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OPTImierte Ruheumgebungen in der Rehabilitation (OPTIREST)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Simon Svanborg Kjeldsen, University of Aarhus

Bewertung und Verbesserung der Ruheaktivitätszyklen und der Ruhequalität bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung

Diese Studie untersucht, ob eine individuell gestaltete Umgebung die Qualität der Tagesruhezeiten in der stationären Neurorehabilitation von Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung unterstützen und verbessern kann.

Die Wirkung einer individuell optimierten Ruheumgebung wird im Vergleich zu einer Standard-Ruheumgebung getestet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Ziel ist es, Unterschiede in der Ruhequalität zu identifizieren, die sich in der klinischen Bewertung, der Pulsfrequenz, der motorischen Aktivität und dem autonomen Gleichgewicht zwischen der optimierten Ruheumgebung (ORE) und der Standard-Ruheumgebung (SR) widerspiegeln.

Methode: Eine randomisierte kontrollierte Zeitreihenstudie. Randomisierung entweder SR oder ORE für jede der 9 Ruheperioden während einer dreitägigen Aufzeichnungssitzung. Ein Zeitraum von drei Tagen ermöglicht die Erfassung ausreichender Daten. Dadurch können bei der Analyse auch zufällige Effekte von Zeit und Wochentag berücksichtigt werden. Ergebnismaße sind Unterschiede in der mittleren Herzfrequenz während der Ruhephasen am Tag, aggregierte Maße der Herzfrequenzvariabilität und Anteil der Ruheminuten gemäß Beschleunigungsmessung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hammel, Dänemark, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere erworbene Hirnverletzung
  • >= 18 Jahre
  • Verwandte/Vertreter können eine Einverständniserklärung abgeben
  • Einstufung als ≤ 7 auf der Skala der kognitiven Funktionen (auch bekannt als Rancho Los Amigos Scale)

Ausschlusskriterien:

  • Zugelassen aufgrund von Polyneuropathien z.B. Guillain-Barré
  • Unheilbare Krankheit
  • Wirbelsäulenläsionen
  • Voraussichtlicher Aufenthalt < 3 Wochen
  • Paroxysmale sympathische Hyperaktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierte Ruheumgebung

Die optimierte Ruheumgebung besteht aus dem folgenden komplexen Eingriff.

  • Technisch unterstützter Lärmschutz hinsichtlich Alarmierung im Patientenzimmer
  • Visuelle Zeichen, die das Personal daran erinnern, dass der Patient während der Ruhephase nicht gestört werden darf
  • Individuelle Optimierung des Raumklimas nach Angaben der Angehörigen
  • Individuelle Optimierung der Raumumgebung und Positionierung nach systematisiertem Wissen über Best Practices auf der Interventionsstation einschließlich auditiver und visueller Reize
Sonstiges: Optimierte Ruheumgebung

Alarme von Ernährungspumpen werden während aller Interventionszeiträume an das Schwesternrufsystem weitergeleitet. Alternativ werden die Mahlzeiten zeitlich neu organisiert, um die Interventionsruhezeiten nicht zu beeinträchtigen. Während aller Interventionszeiträume werden Schilder angebracht, die das Personal daran erinnern, nicht zu stören.

Für jeden Patienten wird sich das enge Team von Rehabilitationsfachkräften auf einen Leitfaden einigen, der die optimale Ruheumgebung für den jeweiligen Patienten vorschlägt. Die Richtlinie basiert auf Erkenntnissen von Angehörigen über Präferenzen vor der Verletzung. Darüber hinaus wird der Leitfaden auf der Grundlage einer Toolbox möglicher Interventionen entwickelt, die Best Practices darstellen. Die Toolbox wurde nach den Kategorien der International Classification of Functioning konzipiert.

Der Eingriff wird für jeden Patienten individuell gestaltet.
Sonstiges: Standard-Ruheumgebung
Die Standard-Ruheumgebung besteht aus einer Grundlagerung entweder im Bett oder im Rollstuhl gemäß den regulären Verfahren der Station.
Sonstiges: Standard-Ruheumgebung
Die Kontrollbedingung, die Standard-Ruheumgebung, besteht aus einer Grundpositionierung entweder im Bett zurückgelehnt oder im Rollstuhl gemäß den regulären Verfahren der Station. Druckgeschwüre und Positionierungen, von denen angenommen wird, dass sie Schmerzen verursachen, werden vermieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Ruhequalität
Zeitfenster: Die Messung stellt die bewertete Ruhequalität für die Dauer der Ruheperiode dar. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Eine kategoriale Skala mit fünf Optionen, die von „sehr schlecht“ über „schlecht“ über „gut“ bis „wirklich gut“ reicht, + die Option „nicht ausreichende Informationen zur Bewertung“. Die Beurteilung erfolgt durch den für den Patienten verantwortlichen Arzt am Ende jeder Ruhephase. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode.
Die Messung stellt die bewertete Ruhequalität für die Dauer der Ruheperiode dar. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Aktigraphische Auswertung des motorischen Ruheverhältnisses (MRR)
Zeitfenster: Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.

Die Aktigraphie wird während aller Ruhezeiten gemessen. Epochen von 1 Minute werden basierend auf den zuvor verwendeten Grenzwerten als aktiv oder inaktiv definiert.

Das Verhältnis der motorischen Ruhe (MRR), definiert als der Anteil der Ruheminuten an allen in jeder Ruheperiode aufgezeichneten Minuten, wird zur Beschreibung des Grads der motorischen Ruhe verwendet
Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Herzfrequenzvariabilität: LF-Band des Leistungsspektrums einer 256-Hz-EKG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Das mittlere oder mittlere (je nach Verteilung) niederfrequente Leistungsspektrum aller Epochen für die Dauer der Ruheperioden wird zur Charakterisierung des Gleichgewichts im autonomen Nervensystem verwendet.
Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Herzfrequenzvariabilität: HF-Band des Leistungsspektrums einer 256-Hz-EKG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Das mittlere oder mittlere (je nach Verteilung) Hochfrequenz-Leistungsspektrum aller Epochen für die Dauer der Ruheperioden wird verwendet, um das Gleichgewicht im autonomen Nervensystem zu charakterisieren.
Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Herzfrequenzvariabilität: LF/HF-Verhältnis des Leistungsspektrums einer 256-Hz-EKG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Das mittlere oder mittlere (je nach Verteilung) LF/HF-Verhältnis aller Epochen für die Dauer der Ruheperioden wird zur Charakterisierung des Gleichgewichts im autonomen Nervensystem verwendet.
Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Herzfrequenzvariabilität: SDNN ist eine Zeitbereichsschätzung der Herzfrequenzvariabilität aus einer 256-Hz-EKG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Der mittlere oder mittlere (je nach Verteilung) SDNN aller Epochen für die Dauer der Ruheperioden wird verwendet, um das Gleichgewicht im autonomen Nervensystem zu charakterisieren.
Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Die mittlere/mittlere Herzfrequenz einer gemeldeten Herzfrequenz von 0,2 Hz, gemessen mit dem Monitorsystem Mindray nseries TM80.
Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.
Die mittlere/mittlere Atemfrequenz einer gemeldeten Atemfrequenz von 0,2 Hz, wie vom Monitorsystem Mindray nseries TM80 aus einem 256-Hz-EKG extrapoliert.
Kontinuierliche Daten werden aus der Dauer jeder Ruheperiode aggregiert. Die Dauer der Ruhephasen variiert je nach den Bedürfnissen der Patienten für jede Ruheperiode. Geschätzte Zeit: 30 Minuten bis 2½ Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aalborg University

Ermittler

  • Studienleiter: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80
  • 1-10-72-32-18 (Andere Kennung: Data protection agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus DSGVO- und ethischen Gründen nicht möglich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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