Redukcja promieniowania fluoroskopowego podczas umieszczania elektrody neuromodulacyjnej w odcinku krzyżowym
Zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie fluoroskopowe podczas implantacji elektrody w celu neuromodulacji kości krzyżowej: randomizowane badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia elektrody podczas neuromodulacji kości krzyżowej na sali operacyjnej, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną włączeni do tego badania. Standardem postępowania w tej procedurze jest umieszczenie elektrody na sali operacyjnej z fluoroskopią. Fluoroskopia jest wykonywana za pomocą ramienia C i istnieją ustawienia, które zmieniają ekspozycję na promieniowanie. Pacjenci, u których zaplanowano założenie elektrody, zostaną losowo przydzieleni do: a) badania (zredukowane promieniowanie z ustawieniami fluoroskopii) lub b. kontrola (konwencjonalna fluoroskopia).
Chirurg może zmienić ekspozycję na promieniowanie fluoroskopowe, zmieniając ustawienia ramienia C ze zmniejszonego promieniowania na konwencjonalne opcje fluoroskopii. Podczas operacji chirurg może zmienić ustawienia ze zmniejszonego promieniowania (interwencja) na konwencjonalną fluoroskopię (kontrola), aby bezpiecznie umieścić elektrodę. Chirurg wykorzysta swoją ocenę, aby optymalnie umieścić elektrodę i zachować bezpieczeństwo podczas umieszczania. Każde odchylenie od randomizacji zostanie zarejestrowane.
Ramię interwencji jest zdefiniowane: Technika fluoroskopii ze zredukowanym promieniowaniem jest wykonywana przez ramię C ustawione na 1 impuls na sekundę i redukcję prądu.
Ramię kontrolne jest zdefiniowane: standard opieki w konwencjonalnej fluoroskopii, ramię C jest ustawione na 30 impulsów na sekundę, a prąd jest ustawiony na wartość domyślną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Forrest Jellison, MD
- Numer telefonu: 909 558-2830
- E-mail: fjellison@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University health
-
Kontakt:
- Forrest Jellison, MD
- Numer telefonu: 909-558-8724
- E-mail: fjellison@llu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani implantacji elektrody w celu neuromodulacji kości krzyżowej, z pęcherzem nadreaktywnym, definiowanym przez parcia naglące, częstomocz, nokturię z nietrzymaniem moczu lub bez nietrzymania moczu.
Kryteria wyłączenia:
- pęcherz neurogenny, BMI >40 lub neuropatia obwodowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluoroskopia o zmniejszonym promieniowaniu
Technikę fluoroskopii ze zmniejszonym promieniowaniem wykonuje się za pomocą ramienia C ustawionego na 1 impuls na sekundę i redukcję prądu.
|
Zobacz poprzednie informacje o każdym ramieniu
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fluoroskopia
Standardem leczenia jest konwencjonalna fluoroskopia, ramię C jest ustawione na 30 impulsów na sekundę, a prąd jest ustawiony jako domyślny.
|
Zobacz poprzednie informacje o każdym ramieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
zmierzyć ekspozycję na promieniowanie, miligramy (mGy)
|
W czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne rozmieszczenie ołowiu
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
na podstawie śródoperacyjnej odpowiedzi ruchowej
|
W czasie procedury
|
|
Dziennik oddawania moczu (zapis pęcherza)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik kliniczny
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik kliniczny oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Powikłania nieoperacyjne
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
powikłanie operacji
|
W czasie procedury
|
|
Godziny otwarcia
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
minuty
|
W czasie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5200182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .