheten av hvileperioden. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Aktigrafisk evaluering av motorhvileforhold (MRR)
Tidsramme: Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.

Aktigrafi vil bli målt i alle hvileperioder. Epoker på 1 minutt vil bli definert som aktive eller inaktive basert på tidligere brukte grenser.

Motor hvileforhold (MRR) definert som proporsjonene av minutter definert som hvile ut av alle minutter registrert i hver hvileperiode vil bli brukt for å beskrive graden av motorhvile
Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Hjertefrekvensvariabilitet: LF-båndet til effektspekteret til et 256 hz EKG-opptak
Tidsramme: Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Gjennomsnittlig eller median (avhengig av distribusjon) lavfrekvent kraftspektrum for alle epoker for varigheten av hvileperiodene vil bli brukt for å karakterisere balansen i det autonome nervesystemet.
Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Hjertefrekvensvariabilitet: HF-båndet til effektspekteret til et 256 hz EKG-opptak
Tidsramme: Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Gjennomsnittet eller medianen (Avhengig av distribusjon) Høyfrekvent effektspekter for alle epoker for varigheten av hvileperiodene vil bli brukt for å karakterisere balansen i det autonome nervesystemet.
Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Hjertefrekvensvariasjon: LF/HF-forholdet til effektspekteret til et 256 hz EKG-opptak
Tidsramme: Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Gjennomsnittlig eller median (avhengig av distribusjon) LF/HF-forhold for alle epoker for varigheten av hvileperiodene vil bli brukt for å karakterisere balansen i det autonome nervesystemet.
Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Hjertefrekvensvariasjon: SDNN et tidsdomeneestimat av hjertefrekvensvariasjon fra et 256 hz EKG-opptak
Tidsramme: Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Gjennomsnittet eller medianen (avhengig av fordeling) SDNN for alle epoker for varigheten av hvileperiodene vil bli brukt for å karakterisere balansen i det autonome nervesystemet.
Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Puls
Tidsramme: Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Gjennomsnittlig/median hjertefrekvens for en 0,2 Hz rapportert hjertefrekvens målt av monitorsystemet Mindray nseries TM80.
Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.
Gjennomsnittlig/median respirasjonsfrekvens på en 0,2 hz rapportert respirasjonsfrekvens som ekstrapolert av monitorsystemet Mindray nseries TM80 fra et 256 hz ekg.
Kontinuerlige data vil bli aggregert fra varigheten av hver hvileperiode. Varigheten av hvileperioder vil variere etter behovene til pasientene for hver hvileperiode. Beregnet til 30 minutter til 2½ time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aalborg University

Etterforskere

  • Studieleder: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80
  • 1-10-72-32-18 (Annen identifikator: Data protection agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke mulig på grunn av GDPR og etiske hensyn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hjerneskade

Kliniske studier på Optimalisert hvilemiljø

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere