Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopi strålingsreduksjon under sakral nevromodulasjonselektrodeplassering

4. mars 2026 oppdatert av: Loma Linda University

Reduksjon i fluoroskopi-strålingseksponering under blyimplantasjon for sakral nevromodulasjon: en randomisert prospektiv studie

Fluoroskopi utføres når en ledning plasseres under en sakral nevromodulasjonsprosedyre. Under blyplassering vil forsøkspersonene motta enten konvensjonelle eller eksperimentelle fluoroskopiske innstillinger. Stråleeksponeringen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for blyimplantasjon under sakral nevromodulasjon i operasjonsrommet og samtykke vil bli inkludert i denne studien. Plassering av ledningen i operasjonsrommet med fluoroskopi er standarden for omsorg i denne prosedyren. Fluoroskopi utføres med C-arm og det er innstillinger som endrer stråleeksponeringen. Pasienter som planlegges å gjennomgå elektrodeplassering vil bli randomisert til: a) undersøkelsen (redusert stråling med fluoroskopiske innstillinger) eller b. kontrollen (konvensjonell fluoroskopi).

Kirurgen kan endre fluoroskopistrålingseksponering ved å endre C-arminnstillinger fra redusert stråling til konvensjonelle fluoroskopiske alternativer. Under operasjonen kan kirurgen endre innstillingene fra redusert stråling (intervensjon) til konvensjonell fluoroskopi (kontroll) for å trygt plassere bly. Kirurgen vil bruke sin dømmekraft til å plassere bly optimalt og opprettholde sikkerheten under plassering. Eventuelle avvik fra randomisering vil bli registrert.

Intervensjonsarmen er definert: Redusert strålingsfluoroskopi-teknikk utføres av C-armen satt til 1 pulser-per-sekund og reduksjon av strøm.

Kontrollarmen er definert: Standarden for omsorg i konvensjonell fluoroskopi, C-armen er satt til 30 pulser per sekund og strømmen satt til standard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår blyimplantasjon for sakral nevromodulasjon som har overaktiv blære som definert av urintrang, hyppighet, nocturi med eller uten hastende inkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • nevrogen blære, BMI >40 eller perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert strålingsfluoroskopi
Redusert strålingsfluoroskopi-teknikk utføres av C-armen satt til 1 pulser per sekund og reduksjon av strøm.
Fremgangsmåte: Redusert strålingsfluoroskopi
Se tidligere informasjon om hver arm
Aktiv komparator: Konvensjonell fluoroskopi
Standarden for omsorg er konvensjonell fluoroskopi, C-armen er satt til 30 pulser per sekund og strømmen satt som standard.
Fremgangsmåte: Konvensjonell fluoroskopi
Se tidligere informasjon om hver arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
mål strålingseksponering, milligrå (mGy)
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal leadplassering
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
basert på intraoperativ motorisk respons
På tidspunktet for prosedyren
Tømmingslogg (blærepost)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Klinisk resultat
3 måneder etter operasjonen
Klinisk resultat vurdert ved validert spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Inoperative komplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
kirurgisk komplikasjon
På tidspunktet for prosedyren
Driftstider
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
minutter
På tidspunktet for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5200182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Redusert strålingsfluoroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere