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Reduzierung der Durchleuchtungsstrahlung während der Elektrodenplatzierung für die sakrale Neuromodulation

4. März 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Reduzierung der Strahlenbelastung durch Fluoroskopie während der Elektrodenimplantation zur sakralen Neuromodulation: Eine randomisierte prospektive Studie

Eine Fluoroskopie wird durchgeführt, wenn während eines sakralen Neuromodulationsverfahrens eine Elektrode platziert wird. Während der Elektrodenplatzierung erhalten die Probanden entweder konventionelle oder experimentelle fluoroskopische Einstellungen. Die Strahlenbelastung wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, für die eine Elektrodenimplantation während der sakralen Neuromodulation im Operationssaal vorgesehen ist, und deren Zustimmung werden in diese Studie aufgenommen. Die Platzierung der Elektrode im Operationssaal unter Durchleuchtung ist der Behandlungsstandard bei diesem Verfahren. Die Durchleuchtung wird mit einem C-Bogen durchgeführt und es gibt Einstellungen, die die Strahlenbelastung verändern. Patienten, bei denen eine Elektrodenplatzierung geplant ist, werden randomisiert: a) dem Untersuchungsstadium (reduzierte Bestrahlung mit fluoroskopischen Einstellungen) oder b. die Kontrolle (konventionelle Fluoroskopie).

Der Chirurg kann die fluoroskopische Strahlenbelastung ändern, indem er die C-Arm-Einstellungen von der reduzierten Strahlung auf herkömmliche fluoroskopische Optionen ändert. Während der Operation kann der Chirurg die Einstellungen von reduzierter Strahlung (Intervention) auf konventionelle Fluoroskopie (Kontrolle) ändern, um die Elektrode sicher zu platzieren. Der Chirurg wird sein Urteilsvermögen einsetzen, um die Elektrode optimal zu platzieren und die Sicherheit während der Platzierung zu gewährleisten. Jede Abweichung von der Randomisierung wird aufgezeichnet.

Der Interventionsarm ist definiert: Durchleuchtungstechnik mit reduzierter Strahlung wird durch den C-Bogen durchgeführt, der auf 1 Pulse pro Sekunde und Stromreduzierung eingestellt ist.

Der Steuerarm ist definiert: Der Behandlungsstandard bei der konventionellen Fluoroskopie, der C-Arm ist auf 30 Impulse pro Sekunde eingestellt und der Strom auf die Vorgabe eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Elektrodenimplantation zur sakralen Neuromodulation unterziehen und eine überaktive Blase haben, definiert durch Harndrang, Häufigkeit, Nykturie mit oder ohne Dranginkontinenz.

Ausschlusskriterien:

  • neurogene Blase, BMI >40 oder periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlungsreduzierte Durchleuchtung
Die strahlungsreduzierte Durchleuchtungstechnik wird durchgeführt, indem der C-Bogen auf 1 Impuls pro Sekunde und eine Stromreduzierung eingestellt wird.
Verfahren: Durchleuchtung mit reduzierter Strahlung
Siehe vorherige Informationen zu jedem Arm
Aktiver Komparator: Konventionelle Durchleuchtung
Der Behandlungsstandard ist die konventionelle Durchleuchtung, der C-Bogen ist auf 30 Impulse pro Sekunde eingestellt und der Strom ist standardmäßig eingestellt.
Verfahren: Konventionelle Durchleuchtung
Siehe vorherige Informationen zu jedem Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Strahlenbelastung messen, Milligray (mGy)
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Leadplatzierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
basierend auf der intraoperativen motorischen Reaktion
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Miktionsprotokoll (Blasenprotokoll)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Klinisches Ergebnis
3 Monate nach der Operation
Klinisches Ergebnis bewertet durch validierten Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Nicht operative Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
chirurgische Komplikation
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Betriebszeiten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Protokoll
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5200182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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