Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xarelto for Real Life Anticoagulation w zatorowości płucnej (PE) w Chinach (XAPEC)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Xarelto® dla rzeczywistej antykoagulacji w zatorowości płucnej (PE) w Chinach

Badanie EINSTEIN PE wykazało, że riwaroksaban jest co najmniej tak samo skuteczny jak obecna standardowa terapia z 51% redukcją względnego ryzyka poważnego krwawienia (1,1% vs. 2,2%, HR 0,49, 95% CI, 0,31-0,79), w leczeniu i drugorzędowym zapobieganie PE. Jednak ci pacjenci musieli spełniać surowe kryteria kwalifikacyjne. Niewiele wiadomo na temat leczenia PE w Chinach w rutynowej praktyce klinicznej, aw rzeczywistych badaniach można rekrutować pacjentów z wyższym lub niższym ryzykiem zdarzeń niepożądanych. Firma Bayer przeprowadza to badanie w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu po wydaniu pozwolenia w rzeczywistych warunkach panujących w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Multiple Locations, Chiny
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w szpitalach trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku >=18 lat
  • Rozpoznanie ostrej objawowej lub bezobjawowej PE, obiektywnie potwierdzone
  • Wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 3 miesiące (w ocenie prowadzącego badania)
  • Chętnych do udziału w tym badaniu, po wyrażeniu świadomej zgody i chęci udziału w rutynowej obserwacji w okresie leczenia rywaroksabanem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępne leczenie dowolnym antykoagulantem dla wskaźnika PE dłużej niż 2 tygodnie.
  • Pacjenci z innym wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego innym niż ŻChZZ.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Antykoagulacja rywaroksabanem
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Dawkowanie i czas trwania antykoagulacji ustalają badacze. Jak podano w informacji o produkcie, dawka rywaroksabanu w leczeniu PE wynosi 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 21 dni, a następnie 20 mg qd. Jeśli CrCl wynosi 30-49 ml/min, a ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko nawrotu ŻChZZ, 20 mg qd można zastąpić 15 mg qd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poważne krwawienia definiowane jako jawne krwawienia związane z: spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl; lub przetoczenie ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej; lub wystąpienie w krytycznym miejscu: wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty powięziowej, zaotrzewnowe; lub śmierć.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe nawracające żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie potwierdzona obiektywnymi narzędziami diagnostycznymi, takimi jak ultrasonografia uciskowa, flebografia, tomografia komputerowa lub wentylacyjno-perfuzyjna scyntygrafia płuc, zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.
Do 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W tym zawał mięśnia sercowego i śmierć sercowa
Do 12 miesięcy
Inne objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgodnie z definicją w Standardized MedDRA Query „Zdarzenia zatorowe i zakrzepowe”.
Do 12 miesięcy
Wykorzystanie narkotyków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dawkowanie, czas trwania, odstawienie, przyczyna zmiany leku lub przerwania leczenia, współleki
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

AE jest poważne (SAE), jeśli:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji (patrz wyjątki poniżej)
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest medycznie ważny.
Do 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia za pomocą kwestionariusza ACTS (Anti-Clot Treatment Scale)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS) to składająca się z 17 pozycji zgłaszana przez pacjentów miara zadowolenia z leczenia przeciwzakrzepowego. Zawiera 13 pozycji dotyczących obciążeń i 4 pozycje dotyczące korzyści płynących z ACT.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj