Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoroskopian säteilyn vähentäminen sakraalisen neuromodulaatiojohdon asettamisen aikana

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Loma Linda University

Fluoroskopian säteilyaltistuksen vähentäminen lyijy-istutuksen aikana sakraalisen neuromodulaation yhteydessä: satunnaistettu tuleva tutkimus

Fluoroskopia suoritetaan, kun johto asetetaan sakraalisen neuromodulaatiotoimenpiteen aikana. Lyijyn asettamisen aikana koehenkilöt saavat joko tavanomaisia ​​tai kokeellisia fluoroskopia-asetuksia. Säteilyaltistusta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on suunniteltu lyijy-istutus sakraalisen neuromodulaation aikana leikkaussalissa ja suostumuksensa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Johdon sijoittaminen leikkaussaliin fluoroskopialla on tämän toimenpiteen hoitostandardi. Fluoroskopia suoritetaan C-varrella ja on asetuksia, jotka muuttavat säteilyaltistusta. Potilaat, joille on määrä tehdä lyijyn sijoittelu, satunnaistetaan: a) tutkittavaan (vähennetty säteily fluoroskooppisilla asetuksilla) tai b. kontrolli (perinteinen fluoroskopia).

Kirurgi voi muuttaa fluoroskopian säteilyaltistusta muuttamalla C-varren asetuksia vähennetystä säteilystä tavanomaisiin fluoroskopiavaihtoehtoihin. Leikkauksen aikana kirurgi voi muuttaa asetuksia vähennetystä säteilystä (interventio) tavanomaiseen fluoroskopiaan (kontrolli), jotta lyijy voidaan sijoittaa turvallisesti. Kirurgi käyttää harkintaa lyijyn optimaaliseen sijoittamiseen ja turvallisuuden ylläpitämiseen asennuksen aikana. Kaikki poikkeamat satunnaistamisesta kirjataan.

Interventiovarsi on määritelty: Vähennetyn säteilyn fluoroskopiatekniikka suoritetaan C-varrella, joka on asetettu taajuudelle 1 pulssi sekunnissa ja virran vähentäminen.

Ohjausvarsi on määritelty: Hoitostandardi tavanomaisessa fluoroskopiassa, C-varsi on asetettu 30 pulssiin sekunnissa ja virta asetettu oletusarvoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Forrest Jellison, MD
  • Puhelinnumero: 909 558-2830
  • Sähköposti: fjellison@llu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lyijy-implantaatio sakraalisen neuromodulaation vuoksi ja joilla on yliaktiivinen virtsarakko virtsaamistarpeen, tiheyden, nokturian ja kiireellisen inkontinenssin kanssa tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • neurogeeninen virtsarakko, BMI > 40 tai perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähennetyn säteilyn fluoroskopia
Vähennetyn säteilyn fluoroskopiatekniikka suoritetaan C-varrella, joka on asetettu 1 pulssiin sekunnissa ja virran vähentämisellä.
Menettely: Vähennetyn säteilyn fluoroskopia
Katso aiemmat tiedot kustakin käsivarresta
Active Comparator: Perinteinen fluoroskopia
Hoidon standardi on tavanomainen fluoroskopia, C-varsi on asetettu 30 pulssiin sekunnissa ja virta on asetettu oletusarvoksi.
Menettely: Perinteinen fluoroskopia
Katso aiemmat tiedot kustakin käsivarresta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
mittaa säteilyaltistus, milligray (mGy)
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen johdon sijoitus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
perustuu intraoperatiiviseen motoriseen vasteeseen
Toimenpiteen aikana
Tyhjennysloki (virtsarakon tietue)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen tulos
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen tulos arvioitu validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimimattomat komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
leikkauksen komplikaatio
Toimenpiteen aikana
Toimintaajat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
pöytäkirja
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5200182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vähennetyn säteilyn fluoroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa